Тедіпріма 16 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тедіпріма 16 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

триметоприм

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися ознайомитися з ним знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Тедіпріма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Тедіпріми
3. Як приймати Тедіпріму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тедіпріма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тедіпріма і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються антибіотики, і використовуються для знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Засіб застосовується для лікування сечових та респіраторних інфекцій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які визначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві кошти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тедіпріма

Не приймайте Тедіпріма

• Якщо ви алергічні до триметоприму, інших діамінопіримідинів або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі порушення кровотворення, такі як мегалобластна анемія.
• У поєднанні з дофетилідом (засобом, що використовується для контролю нерегулярного або прискореного серцебиття).
• Не застосовувати дітям молодше 1 року.
• Якщо ви вагітні (перші 3 місяці), можливо вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування груддю).
• Якщо у вас раніше виникла тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирці та/або виразки в роті після застосування триметоприму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тедіпріма. Будьте особливо обережні при застосуванні Тедіпріма:

• Якщо у вас мегалобластна анемія (недостатність фолату).
• Якщо у вас захворювання нирок.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо ви літнього віку, оскільки можете бути більш чутливими до дії лікарського засобу.
• Якщо у вас порфірія (захворювання крову, при якому не відбувається належне утворення гемоглобіну).
• Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар може проводити ретельний контроль рівнів препарату в плазмі.
• Якщо у вас фенілкетонурія (метаболічне захворювання, що впливає на фермент фенілаланін), оскільки застосування триметоприму порушує метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів, які дотримуються відповідної обмежувальної дієти.
• Якщо у вас існує ризик гіперкаліємії (високий рівень калію) та гіпонатріємії (низький рівень натрію), ваш лікар визначить необхідність контролю рівнів калію та натрію в крові.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням триметоприму. Спочатку вони проявляються у вигляді крапок або червоних круглих плям, часто з пухирцем у центрі. Припиніть застосування триметоприму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути, — це виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).

Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може прогресувати до утворення загальної пухирців або лущення шкіри.

Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза під час застосування Тедіпріма, ви більше ніколи не повинні застосовувати Тедіпріма.

Якщо у вас виникли висип або ці симптоми на шкірі, припиніть прийом Тедіпріма, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція: червона шкірна висипка з бульбашками під шкірою та пухирцями (гостра екзантематозна пустульоза), негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Через колонізацію Clostridioides difficile застосування Тедіпріма може дуже рідко призводити до розвитку псевдомембранозного коліту, який проявляється діареєю.

Інші лікарські засоби та Тедіпріма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Тедіпріма може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче препаратів:

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики), оскільки це може збільшити ризик гіпонатріємії (низький рівень натрію).
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, оскільки триметоприм може посилювати їх антикоагулянтну дію. Рекомендується ретельний контроль антикоагулянтної терапії під час застосування Тедіпріма.
• Деякі ліки, що використовуються для контролю рівня глюкози в крові: гіпоглікемічні або пероральні антидіабетичні засоби (сульфонілсечовини).
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин). Спільне застосування триметоприму та дигоксину може призводити до підвищення рівнів дигоксину у деяких літніх пацієнтів.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): антиретровіральні препарати (зідовудин). Спільне застосування Тедіпріма з зідовудином може підвищити ризик гематологічних побічних реакцій на триметоприм, слід розглянути контроль кров’яних параметрів.
• Антагоністи фолієвої кислоти, такі як фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та також при ревматоїдному артриті). При одночасному застосуванні триметоприму та фенітоїну слід враховувати надмірну дію фенітоїну. При застосуванні Тедіпріма разом із метотрексатом слід розглянути можливість прийому додаткового фолату.
• Ліки, що використовуються при трансплантації: імуносупресори (циклоспорин). У пацієнтів, які лікуються триметопримом та циклоспорином, спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок після трансплантації нирки.
• Ліки, що можуть викликати гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові).
• Ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритміки класу III), такі як дофетилід. Повідомлялося про підвищення рівнів дофетиліду в плазмі при одночасному застосуванні з триметопримом.
• Може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.
• Застосування разом з антацидами може знижувати рівень триметоприму в крові.
• При одночасному застосуванні триметоприму з такими препаратами, як прокаїнамід або амантадин, може підвищуватися концентрація одного або обох препаратів у плазмі.

Тедіпріма може впливати на аналіз сироватки на метотрексат.

Застосування Тедіпріма разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати цей лікарський засіб натщесерце, щоб сприяти його кращому всмоктуванню в шлунково-кишковому тракті.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Тедіпріма.

Цей лікарський засіб не слід приймати протягом перших трьох місяців вагітності. Лікування триметопримом протягом перших трьох місяців вагітності може підвищувати ризик самовільного аборту. У дітей, народжених матерями, які отримували триметоприм під час першого триместру вагітності, може бути підвищений ризик вроджених вад, зокрема дефектів нервової трубки (неправильне формування хребта та спинного мозку), розщеплення губи та піднебіння (неправильне формування губи та піднебіння) та вад серця.

Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тедіпріма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тедіпріма містить метил-пара-гідроксибензоат (Е-218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил-пара-гідроксибензоат.

Тедіпріма містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 2,45 г сорбітолу в кожних 10 мл пероральної суспензії.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тедіпріма містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 37,1 мг пропіленгліколю в кожних 10 мл пероральної суспензії.

3. Як застосовувати Тедіпріма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу та вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваного ефекту.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років є наступною:

• Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii, у поєднанні з дапсоном: доза триметоприму становить 5 мг/кг кожні 6–8 годин протягом 21 дня.
• Гострі неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 320 мг триметоприму на добу, розділені на прийоми кожні 12 годин або у вигляді однієї дози ввечері, протягом трьох днів. Для цього показання рекомендується застосовувати препарат у формі капсул.
• Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів (більше 3 на рік): після того як інфекція відступила, рекомендується приймати 100 мг триметоприму на добу (6,5 мл суспензії). Прийом увечері сприяє досягненню високих концентрацій у сечі. У жінок, у яких рецидивуючі інфекції пов’язані зі статевою активністю, рекомендується приймати дозу одразу після статевого акту.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Лікар підбере дозу залежно від ступеня ниркової недостатності.

Дозу слід коригувати залежно від кліренсу креатиніну (CCr):

• CCr більше 30 мл/хв: звичайна доза.
• CCr 30–15 мл/хв: половина звичайної дози.
• CCr менше 15 мл/хв: не рекомендується.

Застосування у дітей

• Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii, у поєднанні з дапсоном: безпека та ефективність у дітей молодше 12 років при цьому показанні не встановлені.
• Гострі неускладнені інфекції сечовивідних шляхів:
  • Діти віком 6–12 років: 80 мг триметоприму (5 мл суспензії) кожні 12 годин.
  • Діти віком 3–6 років: 40 мг триметоприму (2,5 мл суспензії) кожні 12 годин.
  • Діти віком 1–3 роки: 40 мг триметоприму (2,5 мл суспензії) на добу.
• Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів: 2–3 мг/кг/добу однією дозою. Прийом увечері сприяє досягненню високих концентрацій у сечі.

Мінімальна доза становить 40 мг триметоприму на добу (2,5 мл суспензії). Середня доза — 160 мг триметоприму на добу (10 мл суспензії). Максимальна доза — 240 мг триметоприму на добу (15 мл суспензії).

Застосування Тедіпріма не рекомендовано дітям молодше одного року.

Якщо ви прийняли більше Тедіпріма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування Тедіпріма полягають головним чином у підвищенні температури, нудоті, блювоті та діареї.

Якщо ви забули прийняти Тедіпріма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів): нудота, блювота, біль у животі, глосіт (запалення язика), незвичайний присмак, свербіж, висипання на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): ексфоліативний дерматит (серйозне запалення всієї поверхні шкіри), еритема мультиформна (алергічна реакція, що впливає на шкіру), тяжкі шкірні побічні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза та гостра загальна пустульозна ексантема), реакції фоточутливості (шкірна реакція, спричинена взаємодією зі світлом), порушення гепатобіліарної системи (порушення функції печінки), підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції нирок (підвищення концентрації креатиніну та азоту в крові), мегалобластна анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець і збільшення їх розміру), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), метгемоглобінемія (порушення здатності гемоглобіну переносити кисень), лихоманка.

Дуже рідкісні: тяжкі реакції гіперчутливості, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), ангіоедема (накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках), асептичний менінгіт, галюцинації.

Припиніть застосування триметоприму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсична епідермальна некроліза (ТЕН)).
• Загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Під час тривалого лікування слід особливо уважно стежити за будь-якими ознаками токсичності препарату, такими як лихоманка, біль у горлі, шкірні висипання, ротові виразки, блакитний колір кінчиків пальців, губ і шкіри, кровотечі. Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тедіпріми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тедіпріми

• Діючою речовиною є триметоприм. Кожні 5 мл суспензії містять 80 мг триметоприму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію сакарин, сорбітол (Е 420), полісорбат 60, ароматизатор полуничний (містить пропіленгліколь Е-1520 та триацетин Е-1518), вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тедіпріма — це біла суспензія для прийому внутрішньо з ароматом і смаком полуниці. Препарат постачається в тарі з поліестеру топазового кольору об'ємом 100 мл суспензії для прийому внутрішньо.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Барселона — Іспанія

Відповідальний виробник

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Барселона — Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)