Tektrotyd 16 microgrammi equipaggiamento reagente per preparazione radiofarmaceutica
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TEKTROTYD 16 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica
sale di TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide]
EDDA (acido etilenodiammina-N-N’-diacetico)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è TEKTROTYD e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare TEKTROTYD
- Come usare TEKTROTYD
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TEKTROTYD
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è TEKTROTYD e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Viene utilizzato per ottenere immagini di cellule specifiche nello stomaco, nell'intestino e nel pancreas, come ad esempio:
- tessuto anomalo oppure
- tumori
L'assunzione di TEKTROTYD comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare TEKTROTYD
TEKTROTYD non deve essere utilizzato se è allergico al sale TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide], all’EDDA (acido etilenodiammina-N-N’-diacetico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o alla soluzione iniettabile di pertecnetato di sodio (99mTc).
Avvertenze e precauzioni
Presti particolare attenzione con TEKTROTYD
- se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
- se sta allattando
- se le è stata diagnosticata insufficienza renale
Informi il medico nucleare se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso.
Prima di usare TEKTROTYD
Per ottenere immagini della migliore qualità possibile, è necessario preparare adeguatamente il paziente prima della somministrazione del radiofarmaco.
Salvo diversa indicazione del medico, si raccomanda di seguire una dieta blanda nei due giorni precedenti l’esame.
Il medico potrebbe indicarle l’uso di lassativi il giorno precedente l’esame.
Nel giorno dell’esame, deve rimanere a digiuno fino al termine dell’acquisizione delle prime immagini.
Il metodo di preparazione del paziente può variare a seconda del protocollo di studio utilizzato e della localizzazione delle lesioni da immaginare. Il medico stabilirà la preparazione necessaria.
Bambini e adolescenti
Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.
Uso di TEKTROTYD con altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare negativamente l’esito dell’esame programmato. Pertanto, si raccomanda di consultare il medico per sapere quali farmaci devono essere sospesi prima dell’esame e quando devono essere ripresi.
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di TEKTROTYD se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo del ciclo mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in stato di gravidanza
Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.
Se sta allattando
La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando può riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di TEKTROTYD sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Si ritiene poco probabile che TEKTROTYD influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
TEKTROTYD contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare TEKTROTYD
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. TEKTROTYD verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto dovrà essere manipolato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le comunicheranno le azioni intraprese.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di TEKTROTYD da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto varia tra 370 e 740 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva).
Somministrazione di TEKTROTYD ed esecuzione della procedura
Dopo la marcatura radioattiva, il farmaco viene somministrato come un'unica iniezione endovenosa. Questo medicinale non è indicato per essere somministrato in modo regolare o continuativo.
Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà richiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.
Durata della procedura
Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di TEKTROTYD, lei deve
Urinate frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.
Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare per qualsiasi ulteriore dubbio.
Se le è stato somministrato un quantitativo di TEKTROTYD superiore a quello previsto
È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose di TEKTROTYD, attentamente controllata dal medico nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito un trattamento adeguato per aumentare l'eliminazione del radionuclide dall'organismo, ad esempio somministrazione di liquidi e svuotamento frequente della vescica.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di TEKTROTYD, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Nella valutazione degli effetti indesiderati, vengono utilizzati i seguenti dati di frequenza:
molto frequenti: più di 1 paziente su 10
frequenti: da 1 a 10 pazienti su 100
non comuni: da 1 a 10 pazienti su 1 000
rari: da 1 a 10 pazienti su 10 000
molto rari: meno di 1 paziente su 10 000
non noti: non è possibile calcolare la frequenza a partire dai dati disponibili
In rari casi, possono verificarsi cefalea o dolore epigastrico transitori dopo la somministrazione di TEKTROTYD.
La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti. È molto raro che ciò comporti un rischio di sviluppare tumori o difetti ereditari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di TEKTROTYD
Non sarà necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Non utilizzi TEKTROTYD dopo la data di scadenza indicata sulle etichette.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di TEKTROTYD
I flaconcini 1 e 2 contengono i componenti necessari per la preparazione del TEKTROTYD marcato con tecnezio (99mTc).
Flaconcino 1:
Il principio attivo è il sale di TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide]
Gli eccipienti sono:
cloruro stannoso diidrato, tricina (N-[tris(idrossimetil)metil]glicina), mannitolo e azoto
Flaconcino 2:
Il principio attivo è l'EDDA (acido etilenodiammina-N-N’-diacetico).
Gli eccipienti sono:
fosfato disodico dodecaidrato, idrossido di sodio e azoto
Aspetto di TEKTROTYD e contenuto della confezione
La confezione contiene 2 flaconcini di vetro diversi da 10 ml in una scatola di cartone.
Ciascun flaconcino contiene un liofilizzato bianco o quasi bianco per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Dimensione della confezione: 2 flaconcini per somministrazione congiunta
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden, Germania
Telefono: +49 351 26 31 02 10
Fax: +49 351 26 31 03 13
E-mail: [email protected]
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas, Madrid
Spagna
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 12/2020
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
La Scheda Tecnica completa di TEKTROTYD è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.
Si prega di consultare la Scheda Tecnica.