Тектротид 16 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтику
ІспаніяЗміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Тектротид 16 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтику
сіль TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-октреотиду]
EDDA (етилендіамін-N-N’-діоцтова кислота)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Тектротид і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед початком застосування Тектротиду
- Як застосовувати Тектротид
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Тектротиду
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тектротид і для чого його застосовують
Цей лікарський засіб є радіофармацевтиком тільки для діагностичного застосування.
Його використовують для отримання зображень певних клітин шлунка, кишечника та підшлункової залози, таких як:
- аномальна тканина або
- пухлини
Застосування Тектротиду передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтику, перевищує ризик від опромінення.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тектротиду
Тектротид 16 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтику не слід застосовувати, якщо Ви маєте алергію на сіль TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-октреотиду], на ЕДДА (етилендіамін-N-N’-діоцтову кислоту) або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або на ін’єкційний розчин пертехнетату натрію (99mTc).
Попередження та застереження
Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Тектротиду:
- якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною;
- якщо Ви годуєте грудьми;
- якщо Вам поставили діагноз ниркова недостатність.
Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується Вас.
Перед застосуванням Тектротиду
Для отримання зображень найвищої якості необхідно належним чином підготувати пацієнта перед введенням радіофармацевтику.
Якщо лікар не дав інших вказівок, рекомендується дотримуватися легкої дієти протягом двох днів до дослідження.
Можливо, лікар порадить Вам приймати проносні засоби напередодні дослідження.
У день дослідження Ви повинні перебувати на голодуванні до завершення отримання перших зображень.
Метод підготовки пацієнта може відрізнятися залежно від протоколу дослідження та локації уражень, які будуть візуалізуватися. Лікар визначить необхідну підготовку.
Діти та підлітки
Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Застосування Тектротиду разом з іншими лікарськими засобами
Деякі ліки можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо того, які ліки слід припинити приймати перед дослідженням та коли їх можна відновити.
Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі з них можуть заважати інтерпретації зображень.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням Тектротиду 16 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтику Ви повинні повідомити лікарю-радіологу, чи можлива вагітність, чи є затримка менструації або чи Ви годуєте грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливий ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом щодо того, коли можна відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не проводилися дослідження впливу Тектротиду на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вважається, що ймовірність впливу Тектротиду на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми є дуже низькою.
Тектротид містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».
3. Як застосовувати Тектротид
Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтиків. Тектротид застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей продукт може оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання і має досвід безпечного використання таких засобів. Ці особи особливо ретельно стежать за безпечним використанням цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну для вас кількість Тектротиду. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для введення дорослому становить від 370 до 740 МБк (мегабекерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Введення Тектротиду та проведення процедури
Після радіоактивного міченьня препарат вводять у вигляді одноразового внутрішньовенного введення. Цей лікарський засіб не призначений для регулярного або постійного застосування.
Після ін'єкції вам запропонують випити рідину та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення Тектротиду вам слід
Часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть інші запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше Тектротиду, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одноразову дозу Тектротиду, яку точно визначає лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування для прискорення виведення радіонукліду з організму, наприклад, введення рідини та часте спорожнення сечового міхура.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Тектротиду, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час оцінки побічних ефектів використовуються такі дані щодо частоти:
дуже часто: більше 1 пацієнта із кожних 10
часто: від 1 до 10 пацієнтів із кожних 100
рідко: від 1 до 10 пацієнтів із кожних 1 000
дуже рідко: від 1 до 10 пацієнтів із кожних 10 000
дуже рідко: менше 1 пацієнта із кожних 10 000
невідомо: неможливо визначити частоту на підставі наявних даних
У дуже рідких випадках може виникнути тимчасова головна біль або епігастральний біль після введення Тектротиду 16 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтику.
Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання. Дуже рідко це може бути пов’язано з ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання ТЕКТРОТИД
У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
Не застосовуйте Тектротид після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Тектротиду
Флакони 1 і 2 містять компоненти для приготування Тектротиду, позначеного технецієм (99mTc).
Флакон 1:
Діюча речовина — сіль TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-октреотиду]
Допоміжні речовини:
олово хлорид дигідрат, трисин (N-[трис(гідроксиметил)метил]гліцин), манітол та азот
Флакон 2:
Діюча речовина — ЕДТА (етилендіамін-N-N’-діоцтова кислота)
Допоміжні речовини:
натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію гідроксид та азот
Зовнішній вигляд Тектротиду та вміст упаковки
Упаковка містить 2 різні скляні флакони по 10 мл у картонній коробці.
Кожен флакон містить білий або майже білий ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Розмір упаковки: 2 флакони для спільного застосування
Власник ліцензії на реалізацію
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden, Німеччина
Телефон: +49 351 26 31 02 10
Факс: +49 351 26 31 03 13
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Національний центр ядерних досліджень
Анджей Сольтан, 7, 05-400 Отвоцьк-Св’єрк
Польща
+48 22 718 07 00
+48 22 718 03 50
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Алькобендас, Мадрид
Іспанія
Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 12/2020
Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.
Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:
Повний текст Інструкції з медичного застосування Тектротиду включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтику.
Будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування.