Тебофортан 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія
Зміст
Анотація: інформація для пацієнта
Вступ
Анотація: інформація для пацієнта
Тебофортан® 240 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Екстракт Ginkgo biloba EGb761®
Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта для лікування незначних захворювань без участі лікаря. Проте ви повинні уважно застосовувати Тебофортан, щоб досягти найкращого ефекту. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.
- Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
- Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 місяців лікування.
Зміст анотації
- Що таке Тебофортан і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тебофортан
- Як застосовувати Тебофортан
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Тебофортану
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тебофортан і для чого його застосовують
Це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, що містять 240 мг екстракту Ginkgo biloba EGb 761®. Цей рослинний лікарський засіб призначений для покращення когнітивних порушень, пов’язаних з віком.
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тебофортану:
Не приймайте Тебофортан:
- Якщо Ви маєте алергію на Ginkgo biloba або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
- Через недостатній клінічний досвід застосування Тебофортану у дітей, його не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
- Під час вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Попередження та застереження:
Перед початком прийому Тебофортану проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо симптоми погіршуються або зберігаються під час застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
При схильності до кровотеч (геморагічна діатеза) або при одночасному застосуванні антикоагулянтів цей препарат слід приймати лише після консультації з лікарем. Окремі повідомлення свідчать про можливість того, що препарати, що містять Ginkgo, можуть підвищувати схильність до кровотеч. Прийом цього лікарського засобу слід припинити перед хірургічним втручанням. Зазначте лікарю про прийом Тебофортану заздалегідь, щоб він міг визначити подальші дії.
Якщо Ви страждаєте на епілептичні напади, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Тебофортаном.
Діти та підлітки:
Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування Тебофортану разом із іншими лікарськими засобами:
На сьогоднішній день клінічно значущих взаємодій не виявлено.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.
Застосування Тебофортану разом із їжею та напоями:
Не приймайте таблетки, перебуваючи в лежачому положенні. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною (бажано склянкою води). Прийом препарату слід проводити окремо від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Як загальна застережна міра і через відсутність даних, цей препарат не слід застосовувати під час вагітності.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату під час годування груддю, тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано в цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
3. Як застосовувати Тебофортан
Цей лікарський засіб застосовується перорально.
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Дорослі старше 18 років: рекомендована доза — 1 таблетка на добу (240 мг екстракту Ginkgo biloba на добу).
Тривалість лікування:
Тривалість лікування має бути не менше 8 тижнів. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 місяців лікування, слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження терапії.
Якщо ви прийняли Тебофортан у дозі, що перевищує рекомендовану:
Випадків передозування не відомо. Якщо ви прийняли велику кількість таблеток Тебофортану, можуть посилитися побічні реакції, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
У такому випадку повідомте свого лікаря. Він визначить, які заходи необхідно вжити.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.
Якщо ви забули прийняти Тебофортан:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Тебофортаном:
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Тебофортан 240 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Немає підтверджених даних щодо частоти побічних ефектів, спостережених під час лікування препаратами, що містять Ginkgo biloba, оскільки ці ефекти відомі лише за індивідуальними повідомленнями пацієнтів, лікарів або фармацевтів. Згідно з цими повідомленнями, під час лікування Тебофортаном можуть виникати такі побічні ефекти:
У осіб з гіперчутливістю може виникнути алергійний шок або алергічні реакції шкіри (покрасніння, набряк, свербіж).
Побічні реакції переважно пов’язані з порушеннями шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, біль у животі та нудота, але також описані головний біль, запаморочення та вертиго.
Є окремі повідомлення про кровотечі з окремих органів, хоча причинно-наслідковий зв’язок із Тебофортаном не встановлено.
Частота вищезазначених побічних ефектів невідома.
Якщо виникне будь-який із зазначених вище побічних ефектів, припиніть прийом Тебофортану і зверніться до свого лікаря, щоб він міг визначити ступінь серйозності та, можливо, необхідні заходи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Тебофортану
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Термін придатності:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.
Особливих умов зберігання не потрібно.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація:
Склад Тебофортану на одну таблетку:
Діючою речовиною є 240,0 мг сухого екстракту листя Ginkgo biloba EGb 761® (співвідношення сировини/екстракт: 35-67:1), отриманого ацетоном 60% мас./мас., кількість якого визначається як 52,8–64,8 мг флавоноїдів, розрахованих як флавоноїдові глікозиди, та 12,96–15,84 мг терпенових лактонів, з яких 6,72–8,16 мг — гінкголіди A, B і C, 6,24–7,68 мг — білобаліди та не більше 1,2 мкг — гінкголові кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, осаджена кремнієва кислота.
Оболонка таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 6 мПа·с, гіпромелоза 15 мПа·с, червоний залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), стеаринова кислота, тальк.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:
Овальні плівково вкриті таблетки коричневого кольору. Тебофортан 240 мг поставляється в картонних пачках, що містять 10, 15, 30, 45 або 60 таблеток у блистерних упаковках.
Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Straβe 4
76227 Karlsruhe / Німеччина
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid
Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021 року.
Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/