Тебарат 1 мг/мл розчин для назального розпилювання

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тебарат 1 мг/мл розчин для назального розпилювання

азеластину гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Тебарат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тебарат
3. Як застосовувати Тебарат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тебарату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тебарат і для чого його застосовують

Тебарат містить азеластину гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінними засобами.

Антигістамінні засоби запобігають дії речовин, таких як гістамін, та інших речовин, які організм виробляє під час алергічної реакції, і які викликають симптоми, наприклад чхання, риніт, свербіж або закладеність носа. Азеластину гідрохлорид також має додатковий протизапальний ефект.

Тебарат застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту та гострих загострень (нападів) персистуючого алергічного риніту у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тебарату

Не застосовуйте Тебарат

Якщо у вас алергія на діючу речовину (азеластину гідрохлорид) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тебарату, якщо ви не впевнені, чи ваші розлади спричинені алергією.

Діти та підлітки

Тебарат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Тебарат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Специфічні взаємодії не досліджувалися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте зачаття, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через назальний спосіб застосування та низькі дози, які використовуються, можна очікувати мінімального системного (загального) впливу. Проте, як і у разі всіх лікарських засобів, слід дотримуватися обережності під час їх застосування у період вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні Тебарату не описано впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тебарат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза (для дорослих та дітей старше 6 років) — одна доза розпилювання (0,14 мл) Тебарату в кожну ніздрю двічі на добу. Це відповідає добовій дозі 0,56 мг азеластину гідрохлориду.

Застосування у осіб похилого віку: специфічні дослідження не проводилися.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви застосували більше Тебарату, ніж слід

Якщо ви надто багато разів розпилили Тебарат у носі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

При застосуванні лікарського засобу шляхом назального розпилювання передбачається відсутність реакцій передозування.

Дослідження на тваринах показали, що токсичні дози можуть викликати симптоми ураження центральної нервової системи, наприклад, збудження, тремтіння, судоми. Якщо це станеться у людей, буде розпочато симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо передозування відбулося нещодавно, рекомендують промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Тебарат

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули застосувати свій лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть через 12 годин, якщо це необхідно.

Якщо ви припинили лікування Тебаратом

Не припиняйте лікування раптово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До цих ефектів належать:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): після застосування може виникнути гіркий смак, що найчастіше пов’язано з неправильним застосуванням, наприклад, якщо під час введення голова надто сильно запрокинута назад.
• Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб): можлива подразнення слизової оболонки носа з такими симптомами, як печіння, свербіж, чхання, епістаксис (незначні носові кровотечі).
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): нудота.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): гіперчутливість, запаморочення, слабкість, втома, висипання, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тебарата

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте Тебарат після 60 днів з моменту відкриття флакона.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тебарату

• Діюча речовина: азеластину гідрохлорид — 1 мг на 1 мл.
• Інші складові: гіпромелоза, натрію едетат динатрію, лимонна кислота, натрію гідрогенфосфат гептагідрат, натрію хлорид, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тебарат 1 мг/мл розчин для назального розпилювання — прозора безбарвна рідина, яка постачається в скляних флаконах коричневого кольору об'ємом 20 мл, оснащених дозувальним пристроєм для розпилювання.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Алькала-де-Енарес

Мадрид – Іспанія

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Тебарат 1 мг/мл розчин для назального розпилювання

Італія Тебарат

Португалія Тебарат 1 мг/мл розчин для назального розпилювання

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Серпень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es