Tebofortan 240 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tebofortán® 240 mg

compresse rivestite con film

Estratto diGinkgo biloba EGb761®

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale può essere ottenuto senza ricetta, per il trattamento di disturbi minori senza l'intervento di un medico. Tuttavia, deve utilizzare con attenzione Tebofortán per ottenere i migliori risultati. Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 mesi di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tebofortán e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tebofortán
3. Come prendere Tebofortán
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tebofortán
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tebofortán e a cosa serve

Si tratta di compresse rivestite con film contenenti 240 mg di estratto di Ginkgo biloba EGb 761®. Questo medicinale a base di piante è indicato per il miglioramento del deterioramento cognitivo associato all'età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tebofortan:

Non prenda Tebofortan:

• Se è allergico a Ginkgo biloba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Poiché non vi è sufficiente esperienza clinica nell'uso di Tebofortan nei bambini, non è raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
• In caso di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tebofortan.

Se i sintomi peggiorano o persistono durante l'uso del medicinale, è necessario consultare il medico.

In caso di tendenza aumentata al sanguinamento (diatesi emorragica) e di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti, questo medicinale dovrebbe essere assunto solo dopo aver consultato il medico. Isolati rapporti indicano la possibilità che preparazioni contenenti Ginkgo possano aumentare la tendenza al sanguinamento. Questo medicinale dovrebbe essere interrotto prima di un intervento chirurgico. Informi tempestivamente il medico del fatto che ha assunto Tebofortan, affinché possa decidere come procedere.

Se soffre di attacchi di epilessia, consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Tebofortan.

Bambini e adolescenti:

Non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Tebofortan con altri medicinali:

Non sono note interazioni clinicamente rilevanti fino ad oggi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Tebofortan con cibi e bevande:

Non prenda le compresse in posizione sdraiata. Le compresse devono essere ingerite senza masticare con un po' di liquido (preferibilmente con un bicchiere d'acqua). L'assunzione del medicinale deve avvenire a digiuno, lontano dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, oppure se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come misura precauzionale generale e a causa della mancanza di dati, questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso durante l'allattamento, pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati descritti effetti sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come prendere Tebofortan

Questo medicamento va assunto per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti oltre i 18 anni: la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (240 mg di estratto di Ginkgo biloba al giorno).

Durata del trattamento:

La durata del trattamento deve essere di almeno 8 settimane. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo un periodo di trattamento di 3 mesi, è necessario consultare il medico circa l'opportunità di proseguire il trattamento.

Se prende più Tebofortan di quanto deve:

Non sono noti casi di sovradosaggio. Se ha assunto una quantità elevata di compresse di Tebofortan, gli effetti indesiderati indicati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati potrebbero risultare accentuati.

In tal caso, informi il medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, tel.: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tebofortan:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tebofortan:

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tebofortán può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con preparati contenenti Ginkgo biloba, poiché tali effetti sono noti soltanto sulla base di segnalazioni singole da parte di pazienti, medici o farmacisti. Secondo queste segnalazioni, i seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante il trattamento con Tebofortán:

In soggetti con ipersensibilità può verificarsi shock allergico o reazioni allergiche cutanee (arrossamento, gonfiore, prurito).

Le reazioni avverse consistono principalmente in disturbi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale e nausea; tuttavia sono stati descritti anche cefalea, capogiri e vertigini.

Esistono segnalazioni isolate che indicano sanguinamento di organi singoli, anche se non è stata stabilita una relazione causale con Tebofortán.

La frequenza degli effetti indesiderati sopra descritti è sconosciuta.

Qualora si verifichi uno qualsiasi degli effetti collaterali sopra menzionati, non assuma più Tebofortán e consulti il medico, affinché possa valutare la gravità e, eventualmente, le misure da adottare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tebofortán

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad.: La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive:

Composizione di Tebofortán per compressa:

Il principio attivo è 240,0 mg di estratto secco di foglie di Ginkgo biloba EGb 761® (rapporto pianta secca/estratto: 35-67:1), ottenuto con acetone al 60% m/m, quantificato in 52,8 - 64,8 mg di flavonoidi calcolati come glicosidi flavonici e in 12,96 – 15,84 mg di lattoni terpenici, di cui 6,72 – 8,16 mg di ginkgolidi A, B e C e 6,24 – 7,68 mg di bilobalidi e non più di 1,2 microgrammi di acidi ginkgolici.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e silice precipitata.

Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa 6 mPas, ipromellosa 15 mPas, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), acido stearico e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film, ovali e di colore marrone. Tebofortán 240 mg è disponibile in astucci di cartone contenenti 10, 15, 30, 45 o 60 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straβe 4

76227 Karlsruhe / Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/