Тецвайли 10 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тецвайли 10 мг/мл раствор для инъекций

Тецвайли 90 мг/мл раствор для инъекций

тейклистамаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тецвайли и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Тецвайли
Способ применения Тецвайли
Возможные побочные эффекты
Хранение Тецвайли
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тецвайли и для чего он применяется

Тецвайли — это лекарственное средство против рака, содержащее действующее вещество «теclistамаб», и используется для лечения взрослых пациентов с опухолью костного мозга, называемой множественной миеломой.

Препарат применяется у пациентов, которые уже получали по меньшей мере три других вида лечения, которые оказались неэффективными или перестали действовать.

Механизм действия Тецвайли

Тецвайли представляет собой моноклональное антитело — белок, специально разработанный для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме. Тецвайли направлен на антиген созревания В-лимфоцитов (BCMA), присутствующий на раковых клетках при множественной миеломе, и на кластер дифференцировки 3 (CD3), находящийся на так называемых Т-клетках иммунной системы. Данный препарат действует, связывая эти клетки вместе, чтобы иммунная система пациента могла уничтожить раковые клетки множественной миеломы.

2. Что нужно знать перед началом применения Тецвайли

Не используйте Тецвайли, если у вас аллергия на тейклиставамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тецвайли.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Тецвайли, если у вас был инсульт или судороги в последние 6 месяцев.

Тецвайли и вакцинация

Если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тецвайли.

Вам не следует вводить вакцины, приготовленные из живых микроорганизмов, за четыре недели до начала лечения Тецвайли и в течение четырёх недель после его окончания.

Обследования и проверки

Перед началом применения Тецвайли врач проверит ваш общий анализ крови на признаки инфекции. Если у вас есть инфекция, её вылечат до начала лечения Тецвайли. Врач также определит, беременны ли вы или кормите грудью.

Во время лечения Тецвайли врач будет контролировать возможные побочные эффекты. Врач будет периодически проверять ваш общий анализ крови, поскольку количество клеток крови и других компонентов крови может снизиться.

Обращайте внимание на возможные серьёзные побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). Синдром высвобождения цитокинов — это тяжёлая иммунная реакция с такими симптомами, как повышение температуры, озноб, тошнота, головная боль, учащённое сердцебиение, головокружение и затруднённое дыхание.
Побочные эффекты со стороны нервной системы. Симптомы включают спутанность сознания, снижение бдительности, сонливость, трудности с письмом и/или речью. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжёлой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммуноэффекторными клетками» (ICANS).
Признаки и симптомы инфекции.

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше признаков, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Дети и подростки

Не вводите Тецвайли детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, как это лекарственное средство на них повлияет.

Другие лекарственные средства и Тецвайли

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственные растения.

Беременность и лактация

Неизвестно, влияет ли Тецвайли на будущего ребёнка или проникает ли в грудное молоко.

Беременность — информация для женщин

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тецвайли.

Если вы забеременели во время лечения этим лекарственным средством, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Беременность — информация для мужчин

Если ваш партнёр забеременела во время вашего лечения этим лекарственным средством, немедленно сообщите об этом врачу.

Контрацепция

Если вы или ваш партнёр можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Лактация

Вы и ваш врач должны решить, насколько польза грудного вскармливания превышает риск для вашего ребёнка. Если вы с врачом решите прекратить применение этого лекарственного средства, вы не должны кормить грудью в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или спутанность сознания при применении Тецвайли. Не управляйте автомобилем, не используйте инструменты и тяжёлые механизмы и не выполняйте другие действия, которые могут быть опасными для вас, по крайней мере в течение 48 часов после получения третьей дозы Тецвайли или в соответствии с указаниями врача.

Тецвайли содержит натрий

Тецвайли содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Тецвайли

Дозировка

Ваш врач определит дозу Тецвайли. Доза будет зависеть от вашей массы тела. Две первые дозы будут более низкими.

Тецвайли вводится следующим образом:

Первая доза — 0,06 мг на каждый килограмм массы тела.
Вторая доза — 0,3 мг на каждый килограмм массы тела, вводится через 2–7 дней после первой дозы.
Затем вы получите «поддерживающую дозу» — 1,5 мг на каждый килограмм массы тела, вводится через 2–7 дней после второй дозы.
Далее поддерживающая доза будет вводиться один раз в неделю, пока вы получаете пользу от применения Тецвайли.

Ваш врач будет контролировать возможные побочные эффекты после каждой из первых трёх доз. Это наблюдение будет продолжаться в течение 2 дней после каждой дозы.

После введения первых трёх доз вы должны оставаться поблизости от медицинского учреждения на случай возникновения побочных эффектов.

Порядок введения препарата

Тецвайли вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу («подкожная инъекция»). Препарат вводится в область живота (брюшной стенки) или бедра.

Другие лекарства, применяемые во время лечения Тецвайли

За 1–3 часа до каждой из первых трёх доз Тецвайли вам будут назначены препараты, которые помогают снизить вероятность возникновения побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов. К ним могут относиться:

препараты, снижающие риск аллергической реакции (антигистаминные средства)
препараты, снижающие риск воспаления (кортикостероиды)
препараты, снижающие риск повышения температуры (например, парацетамол)

Эти препараты могут также назначаться перед последующими дозами Тецвайли в зависимости от возникающих у вас симптомов.

Вам могут быть назначены дополнительные лекарства в зависимости от симптомов или вашей медицинской истории.

Если вы получили больше Тецвайли, чем нужно

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае передозировки врач проведёт обследование, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенную дату введения Тецвайли

Очень важно посещать все назначенные приёмы. Если вы пропустили визит, как можно скорее назначьте новую дату.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже смертельными.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

тяжелая иммунная реакция («синдром высвобождения цитокинов»), которая может вызывать лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, тахикардию, ощущение головокружения и затруднённое дыхание
низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови (гипогаммаглобулинемия), что может повысить вероятность инфекций
низкий уровень одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, учащённое дыхание и учащённый пульс

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Побочные эффекты со стороны нервной системы. Они могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, связанной с иммуноэффекторными клетками» (ICANS). К некоторым симптомам относятся:
ощущение спутанности сознания
ощущение снижения бдительности
трудности с письмом
трудности с речью
сонливость
потеря способности выполнять сложные движения и жесты (несмотря на физическую возможность и желание выполнять их)

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из них, сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

лёгочная инфекция (пневмония)
инфекция COVID-19, вызванная вирусом, называемым коронавирусом (SARS-CoV-2)
инфекция носа, пазух или горла (инфекция верхних дыхательных путей)
низкий уровень эритроцитов в крови (анемия)
низкий уровень «тромбоцитов» в крови (клетки, участвующие в свёртывании крови; тромбоцитопения)
низкое количество лейкоцитов в крови (лейкопения)
низкий уровень одного из видов лейкоцитов в крови (лимфопения)
низкий уровень «фосфата», «магния» или «калия» в крови (гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокалиемия)
повышение уровня «кальция» в крови (гиперкальциемия)
повышение уровня «щелочной фосфатазы» в крови
потеря аппетита
тошнота, диарея, запор, рвота
головная боль
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности
повышенное артериальное давление (гипертензия)
кровотечение, которое может быть серьёзным (геморрагия)
кашель
одышка (диспноэ)
лихорадка
ощущение сильной усталости
мышечная боль или дискомфорт
отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк)
кожные реакции в месте инъекции или рядом с ним, включая покраснение кожи, зуд, отёк, боль, синяки, сыпь, кровотечение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

тяжелая системная инфекция (сепсис)
инфекция кожи, вызывающая покраснение (флегмона)
низкое количество одного из видов лейкоцитов в крови с лихорадкой (фебрильная нейтропения)
низкий уровень «фибриногена» — одного из видов белков в крови, что затрудняет образование сгустков
нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)
низкий уровень «кальция» или «натрия» в крови (гипокальциемия или гипонатриемия)
высокий уровень «калия» в крови (гиперкалиемия)
низкий уровень «альбумина» в крови (гипоальбуминемия)
низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
высокий уровень «гамма-глутамилтрансферазы» в крови
высокий уровень печеночных ферментов «трансаминаз» в крови
высокий уровень «креатинина» в крови
высокий уровень «амилазы» в крови (гиперамилаземия)
высокий уровень «липазы» в крови (гиперлипаземия)
результаты анализов крови могут показывать удлинение времени свёртывания крови (повышенный МНО и удлинённое АЧТВ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Тецвайли

Тецвайли будет храниться у вашего врача в больнице или медицинском центре.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Ваш медицинский работник утилизирует неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тецвайли

Действующее вещество — тейклистамаб. Тецвайли выпускается в двух различных концентрациях:
10 мг/мл — флакон объёмом 3 мл содержит 30 мг тейклистамаба
90 мг/мл — флакон объёмом 1,7 мл содержит 153 мг тейклистамаба
Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, уксусная кислота ледяная, полисорбат 20, ацетат натрия тригидрат, сахароза, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тецвайли содержит натрий»).

Внешний вид Тецвайли и содержимое упаковки

Тецвайли представляет собой жидкую прозрачную от бесцветного до слабо-желтоватого цвета инъекционную раствор.

Тецвайли поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11

Ступень дозировки 1 (0,06 мг/кг)	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 3 мл)
35–39	2,2	0,22	1
40–44	2,5	0,25	1
45–49	2,8	0,28	1
50–59	3,3	0,33	1
60–69	3,9	0,39	1
70–79	4,5	0,45	1
80–89	5,1	0,51	1
90–99	5,7	0,57	1
100–109	6,3	0,63	1
110–119	6,9	0,69	1
120–129	7,5	0,75	1
130–139	8,1	0,81	1
140–149	8,7	0,87	1
150–160	9,3	0,93	1

Ступенчатое увеличение дозы 2 (0,3 мг/кг)	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 3 мл)
35–39	11	1,1	1
40–44	13	1,3	1
45–49	14	1,4	1
50–59	16	1,6	1
60–69	19	1,9	1
70–79	22	2,2	1
80–89	25	2,5	1
90–99	28	2,8	1
100–109	31	3,1	2
110–119	34	3,4	2
120–129	37	3,7	2
130–139	40	4,0	2
140–149	43	4,3	2
150–160	47	4,7	2

Поддерживающая доза (1,5 мг/кг)	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 7 мл)
35–39	56	0,62	1
40–44	63	0,70	1
45–49	70	0,78	1
50–59	82	0,91	1
60–69	99	1,1	1
70–79	108	1,2	1
80–89	126	1,4	1
90–99	144	1,6	1
100–109	153	1,7	1
110–119	171	1,9	2
120–129	189	2,1	2
130–139	198	2,2	2
140–149	216	2,4	2
150–160	234	2,6	2