Тектротид 16 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
ИспанияСодержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Тектротид 16 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
соль ТФА ГИНК-[D-Фен1, Тир3-октреотид]
ЭДДА (этилендиамин-N-N’-диуксусная кислота)
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который осуществляет контроль за процедурой.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Тектротид и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед применением препарата Тектротид
- Как применять препарат Тектротид
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения препарата Тектротид
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое ТЕКТРОТИД и для чего он применяется
Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Он используется для получения изображений специфических клеток в желудке, кишечнике и поджелудочной железе, таких как:
- аномальные ткани или
- опухоли
При введении ТЕКТРОТИДА происходит получение небольшого количества радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от данного радиофармацевтического исследования, превышает риск облучения.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Тектротида
Применение Тектротида противопоказано, если у Вас аллергия на соль ТФА HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-октреотид], на ЭДДА (этилендиамин-N-N’-диуксусную кислоту) или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6), а также на инъекционный раствор натрия пертехнетата (99mTc).
Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Тектротида:
- если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если у Вас диагностирована почечная недостаточность.
Сообщите врачу-радиологу, если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к Вам.
Перед применением Тектротида
Для получения изображений наилучшего качества необходимо правильно подготовить пациента перед введением радиофармацевтического препарата.
Если врач не дал иных указаний, рекомендуется соблюдать щадящую диету в течение двух дней до исследования.
Врач может порекомендовать применение слабительных средств накануне исследования.
В день исследования необходимо соблюдать голод до окончания получения первых изображений.
Метод подготовки пациента может различаться в зависимости от протокола исследования и локализации поражений, подлежащих визуализации. Необходимую подготовку определит Ваш врач.
Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет.
Применение Тектротида с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарственные средства могут неблагоприятно повлиять на результат запланированного исследования. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом о том, какие лекарства следует временно отменить перед исследованием и когда их можно возобновить.
Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли Вы в настоящее время, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.
Беременность и лактация
Перед введением Тектротида необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или грудном вскармливании.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.
Если Вы беременны
Врач-радиолог назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если Вы кормите грудью
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния Тектротида на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Считается, что маловероятно, что Тектротид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тектротид содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».
3. Как использовать Тектротид
Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Тектротид будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот продукт могут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, способные безопасно обращаться с ним. Эти специалисты будут проявлять особую осторожность при безопасном использовании препарата и информировать вас о проводимых действиях.
Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит необходимое количество Тектротида, требуемое в вашем случае. Будет использовано минимальное количество препарата, необходимое для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для введения взрослому пациенту составляет от 370 до 740 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).
Введение Тектротида и проведение процедуры
После радиоактивной маркировки препарат вводится в виде однократной внутривенной инъекции. Данный препарат не предназначен для регулярного или непрерывного применения.
После инъекции вам предложат выпить жидкость, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.
Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.
После введения Тектротида вы должны
Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо специальных мер предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь со своим врачом-радиологом.
Если вам ввели больше Тектротида, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единовременную дозу Тектротида, точно рассчитанную врачом-радиологом, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение, направленное на ускорение выведения радионуклида из организма, например, введение жидкости и частое опорожнение мочевого пузыря.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения Тектротида, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
При оценке побочных эффектов используются следующие данные о частоте их возникновения:
очень часто: более 1 пациента из 10
часто: от 1 до 10 пациентов из 100
нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000
редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000
очень редко: менее 1 пациента из 10 000
частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных
В очень редких случаях после введения Тектротида могут возникать кратковременные головная боль или эпигастральная боль.
Применение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения. Очень редко это может быть связано с риском развития рака и наследственных заболеваний.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение Тектротида
Вам не придется хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Не используйте Тектротид после истечения срока годности, указанного на этикетках.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав ТЕКТРОТИДА
В ампулы 1 и 2 входят компоненты для приготовления радиофармацевтического препарата Тектротид, меченного технецием (99mTc).
Ампула 1:
Действующее вещество: соль ТФУ ГИНК-[D-Фен1, Тир3-октреотид]
Вспомогательные вещества:
хлорид олова дигидрат, трис(гидроксиметил)аминометан (трицина), маннитол и азот
Ампула 2:
Действующее вещество: ЭДТА (этилендиамин-N-N’-диуксусная кислота).
Вспомогательные вещества:
фосфат натрия гидрофосфата додекагидрат, гидроксид натрия и азот
Внешний вид ТЕКТРОТИДА и содержимое упаковки
Упаковка содержит 2 различных стеклянных флакона по 10 мл, помещённых в картонную коробку.
Каждый флакон содержит белый или почти белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.
Размер упаковки: 2 флакона для совместного применения
Держатель регистрационного удостоверения
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Дрезден, Германия
Телефон: +49 351 26 31 02 10
Факс: +49 351 26 31 03 13
Электронная почта: [email protected]
Ответственный за производство
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7, 05-400 Отвоцк-Свьерк
Польша
+48 22 718 07 00
+48 22 718 03 50
Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Алькобендаc, Мадрид
Испания
Дата последнего обновления аннотации: 12/2020
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.
Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Полная инструкция по применению ТЕКТРОТИДА включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и предоставляет медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.
Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.