Tecvayli 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

TECVAYLI 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

teclistamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek TECVAYLI i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku TECVAYLI
3. Jak stosować lek TECVAYLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TECVAYLI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TECVAYLI i kiedy się go stosuje

TECVAYLI to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „teclistamab”, stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z typów nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim.

Lek stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej trzy inne rodzaje leczenia, które nie zadziałały lub przestały działać.

Jak działa TECVAYLI

TECVAYLI jest przeciwciałem, czyli białkiem zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać określone cele w organizmie i wiązać się z nimi. TECVAYLI kieruje się przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA), obecnemu na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz przeciwko cząsteczce CD3 (cluster of differentiation 3), obecnej na tzw. komórkach T układu odpornościowego. Lek działa poprzez wiązanie się z tymi komórkami i ich zbliżanie do siebie, umożliwiając w ten sposób układowi odpornościowemu niszczenie komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI

Nie stosuj TECVAYLI, jeśli jesteś uczulony na teklistamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy jesteś uczulony/-na, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś/-ś udaru mózgu lub napadów padaczkowych.

TECVAYLI i szczepienia

Jeśli niedawno został/-aś zaszczepiony/-a lub planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe organizmy w ciągu czterech tygodni przed i czterech tygodni po leczeniu TECVAYLI.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI Twój lekarz sprawdzi morfologię krwi w celu wykluczenia oznak infekcji. Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, zostanie ono wyleczone przed rozpoczęciem terapii TECVAYLI. Lekarz sprawdzi również, czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas leczenia TECVAYLI Twój lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych. Lekarz będzie okresowo sprawdzał Twoją morfologię krwi, ponieważ liczba komórek krwi i inne składniki krwi mogą ulec zmniejszeniu.

Zwróć uwagę na możliwe poważne działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Oznaki stanu znanego jako „zespół uwalniania cytokin” (ZUC). Zespół uwalniania cytokin to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, nudności, bóle głowy, tachykardia, uczucie zawrotów głowy i trudności z oddychaniem.
• Działania na układ nerwowy. Objawy obejmują dezorientację, uczucie oszołomienia, senność lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu. Niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi immunologicznymi” (ICANS – ang. immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome).
• Oznaki i objawy infekcji.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Nie stosować TECVAYLI dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznane jest, jak ten lek może na nich wpływać.

Inne leki i TECVAYLI

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy TECVAYLI wpływa na rozwijające się dziecko lub czy przechodzi do mleka matki.

Ciąża – informacja dla kobiet

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Ciąża – informacja dla mężczyzn

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Antykoncepcja

Jeśli Ty lub Twoja partnerka możecie zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii TECVAYLI.

Karmienie piersią

Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka. Jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie o zakończeniu stosowania tego leku, nie powinieneś/-naś karmić piersią przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas stosowania TECVAYLI. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani nie obsługuj ciężkiego sprzętu oraz nie podejmuj czynności, które mogą stanowić dla Ciebie niebezpieczeństwo, przynajmniej przez 48 godzin po otrzymaniu trzeciej dawki TECVAYLI lub przez okres zalecony przez lekarza.

TECVAYLI zawiera sód

TECVAYLI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TECVAYLI

Dawka stosowana

Lekarz ustali dawkę TECVAYLI odpowiednią dla Ciebie. Dawkowanie zależy od masy Twojego ciała. Dwie pierwsze dawki będą niższe.

TECVAYLI podaje się w następujący sposób:

• Za pierwszym razem podano Ci 0,06 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Za drugim razem, 2–7 dni później, podano Ci 0,3 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Następnie, 2–7 dni po drugiej dawce, otrzymasz tzw. „dawkę utrzymaną” w ilości 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Następnie będziesz otrzymywać „dawkę utrzymaną” raz w tygodniu, dopóki korzystasz z leczenia TECVAYLI.

Twój lekarz będzie monitorować ewentualne działania niepożądane po każdej z trzech pierwszych dawek. Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce.

Po podaniu trzech pierwszych dawek należy pozostawać w pobliżu placówki medycznej, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób podania leku

TECVAYLI podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci wstrzyknięcia pod skórę (tzw. „wstrzyknięcie podskórne”). Wstrzyknięcie podaje się w okolicy brzucha (na brzuchu) lub uda.

Inne leki podawane podczas leczenia TECVAYLI

1–3 godziny przed podaniem każdej z trzech pierwszych dawek TECVAYLI podane Ci zostaną leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin. Mogą one obejmować:

• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznych (antyhistaminowe)
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (glikokortykosteroidy)
• leki zmniejszające ryzyko gorączki (np. paracetamol)

Te same leki mogą być również podawane przed kolejnymi dawkami TECVAYLI, w zależności od objawów, które wystąpią.

Może również zostać podanych dodatkowych leków, w zależności od objawów lub Twojej historii choroby.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę TECVAYLI

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka, dlatego mało prawdopodobne jest, że podano by Ci zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak dojdzie do podania zbyt dużej dawki (przeciwskazanie), lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy wystąpiły działania niepożądane.

Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie TECVAYLI

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty. Jeśli nie pojawiłeś się na wizycie, umów się na nową jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które mogą być groźne dla życia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ciężka reakcja immunologiczna („zespoł uwalniania cytokin”) mogąca powodować gorączkę, dreszcze, nudności, bóle głowy, tachykardię, uczucie zawrotów głowy oraz trudności w oddychaniu
• obniżony poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększać podatność na infekcje
• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• infekcja, która może obejmować gorączkę, dreszcze, kołatanie, kaszel, trudności w oddychaniu, przyspieszone oddychanie i przyspieszone tętno

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Działania na układ nerwowy. Mogą one być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS). Niektóre z objawów to:

• uczucie dezorientacji

• uczucie zmniejszonej czujności

• trudności w pisaniu

• trudności w mówieniu

• senność

• utrata zdolności do wykonywania precyzyjnych ruchów i gestów (mimo posiadania fizycznej zdolności i chęci do ich wykonania)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe poważne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja COVID-19 wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem (SARS-CoV-2)
• infekcja nosa, zatok lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)
• obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• obniżony poziom „płytek krwi” we krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi; trombocytopenia)
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)
• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (limfopenia)
• obniżony poziom „fosforanu”, „magnezu” lub „potasu” we krwi (hipofosfatemii, hipomagnezemia, hipokaliemia)
• podwyższony poziom „wapnia” (hiperkalcemia)
• podwyższony poziom „fosfatazy alkalicznej” we krwi
• utrata apetytu
• uczucie choroby (nudności), biegunka, zaparcia, wymioty
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, które może być ciężkie (krwotoka)
• kaszel
• duszność (dyspnę)
• gorączkę
• uczucie silnego zmęczenia
• ból lub dolegliwości mięśniowe
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu niego, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, ból, siniaki, wysypka, krwawienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ciężka infekcja ogólnoustrojowa (sepsa)
• infekcja skóry powodująca zaczerwienienie (zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej – cellulitis)
• obniżona liczba jednego z rodzajów białych krwinek we krwi z gorączką (neutropenia febrilna)
• obniżony poziom „fibrynogenu”, rodzaju białka we krwi, co utrudnia krzepnięcie krwi
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia)
• obniżony poziom „wapnia” lub „sodu” we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
• podwyższony poziom „potasu” we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom „albuminy” we krwi (hipoalbuminemia)
• obniżony poziom tlenu we krwi (hipoksja)
• podwyższony poziom „gamma-glutamylotransferazy” we krwi
• podwyższony poziom wątrobowych enzymów „transaminaz” we krwi
• podwyższony poziom „kreatyniny” we krwi
• podwyższony poziom „amylazy” we krwi (hiperamylazemia)
• podwyższony poziom „lipazy” we krwi (hiperlipazemia)
• badania krwi mogą wykazać wydłużony czas krzepnięcia krwi (zwiększony INR i wydłużony APTT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system notyfikacji wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona TECVAYLI

TECVAYLI będzie przechowywane przez lekarza w szpitalu lub placówce medycznej.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba opiekująca się pacjentem (np. personel medyczny) usunie nieużywane leki. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TECVAYLI

• Substancją czynną jest teclistamab. TECVAYLI jest dostarczany w dwóch różnych stężeniach:

• 10 mg/ml – fiolka 3 ml zawiera 30 mg teclistamabu

• 90 mg/ml – fiolka 1,7 ml zawiera 153 mg teclistamabu

• Pozostałe składniki to disodowy diwodorku EDTA dwuwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, trójwodny octan sodu, sacharoza, woda do sporządzania środków strzykawkowych (zobacz „TECVAYLI zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd TECVAYLI i zawartość opakowania

TECVAYLI to cieczna, iniekcyjna roztwór do wstrzykiwania, bezbarwny do jasnożółtego.

TECVAYLI jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowania i podania zawartych w tej sekcji, aby zminimalizować możliwość popełnienia błędów dawkowania dotyczących fiolki TECVAYLI 10 mg/ml i fiolki TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI należy podawać wyłącznie za pomocą iniekcji podskórnej. Nie podawać TECVAYLI dożylnie.

TECVAYLI powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie kwalifikacje oraz wyposażony w odpowiedni sprzęt medyczny umożliwiający zaradcze działanie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji, w tym zespołu uwalniania cytokin.

Fiolki TECVAYLI 10 mg/ml i fiolek TECVAYLI 90 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Nie wolno łączyć fiolki TECVAYLI o różnych stężeniach w celu uzyskania dawki utrzymania.

Podczas przygotowywania i podawania TECVAYLI należy stosować technikę bezpyłową.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie TECVAYLI

• Sprawdź przepisaną dawkę każdej iniekcji TECVAYLI. Aby zminimalizować błędy, należy korzystać z poniższych tabel przy przygotowywaniu iniekcji TECVAYLI.

• Użyj Tabeli 1 do ustalenia całkowitej dawki, objętości iniekcji oraz liczby potrzebnych fiolki w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta dla eskalacji dawki 1, stosując fiołkę TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabela 1: Objętości iniekcji TECVAYLI (10 mg/ml) dla eskalacji dawki 1 (0,06 mg/kg)

• Użyj tabeli 2, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia oraz liczbę potrzebnych fiol na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta dla drugiego etapu dawkowania przy użyciu fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabela 2: Objętości wstrzyknięcia TECVAYLI (10 mg/ml) dla drugiego etapu dawkowania (0,3 mg/kg)

• Użyj Tabeli 3 do ustalenia całkowitej dawki, objętości wstrzyknięcia oraz liczby potrzebnych fiolków w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta dla dawki utrzymującej, stosując fiolki TECVAYLI 90 mg/ml.

Tabela 3: Objętości wstrzyknięcia TECVAYLI (90 mg/ml) dla dawki utrzymującej (1,5 mg/kg)

• Wyjmij wial z TECVAYLI o odpowiednim stężeniu z przechowywania w lodówce (2 °C – 8 °C) i pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej (15 °C – 30 °C), jeśli to konieczne, przez co najmniej 15 minut. Nie podgrzewaj TECVAYLI w inny sposób.

• Po osiągnięciu temperatury pokojowej delikatnie obracaj wial około 10 sekund, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsaj.

• Za pomocą igły transferowej pobierz wymagany objętość do wstrzyknięcia TECVAYLI z wiala (wial) do strzykawki o odpowiedniej pojemności.

• Objętość pojedynczego wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2,0 ml. Dawkę przekraczającą 2,0 ml należy równomiernie podzielić na kilka strzykawek.

• TECVAYLI jest kompatybilne z igłami ze stali nierdzewnej oraz materiałem strzykawek z polipropylenu i poliwęglanu.

• Zastąp igłę transferową odpowiednią igłą do wstrzyknięcia.

• Przed podaniem sprawdź wial wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany zabarwienia. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest zabarwiony, zmętniały lub zawiera obce cząstki.

• Roztwór do wstrzyknięć TECVAYLI jest bezbarwny do jasnożółtego.

Podawanie TECVAYLI

• Wstrzyknij wymaganą objętość TECVAYLI do tkanki podskórnej brzucha (preferowane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie, TECVAYLI można wstrzyknąć do tkanki podskórnej uda. Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięć TECVAYLI powinny być oddalone o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykuj w tatuaże, blizny ani w obszary, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniaczki, wrażliwa, twarda lub niecałkowita.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego powinny być wyraźnie udokumentowane.