Tektrotyd 16 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego
HiszpaniaSpis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
TEKTROTYD 16 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
sól TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotyd]
EDDA (kwas etylenodiamino-N-N’-diactowy)
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania uboczne nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
- Co to jest TEKTROTYD i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEKTROTYD
- Jak stosować TEKTROTYD
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać TEKTROTYD
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest TEKTROTYD i do czego służy
To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Stosuje się je w celu uzyskania obrazów określonych komórek w żołądku, jelitach i trzustce, takich jak:
- tkanka nieprawidłowa lub
- guzy
Podanie TEKTROTYD wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne, jakie odniesie się w wyniku procedury z użyciem radiofarmaceutyku, są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEKTROTYD
TEKTROTYD nie powinien być stosowany, jeśli jest Pan(i) uczulony na sól TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotyd], EDDA (kwas etylenodiamino-N-N’-dioctowy) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na roztwór do wstrzykiwania perteknetanu sodu (99mTc).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu TEKTROTYD, jeśli:
- jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
- karmisz piersią,
- została Ci postawiona diagnoza niewydolności nerek.
Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie.
Przed zastosowaniem TEKTROTYD
W celu uzyskania obrazów najwyższej jakości, konieczne jest odpowiednie przygotowanie pacjenta przed podaniem leku radiofarmaceutycznego.
Chyba że lekarz zaleci inaczej, zaleca się przestrzeganie diety lekkostrawnej przez dwa dni poprzedzające badanie.
Lekarz może zalecić stosowanie środków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie.
W dniu badania należy pozostawać na czczo aż do zakończenia uzyskiwania pierwszych obrazów.
Metoda przygotowania pacjenta może się różnić w zależności od zastosowanego protokołu badania oraz lokalizacji zmian, które będą obrazowane. Lekarz ustali wymaganą procedurę przygotowania.
Dzieci i młodzież
Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Stosowanie TEKTROTYD z innymi lekami
Niektóre leki mogą negatywnie wpływać na wynik planowanego badania. Dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem, które leki należy odstawić przed wykonaniem badania i kiedy można je wznowić.
Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ niektóre z nich mogą zakłócać interpretację obrazów.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem TEKTROTYD, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz nuklearny poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Prosimy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu TEKTROTYD na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby TEKTROTYD wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
TEKTROTYD zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować TEKTROTYD
Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. TEKTROTYD będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować Państwa o podejmowanych działaniach.
Ilość TEKTROTYD, która zostanie zastosowana w Państwa przypadku, zostanie określona przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym zawiera się w przedziale od 370 do 740 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Podawanie TEKTROTYD i wykonywanie zabiegu
Po oznakowaniu radioaktywnym lek jest podawany jako pojedyncza iniekcja dożylna. Lek ten nie jest wskazany do regularnego lub ciągłego stosowania.
Po podaniu iniekcji zostanie Panu/Pani podana napoje i zostanie poproszony(a) o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem zabiegu.
Czas trwania zabiegu
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania zabiegu.
Po podaniu TEKTROTYD należy
Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano Pana/Pani więcej TEKTROTYD niż należałoby
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma Pan/Pani pojedynczą dawkę TEKTROTYD dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie mające na celu zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu, np. podanie płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania TEKTROTYD należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.
Podczas oceny działań niepożądanych przyjmuje się następujące dane dotyczące częstości występowania:
bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: 1 do 10 na 100 pacjentów
nieczęsto: 1 do 10 na 1 000 pacjentów
rzadko: 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijające bóle głowy lub ból nadbrzusza po podaniu TEKTROTYD.
Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego. Bardzo rzadko istnieje ryzyko rozwoju raka lub wad dziedzicznych związanego z tym narażeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa działania uboczne, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania uboczne, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Ochrona leku TEKTROTYD
Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować leku TEKTROTYD po upływie daty ważności podanej na etykietach.
6. Skład opakowania i informacje dodatkowe
Skład TEKTROTYD
Fiolki 1 i 2 zawierają składniki do przygotowania TEKTROTYD znakowanego technetem (99mTc).
Fiolka 1:
Substancją czynną jest sól TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotydy]
Substancjami pomocniczymi są:
chlorek cynku dwuwodny, trycyna (N-[tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna), mannoitol i azot
Fiolka 2:
Substancją czynną jest EDDA (kwas etylenodiamino-N-N’-diacetylowy).
Substancjami pomocniczymi są:
fosforan dwusodowy dwunastowodny, wodorotlenek sodu i azot
Wygląd TEKTROTYD i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 2 różne fiolki szklane o pojemności 10 ml w pudełku tekturowym.
Każda fiolka zawiera biały lub prawie biały liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Wielkość opakowania: 2 fiolki do jednoczesnego stosowania
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden, Niemcy
Telefon: +49 351 26 31 02 10
Faks: +49 351 26 31 03 13
E-mail: [email protected]
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas. Madryt
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: 12/2020
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:
Pełny opis produktu (Charakterystyka Produktu Leczniczego) dołącza się jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i aplikacji tego leku promieniotwórczego.
Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.