Tebofortan 240 mg tabletki powlekane
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Tebofortán® 240 mg
tabletki powlekane
Ekstrakt z Ginkgo biloba EGb761®
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten lek można uzyskać bez recepty, w celu leczenia niewielkich dolegliwości bez konieczności wizyty u lekarza. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania Tebofortán, aby osiągnąć najlepsze rezultaty. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dawkowania zawartych w niniejszej ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 miesiącach leczenia.
Zawartość ulotki
- Co to jest Tebofortán i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tebofortán
- Jak stosować Tebofortán
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Tebofortán
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tebofortán i do czego służy
Są to tabletki powlekane o zawartości 240 mg ekstraktu z Ginkgo biloba EGb 761®. To lekarstwo roślinne wskazane jest do poprawy zaburzeń poznawczych związanych z wiekiem.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tebofortanu:
Nie przyjmuj Tebofortanu:
- Jeśli jesteś uczulony na Ginkgo biloba lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne w stosowaniu Tebofortanu u dzieci, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
- W przypadku ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania Tebofortanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku skłonności do krwawień (diatesis haemorrhagica) oraz jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, lek ten powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Pojedyncze doniesienia wskazują na możliwość, że preparaty zawierające Ginkgo mogą nasilać skłonność do krwawień. Stosowanie tego leku należy przerwać przed zabiegiem chirurgicznym. W odpowiednim czasie poinformuj lekarza, że przyjmujesz Tebofortan, aby mógł podjąć decyzję co do dalszego postępowania.
Jeśli chorujesz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Tebofortanem.
Dzieci i młodzież:
Nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Stosowanie Tebofortanu z innymi lekami:
Do chwili obecnej nie znane są interakcje klinicznie istotne.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.
Stosowanie Tebofortanu z pożywieniem i napojami:
Nie przyjmuj tabletów w pozycji leżącej. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z niewielką ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Lek należy przyjmować oddzielnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Z uwagi na środki ostrożności i brak danych nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
3. Jak stosować Tebofortán
Lek ten stosuje się doustnie.
Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w niniejszym ulocie informacyjnym lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli powyżej 18 roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie (240 mg ekstraktu z Ginkgo biloba dziennie).
Długość leczenia:
Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli objawy pogorszą się lub nie poprawią po okresie leczenia trwającym 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości kontynuowania terapii.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tebofortánu:
Nie znane są przypadki przedawkowania. Jeśli przyjmiesz dużą ilość tabletek Tebofortánu, mogą nasilić się działania niepożądane opisane w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane.
W takim przypadku powiadom lekarza. On zadecyduje, jakie kroki należy podjąć.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tebofortán:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Tebofortánem:
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Tebofortán może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie ma zweryfikowanych danych dotyczących częstości działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia preparatami zawierającymi Ginkgo biloba, ponieważ te działania są znane wyłącznie na podstawie pojedynczych zgłoszeń pacjentów, lekarzy lub farmaceutów. Zgodnie z tymi zgłoszeniami, podczas leczenia Tebofortánem mogą wystąpić następujące działania uboczne:
U osób z nadwrażliwością może wystąpić wstrząs alergiczny lub reakcje alergiczne skóry (zakrwawienie, obrzęk, świąd).
Działania niepożądane obejmują głównie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha i nudności, ale opisywano również bóle głowy, zawroty głowy i uczucie kręcenia się w głowie.
Istnieją pojedyncze doniesienia wskazujące na krwawienie z pojedynczych narządów, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z Tebofortánem.
Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych nie przyjmuj dalej Tebofortánu i skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby określić ich powagę oraz, w razie potrzeby, podjąć odpowiednie działania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Tebofortánu
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Data ważności:. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.
Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje:
Skład Tebofortanu w tabletkach:
Substancją czynną jest 240,0 mg suchego ekstraktu z liści Ginkgo biloba EGb 761® (stosunek surowca do ekstraktu: 35-67:1), uzyskanego przy użyciu 60% m/m acetonu, zawierającego 52,8–64,8 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe i 12,96–15,84 mg laktonów terpenowych, w tym 6,72–8,16 mg ginkgolidów A, B i C oraz 6,24–7,68 mg bilobalidów oraz nie więcej niż 1,2 mikrograma kwasów ginkgolowych.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu i krzemionka osadzona;
powłoka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 6 mPas, hipromeloza 15 mPas, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), kwas stearynowy i talk.
Wygląd produktu i zawartość opakowania:
Tabletki powlekane o kształcie owalnym i barwie brązowej. Tebofortan 240 mg jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających 10, 15, 30, 45 lub 60 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Straβe 4
76227 Karlsruhe / Niemcy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madryt
Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/