Tecvayli 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TECVAYLI 10 mg/ml soluzione iniettabile

TECVAYLI 90 mg/ml soluzione iniettabile

teclistamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TECVAYLI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TECVAYLI
3. Come usare TECVAYLI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TECVAYLI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TECVAYLI e a cosa serve

TECVAYLI è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo «teclistamab» e viene utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.

Viene utilizzato in pazienti che hanno ricevuto almeno altri tre tipi di trattamento che non hanno avuto effetto o hanno smesso di essere efficaci.

Come agisce TECVAYLI

TECVAYLI è un anticorpo, un tipo di proteina progettata per riconoscere specifici bersagli presenti nel proprio organismo e legarvisi. TECVAYLI si lega all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), presente sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, e al cluster di differenziazione 3 (CD3), presente sulle cosiddette cellule T del sistema immunitario. Questo medicinale agisce legandosi a queste cellule e avvicinandole tra loro, in modo che il sistema immunitario possa distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TECVAYLI

Non usi TECVAYLI se è allergico a teclistamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di essere allergico, parli con il medico o con l’infermiere prima di usare TECVAYLI.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare TECVAYLI se ha avuto un ictus o convulsioni negli ultimi 6 mesi.

TECVAYLI e i vaccini

Se è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato, consulti il medico o l’infermiere prima di usare TECVAYLI.

Non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi, né nelle quattro settimane precedenti né nelle quattro settimane successive al trattamento con TECVAYLI.

Esami e controlli

Prima di iniziare a usare TECVAYLI, il medico eseguirà un emocromo per verificare la presenza di segni di infezione. Se ha un’infezione, questa verrà trattata prima di iniziare il trattamento con TECVAYLI. Il medico verificherà inoltre se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Durante il trattamento con TECVAYLI, il medico monitorerà gli effetti indesiderati. Il medico controllerà periodicamente l’emocromo, poiché il numero di cellule ematiche e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.

Stia attento a possibili effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Segni di una condizione nota come «sindrome da rilascio di citochine» (SLC). La sindrome da rilascio di citochine è una reazione immunitaria grave con sintomi come febbre, brividi, nausea, cefalea, tachicardia, sensazione di capogiro e difficoltà respiratorie.
• Effetti sul sistema nervoso. I sintomi comprendono confusione mentale, ridotta lucidità, sonnolenza o difficoltà a scrivere e/o parlare. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria denominata «sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno-effettrici» (ICANS, dall’inglese Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome).
• Segni e sintomi di infezione.

Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti

Non somministri TECVAYLI a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto come questo medicinale possa influire su di loro.

Altri medicinali e TECVAYLI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci che possono essere ottenuti senza prescrizione medica e le piante medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se TECVAYLI possa influire sul feto o se passi nel latte materno.

Gravidanza – informazioni per le donne

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare TECVAYLI.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Gravidanza – informazioni per gli uomini

Se il suo partner dovesse rimanere incinta durante il suo trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione

Se lei o il suo partner potete rimanere incinti, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i successivi 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con TECVAYLI.

Allattamento

Lei e il medico dovrete decidere se il beneficio dell’allattamento superi il rischio per il bambino. Se lei e il medico decidete di interrompere questo medicinale, non deve allattare al seno nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, stordite o confuse durante l’assunzione di TECVAYLI. Non guidi, non usi utensili né macchinari pesanti e non svolga attività che potrebbero essere pericolose per lei almeno fino a 48 ore dopo la somministrazione della terza dose di TECVAYLI, o comunque secondo le indicazioni del medico.

TECVAYLI contiene sodio

TECVAYLI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare TECVAYLI

Quantità somministrata

Il medico determinerà la sua dose di TECVAYLI. La dose dipenderà dal suo peso corporeo. Le prime due dosi saranno più basse.

TECVAYLI viene somministrato nel modo seguente:

• Le verrà somministrato 0,06 mg per ogni chilo di peso corporeo per la prima dose.
• Le verrà somministrato 0,3 mg per ogni chilo di peso corporeo come seconda dose, 2-7 giorni dopo.
• Successivamente, riceverà una «dose di mantenimento» di 1,5 mg per ogni chilo di peso corporeo, 2-7 giorni dopo la seconda dose.
• In seguito, continuerà a ricevere una «dose di mantenimento» una volta alla settimana per tutto il tempo in cui trarrà beneficio dall’uso di TECVAYLI.

Il medico monitorerà gli effetti indesiderati dopo ciascuna delle prime tre dosi. Questo controllo durerà per 2 giorni dopo ogni dose.

Dovrà rimanere vicino a un centro sanitario dopo ciascuna delle prime tre dosi, nel caso dovesse manifestare effetti indesiderati.

Modalità di somministrazione del medicinale

TECVAYLI le verrà somministrato da un medico o da un’infermiera sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione «sottocutanea»). Viene somministrato nella zona dell’addome o nella coscia.

Altri medicinali somministrati durante il trattamento con TECVAYLI

Le verranno somministrati dei medicinali da 1 a 3 ore prima di ciascuna delle prime tre dosi di TECVAYLI, per ridurre la probabilità che si verifichino effetti indesiderati, come il sindrome da rilascio di citochine. Questi possono includere:

• medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
• medicinali per ridurre il rischio di infiammazione (corticosteroidi)
• medicinali per ridurre il rischio di febbre (ad esempio paracetamolo)

Potrebbero essere somministrati anche per dosi successive di TECVAYLI, in base ai sintomi che dovesse manifestare.

Potrebbero inoltre essere somministrati altri medicinali aggiuntivi in base ai sintomi presentati o alla sua storia clinica.

Se le è stato somministrato un quantitativo di TECVAYLI superiore a quello previsto

Questo medicinale le viene somministrato da un medico o da un’infermiera ed è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Nel caso in cui dovesse ricevere una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico la esaminerà per verificare la comparsa di effetti indesiderati.

Se dimentica l’appuntamento per la somministrazione di TECVAYLI

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti. Se dovesse mancare un appuntamento, fissi il più presto possibile un nuovo appuntamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che potrebbero essere seri e persino fatali.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• reazione immunitaria grave («sindrome da rilascio di citochine») che può causare febbre, brividi, nausea, cefalea, tachicardia, sensazione di vertigine e difficoltà respiratorie
• livello basso di anticorpi chiamati «immunoglobuline» nel sangue (ipogammaglobulinemia), il che può aumentare la probabilità di infezioni
• livelli bassi di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• infezione, che può includere febbre, brividi, tremori, tosse, difficoltà respiratorie, respiro rapido e battito cardiaco accelerato

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Effetti sul sistema nervoso. Questi possono essere segni di una reazione immunitaria grave chiamata «sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici» (ICANS). Alcuni sintomi sono:

• sensazione di confusione

• sensazione di minore vigilanza

• difficoltà nella scrittura

• difficoltà nel parlare

• sonnolenza

• perdita della capacità di eseguire movimenti abili e gesti (nonostante la capacità fisica e il desiderio di eseguirli)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, informi il medico o l'infermiere.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezione polmonare (polmonite)
• infezione da COVID-19 causata da un virus chiamato coronavirus (SARS-CoV-2)
• infezione del naso, dei seni o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia)
• livelli bassi di «piastrine» nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue; trombocitopenia)
• numero ridotto di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• livelli bassi di un tipo di globuli bianchi nel sangue (linfopenia)
• livello basso di «fosfato», «magnesio» o «potassio» nel sangue (ipofosfatemìa, ipomagnesemia, ipopotassemia)
• aumento del livello di «calcio» (ipercalcemia)
• aumento di «fosfatasi alcalina» nel sangue
• perdita di appetito
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, stitichezza, vomito
• cefalea
• danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità al dolore
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• emorragia che può essere grave
• tosse
• mancanza di respiro (dispnea)
• febbre
• sensazione di stanchezza intensa
• dolore o fastidio muscolare
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• reazioni cutanee nel sito di iniezione o nelle vicinanze, inclusi arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, ematomi, eruzione cutanea, sanguinamento

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione grave in tutto l'organismo (sepsi)
• infezione della pelle che provoca arrossamento (cellulite)
• basso numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue con febbre (neutropenia febbrile)
• livelli bassi di «fibrinogeno», un tipo di proteina nel sangue, che rende più difficile la formazione di coaguli
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• livello basso di «calcio» o «sodio» nel sangue (ipocalcemia o iponatriemia)
• livello alto di «potassio» nel sangue (iperpotassiemia)
• livello basso di «albumina» nel sangue (ipocalbuminemia)
• livello basso di ossigeno nel sangue (ipossia)
• livello alto di «gamma-glutamiltransferasi» nel sangue
• livello alto di enzimi epatici «transaminasi» nel sangue
• livello alto di «creatinina» nel sangue
• livello alto di «amilasi» nel sangue (iperamilasemia)
• livello alto di «lipasi» nel sangue (iperlipasemia)
• gli esami del sangue possono mostrare un tempo di coagulazione più lungo (INR aumentato e TTP prolungato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TECVAYLI

TECVAYLI verrà conservato dal medico in ospedale o nel centro medico.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala, dopo la voce «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Il personale sanitario provvederà allo smaltimento dei medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TECVAYLI

• Il principio attivo è teclistamab. TECVAYLI è disponibile in due concentrazioni diverse:

• 10 mg/ml – un flaconcino da 3 ml contiene 30 mg di teclistamab

• 90 mg/ml – un flaconcino da 1,7 ml contiene 153 mg di teclistamab

• Gli altri componenti sono EDTA disodico diidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 20, acetato di sodio triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere «TECVAYLI contiene sodio» nella sezione 2).

Aspetto di TECVAYLI e contenuto della confezione

TECVAYLI è una soluzione iniettabile liquida, incolore o da incolore a giallo chiaro.

TECVAYLI è fornito in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino in vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione significa che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogni volta che necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

È molto importante seguire rigorosamente le istruzioni di preparazione e somministrazione riportate in questa sezione per ridurre al minimo i possibili errori di dosaggio con i flaconcini di TECVAYLI 10 mg/ml e TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea. Non somministrare TECVAYLI per via endovenosa.

TECVAYLI deve essere somministrato da un professionista sanitario con personale medico adeguatamente formato e con l'attrezzatura medica appropriata per la gestione delle reazioni gravi, inclusa la sindrome da rilascio di citochine.

I flaconcini di TECVAYLI 10 mg/ml e TECVAYLI 90 mg/ml sono monouso.

Non si devono combinare flaconcini di TECVAYLI di diverse concentrazioni per ottenere la dose di mantenimento.

Per preparare e somministrare TECVAYLI si deve utilizzare una tecnica asettica.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Preparazione di TECVAYLI

• Verificare la dose prescritta per ciascuna iniezione di TECVAYLI. Per ridurre al minimo gli errori, utilizzare le seguenti tabelle per preparare l'iniezione di TECVAYLI.

• Utilizzare la Tabella 1 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini necessari in base al peso corporeo attuale del paziente per la fase di titolazione 1 utilizzando il flaconcino di TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabella 1: Volumi di iniezione di TECVAYLI (10 mg/ml) per la fase di titolazione 1 (0,06 mg/kg)

• Utilizzi la Tabella 2 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di fiale necessarie in base al peso corporeo attuale del paziente per la titolazione della dose 2, utilizzando la fiala di TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabella 2: Volumi di iniezione di TECVAYLI (10 mg/ml) per la titolazione della dose 2 (0,3 mg/kg)

• Utilizzare la Tabella 3 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini necessari in base al peso corporeo attuale del paziente per la dose di mantenimento utilizzando il flaconcino di TECVAYLI 90 mg/ml.

Tabella 3: Volumi di iniezione di TECVAYLI (90 mg/ml) per la dose di mantenimento (1,5 mg/kg)

• Togliere il flaconcino di TECVAYLI dalla conservazione refrigerata (2 °C - 8 °C) e portarlo a temperatura ambiente (15 °C - 30 °C), se necessario, per almeno 15 minuti. Non riscaldare TECVAYLI in alcun altro modo.

• Una volta raggiunta la temperatura ambiente, agitare delicatamente il flaconcino per circa 10 secondi per mescolare. Non agitare vigorosamente.

• Aspirare il volume di iniezione richiesto di TECVAYLI dal (dai) flaconcino(i) in una siringa di dimensioni adeguate utilizzando un ago di trasferimento.

• Ogni volume di iniezione non deve superare i 2,0 ml. Dividere le dosi che richiedono più di 2,0 ml in parti uguali utilizzando più siringhe.

• TECVAYLI è compatibile con aghi in acciaio inossidabile e materiali di siringhe in polipropilene e policarbonato.

• Sostituire l'ago di trasferimento con un altro di dimensioni adeguate per l'iniezione.

• Ispezionare visivamente TECVAYLI alla ricerca di particelle e decolorazione prima della somministrazione. Non utilizzare se la soluzione è decolorata, torbida o se sono presenti particelle estranee.

• La soluzione iniettabile di TECVAYLI è incolore o giallo chiaro.

Somministrazione di TECVAYLI

• Iniettare il volume richiesto di TECVAYLI nel tessuto sottocutaneo dell'addome (sito preferito di iniezione). In alternativa, TECVAYLI può essere iniettato nel tessuto sottocutaneo della coscia. Se sono necessarie più iniezioni, i siti di iniezione di TECVAYLI devono essere distanti almeno 2 cm l'uno dall'altro.
• Non iniettare su tatuaggi, cicatrici o aree in cui la pelle è arrossata, contusa, sensibile, indurita o non integra.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.