Тедиприма 16 мг/мл суспензия для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тедиприма 16 мг/мл суспензия для приема внутрь

триметоприм

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраняйте листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Тедиприма и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тедиприму
Как принимать Тедиприму
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тедипримы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тедиприма и для чего она применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, которые уничтожают бактерии, вызывающие инфекции. Препарат используется для лечения инфекций мочевыводящих путей и дыхательных путей.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

2. Что нужно знать перед началом приема Тедипримы

Не принимайте Тедиприму

Если у вас аллергия на триметоприм, другие диаминопиримидины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелые нарушения кроветворения, такие как мегалобластная анемия.
В сочетании с дофетилидом (препарат, используемый для контроля нерегулярного или учащенного сердцебиения).
Не применять у детей младше 1 года.
Если вы беременны (первые 3 месяца), возможно, беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения триметоприма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Тедипримы. Будьте особенно осторожны при приеме Тедипримы:

При наличии мегалобластной анемии (из-за дефицита фолата).
При заболеваниях почек.
При заболеваниях печени.
Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию препарата.
При наличии порфирии (заболевание крови, при котором неправильно образуется гемоглобин).
Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может проводить тщательный контроль его концентрации в плазме.
При фенилкетонурии (метаболическое заболевание, при котором нарушена работа фермента, расщепляющего фенилаланин), поскольку прием триметоприма нарушает метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов, соблюдающих соответствующую диету.
При риске гиперкалиемии (повышенный уровень калия) и гипонатриемии (низкий уровень натрия) ваш врач может рассмотреть необходимость контроля уровня калия и натрия в крови.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, которые могут угрожать жизни пациента, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающие на фоне лечения триметопримом. Изначально они проявляются в виде красных точек или пятен, часто с пузырьком в центре. Прекратите прием триметоприма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другими возможными дополнительными признаками являются язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать до появления генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая фебрильная нейтрофильная дерматоза при приеме Тедипримы, повторно использовать Тедиприму в будущем нельзя.

Если у вас появятся высыпания или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием Тедипримы, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас возникнет тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность), немедленно свяжитесь с врачом и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

В результате колонизации Clostridioides difficile применение Тедипримы может крайне редко привести к развитию псевдомембранозного колита, проявляющегося диареей.

Другие лекарственные средства и Тедиприма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тедиприма может усиливать действие и/или токсичность некоторых препаратов. Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики), поскольку это может повысить риск гипонатриемии (низкий уровень натрия).
Оральные антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку триметоприм может усиливать их антикоагулянтное действие. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время приема Тедипримы.
Некоторые препараты, используемые для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови): гипогликемические или пероральные антидиабетические средства (сульфонилмочевины).
Препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин). Совместный прием триметоприма и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина у некоторых пожилых пациентов.
Некоторые препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные средства (зидовудин). Совместный прием Тедипримы и зидовудина может увеличить риск гематологических побочных реакций на триметоприм; следует рассмотреть контроль показателей крови.
Препараты-антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) и метотрексат (используется для лечения различных видов рака, а также ревматоидного артрита). При одновременном применении триметоприма и фенитоина необходимо учитывать риск усиления действия фенитоина. При одновременном применении Тедипримы и метотрексата следует рассмотреть возможность назначения фолиевой кислоты.
Препараты, применяемые при трансплантации: иммуносупрессоры (циклоspорин). У пациентов, получающих триметоприм и циклоспорин, после трансплантации почки наблюдалось обратимое ухудшение функции почек.
Препараты, вызывающие гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
Препараты, используемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства класса III), такие как дофетилид. Сообщалось о повышении концентрации дофетилида в плазме при совместном применении с триметопримом.
Может снижать эффективность оральных контрацептивов.
Применение вместе с антацидами может снижать концентрацию триметоприма в крови.
При одновременном применении триметоприма с такими препаратами, как прокаинамид или амантадин, возможно повышение концентрации одного или обоих препаратов в плазме.

Тедиприма может мешать анализу на сывороточный метотрексат.

Прием Тедипримы вместе с пищей и напитками

Рекомендуется принимать этот препарат натощак, чтобы способствовать его всасыванию в желудочно-кишечном тракте.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, целесообразно ли применение Тедипримы.

Этот препарат не следует принимать в первые три месяца беременности. Лечение триметопримом в первые три месяца беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. У детей, рожденных от матерей, получавших триметоприм в первом триместре беременности, может быть повышенный риск врожденных пороков развития, в частности дефектов нервной трубки (при которых позвоночник и спинной мозг формируются неправильно), расщелины губы и нёба (неправильное формирование губы и нёба) и пороков сердца.

Прием этого препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тедиприма не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Тедиприма содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Тедиприма содержит сорбитол

Этот препарат содержит 2,45 г сорбитола в каждых 10 мл оральной суспензии.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Тедиприма содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Этот препарат содержит 37,1 мг пропиленгликоля в каждых 10 мл оральной суспензии.

3. Как принимать Тедиприму

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит соответствующую дозу и укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будет достигнут желаемый эффект.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет:

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, в комбинации с дапсоном: доза триметоприма — 5 мг/кг каждые 6–8 часов в течение 21 дня.
Острые неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: 320 мг триметоприма в сутки, разделённые на приёмы каждые 12 часов или в виде однократной дозы вечером, в течение трёх дней. Для этого показания рекомендуется применять лекарственную форму в капсулах.
Профилактика рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (более 3 случаев в год): после того как инфекция прекратилась, рекомендуется принимать 100 мг триметоприма в день (6,5 мл суспензии). Приём вечером способствует достижению высоких концентраций в моче. У женщин, у которых рецидивы инфекций связаны с половой активностью, рекомендуется принимать дозу сразу после полового акта.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от степени почечной недостаточности.

Доза должна корректироваться в соответствии со скоростью клиренса креатинина (СКр):

СКр более 30 мл/мин: обычная доза.
СКр 30–15 мл/мин: половина обычной дозы.
СКр менее 15 мл/мин: применение не рекомендуется.

Применение у детей

Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, в комбинации с дапсоном: безопасность и эффективность у детей младше 12 лет при этом заболевании не установлены.
Острые неосложнённые инфекции мочевыводящих путей:
- Дети от 6 до 12 лет: 80 мг триметоприма (5 мл суспензии) каждые 12 часов.
- Дети от 3 до 6 лет: 40 мг триметоприма (2,5 мл суспензии) каждые 12 часов.
- Дети от 1 до 3 лет: 40 мг триметоприма (2,5 мл суспензии) в сутки.
Профилактика рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей: 2–3 мг/кг/сут в однократной дозе. Приём вечером способствует достижению высоких концентраций в моче.

Минимальная доза составляет 40 мг триметоприма в сутки (2,5 мл суспензии). Средняя доза — 160 мг триметоприма в сутки (10 мл суспензии). Максимальная доза — 240 мг триметоприма в сутки (15 мл суспензии).

Применение Тедипримы у детей младше одного года не рекомендуется.

Если вы приняли больше Тедипримы, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки Тедипримы проявляются главным образом в виде повышения температуры, тошноты, рвоты и диареи.

Если вы забыли принять Тедиприму

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, боли в животе, глоссит (воспаление языка), необычный вкус, зуд, кожные высыпания.

Редкие (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000): эксфолиативный дерматит (тяжёлое воспаление всей поверхности кожи), мультиформная эритема (аллергическая реакция, поражающая кожу), тяжёлые кожные реакции (такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная экзантематозная пустулёз), реакции фоточувствительности (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), печеночно-билиарные нарушения (нарушение функции печени), повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина и азота в крови), мегалобластная анемия (снижение числа эритроцитов и увеличение их размера), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), лихорадка.

Очень редкие: тяжёлые реакции гиперчувствительности, анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (накопление жидкости в коже и слизистых оболочках), асептический менингит, галлюцинации.

Немедленно прекратите приём триметоприма и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красноватые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)).
Генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

При длительном лечении необходимо особенно внимательно следить за появлением любых признаков токсичности препарата, таких как лихорадка, боль в горле, кожные высыпания, язвы во рту, синюшность кончиков пальцев, губ и кожи, а также кровотечения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Тедипримы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тедипримы

Действующее вещество — триметоприм. Каждые 5 мл суспензии содержат 80 мг триметоприма.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), карбоксиметилцеллюлоза натрия, натриевая салицил, сорбитол (Е 420), полисорбат 60, ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль Е-1520 и триацетин Е-1518), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тедиприма — это белая суспензия для приема внутрь со вкусом и запахом клубники. Препарат выпускается в топазовых флаконах из полиэтилентерефталата (ПЭТ) объемом 100 мл с суспензией для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Эстеди, С.Л.
Монтсены, 41
08012 Барселона — Испания

Производитель

Лабораторио Эстеди, С.Л.
Леопольдо Алас, 7
08012 Барселона — Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Лабораторио Альдо-Унион, С.Л.
Улица Баронесы де Мальда, 73
08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)