Tediprima 16 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tediprima 16 mg/ml sospensione orale

trimetoprima

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha delle domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tediprima e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tediprima
3. Come prendere Tediprima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tediprima
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tediprima e a cosa serve

Questo medicamento appartiene alla famiglia di farmaci chiamati antibiotici, che eliminano i batteri responsabili delle infezioni. È utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie e respiratorie.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tediprima

Non prenda Tediprima

• Se è allergico alla trimetoprima, ad altre diaminopirimidine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di alterazioni ematologiche gravi come anemia megaloblastica.
• In associazione con dofetilide (farmaco utilizzato per controllare i battiti cardiaci irregolari o rapidi).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 1 anno.
• Se è in gravidanza (primi 3 mesi), se pensa di esserlo o se sta allattando (vedere sezione Gravidanza e allattamento).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo aver utilizzato trimetoprima.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Tediprima. Presti particolare attenzione a Tediprima:

• Se soffre di anemia megaloblastica (da carenza di folato).
• Se soffre di malattie renali.
• Se soffre di malattie epatiche.
• Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile al farmaco.
• Se soffre di porfiria (malattia del sangue in cui non viene prodotta correttamente l’emoglobina).
• Se sta assumendo fenitoina, il medico potrebbe effettuare un rigoroso controllo dei livelli plasmatici.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia metabolica che interessa l’enzima fenilalanina), poiché l’assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Questo non rappresenta un problema nei pazienti con un’adeguata dieta restrittiva.
• Se ha un rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio) e iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di effettuare un controllo del potassio e del sodio nel sangue.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali, associate al trattamento con trimetoprima, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una bolla centrale. Interrrompa immediatamente l’uso di trimetoprima e si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Altri segni aggiuntivi che possono comparire sono ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza. L’eruzione può progredire fino alla formazione di bolle diffuse o alla desquamazione della pelle.

Il periodo di maggior rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se in precedenza ha sviluppato sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o dermatosi neutrofila febbrile durante l’assunzione di Tediprima, non deve assumere nuovamente Tediprima in nessun caso.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, interrompa immediatamente Tediprima, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica generalizzata acuta), contatti immediatamente un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

A causa della colonizzazione da Clostridioides difficile, l’uso di Tediprima può raramente causare colite pseudomembranosa, che si manifesta con diarrea.

Altri medicinali e Tediprima

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tediprima può potenziare l’effetto e/o la tossicità di alcuni farmaci. È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici), poiché potrebbe avere un maggior rischio di iponatriemia (livelli bassi di sodio).
• Anticoagulanti orali come la warfarina, poiché la trimetoprima può potenziare l’attività anticoagulante. Si consiglia un attento monitoraggio del trattamento anticoagulante durante l’assunzione di Tediprima.
• Alcuni farmaci utilizzati per controllare la glicemia o lo zucchero nel sangue: ipoglicemizzanti o antidiabetici orali (sulfoniluree).
• Farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci (digossina). L’uso concomitante di trimetoprima e digossina ha mostrato un aumento dei livelli di digossina in alcuni pazienti anziani.
• Certi farmaci utilizzati per trattare il virus dell’immunodeficienza umana (HIV): antiretrovirali (zidovudina). Il trattamento concomitante di Tediprima con zidovudina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche da trimetoprima; si raccomanda un monitoraggio dei parametri ematici.
• Farmaci antagonisti dell’acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l’artrite reumatoide). Se viene somministrata trimetoprima insieme alla fenitoina, si deve considerare il rischio di tossicità eccessiva da fenitoina. Se Tediprima viene assunta con metotrexato, si deve considerare la somministrazione di un supplemento di folato.
• Farmaci utilizzati nei trapianti: immunosoppressori (ciclosporina). In pazienti trattati con trimetoprima e ciclosporina è stato osservato un peggioramento reversibile della funzionalità renale dopo trapianto renale.
• Farmaci che possono causare iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue).
• Farmaci utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III), come la dofetilide. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di dofetilide dopo somministrazione concomitante con trimetoprima.
• Può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
• La somministrazione con antiacidi può ridurre i livelli di trimetoprima nel sangue.
• Quando la trimetoprima viene somministrata insieme a farmaci come la procainamide o l’amantadina, può verificarsi un aumento della concentrazione plasmatica di uno o di entrambi i farmaci.

Tediprima può interferire con il test sierico del metotrexato.

Assunzione di Tediprima con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere questo medicinale a stomaco vuoto per favorirne l’assorbimento intestinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se è opportuno o meno assumere Tediprima.

Questo medicinale non deve essere assunto durante i primi tre mesi di gravidanza. Il trattamento con trimetoprima durante i primi tre mesi di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. I bambini nati da madri trattate con trimetoprima durante il primo trimestre di gravidanza possono avere un rischio maggiore di malformazioni congenite, in particolare difetti del tubo neurale (in cui il midollo spinale e la colonna vertebrale non si formano correttamente), labio leporino (in cui labbro e palato non si formano correttamente) e difetti cardiaci.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tediprima non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tediprima contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Tediprima contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 2,45 g di sorbitolo in ogni 10 ml di sospensione orale.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Tediprima contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 37,1 mg di propilenglicole in ogni 10 ml di sospensione orale.

3. Come prendere Tediprima

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose appropriata e le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché altrimenti non si otterrà l'effetto desiderato.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è la seguente:

• Pneumonia da Pneumocystis jirovecii in associazione con dapsona: la dose di trimetoprima è di 5 mg/kg ogni 6-8 ore, per 21 giorni.
• Infezioni acute non complicate del tratto urinario: 320 mg di trimetoprima al giorno, da assumere ogni 12 ore oppure in dose unica serale, per tre giorni. Per questa indicazione si raccomanda l'uso della formulazione in capsule.
• Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti (più di 3 all'anno): una volta che l'infezione è scomparsa, si raccomanda l'assunzione di 100 mg di trimetoprima al giorno (6,5 ml di sospensione). L'assunzione serale favorisce il raggiungimento di alte concentrazioni urinarie. Nelle donne in cui le infezioni ricorrenti sono correlate all'attività sessuale, si raccomanda di assumere la dose immediatamente dopo il rapporto.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Il medico adeguerà la dose in base al grado di insufficienza renale.

La dose deve essere adattata in base al clearance della creatinina (CCr):

• CCr maggiore di 30 ml/min: dose normale.
• CCr 30-15 ml/min: metà della dose normale.
• CCr inferiore a 15 ml/min: non raccomandato.

Uso nei bambini

• Pneumonia da Pneumocystis jirovecii in associazione con dapsona: non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni per questa indicazione.
• Infezioni acute non complicate del tratto urinario:
  • Bambini di 6-12 anni: 80 mg di trimetoprima (5 ml di sospensione) ogni 12 ore.
  • Bambini di 3-6 anni: 40 mg di trimetoprima (2,5 ml di sospensione) ogni 12 ore.
  • Bambini di 1-3 anni: 40 mg di trimetoprima (2,5 ml di sospensione) al giorno.
• Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti: 2-3 mg/kg/die in dose unica. L'assunzione serale favorisce il raggiungimento di alte concentrazioni urinarie.

La dose minima è di 40 mg di trimetoprima al giorno (2,5 ml di sospensione). La dose media è di 160 mg di trimetoprima al giorno (10 ml di sospensione). La dose massima è di 240 mg di trimetoprima al giorno (15 ml di sospensione).

L'uso di Tediprima non è raccomandato nei bambini di età inferiore all'anno.

Se assume una quantità di Tediprima superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi da sovradosaggio di Tediprima sono principalmente febbre, nausea, vomito e diarrea.

Se dimentica di prendere Tediprima

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100): nausea, vomito, dolore addominale, glossite (infiammazione della lingua), alterazione del gusto, prurito, eruzioni cutanee.

Rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000): dermatite esfoliativa (infiammazione grave dell'intera superficie cutanea), eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), gravi reazioni cutanee (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni di fotosensibilità (reazione cutanea provocata dall'interazione con la luce), disturbi epatobiliari (alterazione della funzionalità epatica), aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina e azotemia), anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi con aumento delle loro dimensioni), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), febbre.

Molto rari: Reazioni di ipersensibilità grave, anafilassi (reazione allergica severa), angioedema (ritenzione di liquidi nella pelle e nelle mucose), meningite asettica, allucinazioni.

Interrompa immediatamente l'assunzione di trimetoprima e si rivolga senza indugio al medico qualora compaiano uno o più dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET)).
• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Durante trattamenti prolungati, è necessario prestare particolare attenzione all'insorgenza di eventuali segni di tossicità del medicinale, come febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere orali, colorazione bluastra delle dita, delle labbra e della pelle, e sanguinamenti. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tediprima

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tediprima

• Il principio attivo è la trimetoprima. Ogni 5 ml di sospensione contengono 80 mg di trimetoprima.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, metilparaidrossibenzoato (E 218), carbossimetilcellulosa sodica, saccarina sodica, sorbitolo (E 420), polisorbato 60, aroma di fragola (contenente propilenglicole E-1520 e triacetina E-1518) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tediprima è una sospensione orale bianca con odore e sapore di fragola. È disponibile in contenitori di PET topazio da 100 ml di sospensione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)