Tediprima 16 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tediprima 16 mg/ml zawiesina doustna

trimetoprymina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Tediprima i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tediprimy
3. Jak stosować Tediprimę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tediprimę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tediprima i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami, które eliminują bakterie powodujące infekcje. Stosowany jest w leczeniu infekcji dróg moczowych oraz infekcji układu oddechowego.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tediprimy

Nie przyjmuj Tediprimy

• Jeśli jesteś uczulony na trimetoprymę, inne diaminopirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak anemia megaloblastyczna.
• W połączeniu z dofetylidą (lek stosowany do kontrolowania nieregularnego lub szybkiego rytmu serca).
• Nie podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.
• Jeśli jesteś w ciąży (pierwsze 3 miesiące), możesz być w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu trimetoprymy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Tediprimy. Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Tediprimy:

• Jeśli cierpisz na anemię megaloblastyczną (spowodowaną niedoborem folianów).
• Jeśli cierpisz na choroby nerek.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie leku.
• Jeśli cierpisz na porfirię (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobina).
• Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz może dokładnie kontrolować stężenia tego leku we krwi.
• Jeśli cierpisz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną, która wpływa na enzym fenyloalaninę), ponieważ podawanie trimetoprymy zaburza metabolizm fenyloalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów przestrzegających odpowiedniej diety ograniczającej.
• Jeśli istnieje ryzyko hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu) i hiponatremii (niskie stężenie sodu), Twój lekarz rozważy konieczność kontroli stężenia potasu i sodu we krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i reakcja skórna z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem trimetoprymą. Początkowo objawiają się one jako czerwone plamki lub plamy, często z pęcherzykiem w centrum. Przerwij stosowanie trimetoprymy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Innymi dodatkowymi objawami, które mogą wystąpić, są owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wyprysk może postępować do powstawania powszechnych pęcherzy lub odspajania się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna lub gorączkowa neutrofilowa dermatopatia po zastosowaniu Tediprimy, nie należy ponownie stosować Tediprimy w żadnym wypadku.

Jeśli u Ciebie wystąpi wyprysk lub te objawy skórne, przestań przyjmować Tediprimę, natychmiast udaj się do lekarza i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami (ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

W wyniku kolonizacji przez Clostridioides difficile, stosowanie Tediprimy może bardzo rzadko prowadzić do rozwoju zapalenia jelita grubego typu pseudobłoniastego (colitis pseudomembranacea), które objawia się biegunką.

Inne leki i Tediprima

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Tediprima może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (diuretyki), ponieważ możesz mieć większe ryzyko hiponatremii (niskie stężenie sodu).
• Leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna, ponieważ trimetopryma może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Zaleca się staranne monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas stosowania Tediprimy.
• Niektóre leki stosowane do kontroli poziomu glukozy we krwi (hipoglikemizujące lub doustne leki przeciwcukrzycowe – sulfonamidy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna). Stosowanie trimetoprymy i digoksyny może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny u niektórych pacjentów starszych.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusa immunodeficytu ludzkiego (HIV): leki przeciwwirusowe (zidowudyna). Leczenie Tediprimą w połączeniu z zidowudyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji hematologicznych na tle trimetoprymy; należy rozważyć monitorowanie parametrów krwi.
• Leki antagonistyczne kwasu foliowego, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosowana jest jednocześnie trimetopryma i fenytoina, należy uwzględnić nadmierną aktywność fenytoiny. Jeśli stosowana jest Tediprima wraz z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.
• Leki stosowane w przeszczepach: immunosupresory (cyklosporyna). U pacjentów leczonych trimetoprymą i cyklosporyną obserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek po przeszczepie nerki.
• Leki powodujące hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi).
• Leki stosowane do regulacji rytmu serca (lekami przeciwnadżerniowych klasy III), takimi jak dofetylida. Po podaniu łącznie z trimetoprymą obserwowano podwyższone stężenia dofetylidy we krwi.
• Może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Podawanie razem z lekami przeciwwymiotnymi może zmniejszać stężenia trimetoprymy we krwi.
• Gdy trimetopryma jest podawana razem z lekami takimi jak prokainamid lub amantadyna, istnieje możliwość wzrostu stężenia we krwi jednego lub obu leków.

Tediprima może wpływać na oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy.

Stosowanie Tediprimy z pokarmem i napojami

Zaleca się podawanie tego leku na pusty żołądek, aby sprzyjać jego wchłanianiu w przewodzie pokarmowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje o stosowności stosowania Tediprimy.

Ten lek nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Leczenie trimetoprymą w pierwszych trzech miesiącach ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Dzieci urodzone u matek leczonych trimetoprymą w pierwszym trymestrze ciąży mogą mieć większe ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad rurki nerwowej (gdy kręgosłup i rdzeń kręgowy nie tworzą się odpowiednio), wad wargi i podniebienia (gdy warga i podniebienie nie tworzą się odpowiednio) oraz wad serca.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tediprima nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tediprima zawiera metyloparaben (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Tediprima zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2,45 g sorbitolu w każdym 10 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tediprima zawiera glikol propylenowy (E-1520)

Ten lek zawiera 37,1 mg glikolu propylenowego w każdym 10 ml zawiesiny doustnej.

3. Jak stosować Tediprima

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie zostanie osiągnięty zamierzony efekt.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia jest następująca:

• Pneumocystosis wywołana przez Pneumocystis jirovecii w połączeniu z dapsoną: dawka trimetoprimu wynosi 5 mg/kg co 6–8 godzin przez 21 dni.
• Ostre, niepowikłane infekcje dróg moczowych: 320 mg trimetoprimu dziennie, podzielone na dawki co 12 godzin lub jednorazowo wieczorem, przez trzy dni. W tym wskazaniu zaleca się stosowanie postaci w kapsułkach.
• Profilaktyka nawracających infekcji dróg moczowych (więcej niż 3 przypadki w ciągu roku): po ustąpieniu infekcji zaleca się podawanie 100 mg trimetoprimu dziennie (6,5 ml zawiesiny). Podawanie wieczorem sprzyja osiąganiu wysokich stężeń leku w moczu. U kobiet, u których nawracające infekcje są związane z aktywnością seksualną, zaleca się podanie dawki bezpośrednio po współżyciu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Dawkę należy dostosować w oparciu o klirens kreatyniny (CCr):

• CCr > 30 ml/min: dawka standardowa.
• CCr 30–15 ml/min: połowa dawki standardowej.
• CCr < 15 ml/min: nie zaleca się stosowania.

Stosowanie u dzieci

• Pneumocystosis wywołana przez Pneumocystis jirovecii w połączeniu z dapsoną: bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12. roku życia w tym wskazaniu.
• Ostre, niepowikłane infekcje dróg moczowych:
  • Dzieci 6–12 lat: 80 mg trimetoprimu (5 ml zawiesiny) co 12 godzin.
  • Dzieci 3–6 lat: 40 mg trimetoprimu (2,5 ml zawiesiny) co 12 godzin.
  • Dzieci 1–3 lat: 40 mg trimetoprimu (2,5 ml zawiesiny) dziennie.
• Profilaktyka nawracających infekcji dróg moczowych: 2–3 mg/kg/dobę w jednej dawce. Podawanie wieczorem sprzyja osiąganiu wysokich stężeń leku w moczu.

Minimalna dawka to 40 mg trimetoprimu dziennie (2,5 ml zawiesiny). Średnia dawka to 160 mg trimetoprimu dziennie (10 ml zawiesiny). Maksymalna dawka to 240 mg trimetoprimu dziennie (15 ml zawiesiny).

Nie zaleca się stosowania Tediprima u dzieci poniżej jednego roku życia.

W przypadku zażycia większej ilości Tediprima niż przepisano

W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania Tediprima to głównie gorączka, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli zapomni Pan(i) wziąć dawkę Tediprima

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, wymioty, ból brzucha, glositis (zapalenie języka), nietypowy smak, świąd, wysypka skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): dermatitis exfoliativa (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), eritema multiforme (reakcja alergiczna dotykająca skóry), ciężkie działania niepożądane skórne (takie jak eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna i pustuloza egzantematyczna ogólnoustrojowa ostra), reakcje fotosensytywności (reakcja skórna wywołana interakcją ze światłem), zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zmiany funkcji wątroby), wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny i azotu w krwi), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego typu białych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), metahemoglobinemia (niedostateczna zdolność hemoglobiny do transportu tlenu), gorączka.

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), naczyniowy obrzęk (zatrzymanie płynu w skórze i błonach śluzowych), ostra oponiówka, halucynacje.

Przestań stosować trimetoprynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona (SSJ)/nekroliza epidermalna toksyczna (NET)).
• Uogólniona wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Podczas długotrwałego leczenia należy zwracać szczególną uwagę na wykrywanie jakichkolwiek oznak toksyczności leku, takich jak gorączka, ból gardła, wysypka skórna, owrzodzenia jamy ustnej, sinawa barwa końców palców, warg i skóry oraz krwawienia. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tediprima

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tediprimy

• Substancją czynną jest trimetoprymina. Każde 5 ml zawiesiny zawierają 80 mg trimetopryminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, metyloparaoksyanizol (E 218), karboksymetyloceluloza sodowa, sacharyna sodowa, sorbitol (E 420), polisorbat 60, aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy E-1520 i triacetynę E-1518) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tediprima to biała zawiesina do doustnego przyjmowania o zapachu i smaku truskawkowym. Dostępna jest w opakowaniach z tworzywa PET topazowego o pojemności 100 ml zawiesiny doustnej.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorio Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)