Tebarat 1 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tebarat 1 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

azelastina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a utilizzare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tebarat e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tebarat
3. Come usare Tebarat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tebarat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tebarat e a cosa serve

Tebarat contiene cloridrato di azelastina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.

Gli antistaminici prevengono gli effetti di sostanze come l'istamina e altre sostanze prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, che causano sintomi quali starnuti, naso che cola, prurito o congestione nasale. Il cloridrato di azelastina possiede anche un effetto antinfiammatorio aggiuntivo.

Tebarat è utilizzato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale ed esacerbazioni acute (attacchi) di rinite allergica perenne negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tebarat

Non usi Tebarat

Se è allergico al principio attivo (azelastina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Tebarat, qualora non fosse sicuro sul fatto che i suoi disturbi siano causati da un’allergia.

Bambini e adolescenti

Tebarat non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Altri medicinali e Tebarat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono state studiate interazioni specifiche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

A causa della via di somministrazione nasale e delle basse dosi somministrate, ci si può attendere un’esposizione sistemica (generale) minima. Tuttavia, come per tutti i medicinali, si devono adottare precauzioni durante l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti del Tebarat sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

3. Come usare Tebarat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato (adulti e bambini maggiori di 6 anni) è una spruzzata (0,14 ml) di Tebarat in ciascuna narice, due volte al giorno. Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 0,56 mg di azelastina cloridrato.

Uso nei soggetti di età avanzata: non sono stati effettuati studi specifici.

Istruzioni per l'uso

Se usa più Tebarat di quanto deve

Se ha spruzzato troppo Tebarat nelle narici, consulti il medico o il farmacista.

Con la somministrazione nasale non sono previste reazioni da sovradosaggio.

Gli studi sugli animali mostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, ad esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se ciò dovesse verificarsi nell'uomo, si inizierà un trattamento sintomatico e di supporto. Se il sovradosaggio è recente, si raccomanda un lavaggio gastrico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Tebarat

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale, lo usi non appena se ne ricorda e prenda la dose successiva dopo 12 ore, se necessario.

Se interrompe il trattamento con Tebarat

Non interrompa bruscamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti comprendono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): dopo la somministrazione può comparire un sapore amaro, spesso dovuto a un’applicazione scorretta, ad esempio con la testa inclinata troppo all’indietro durante la somministrazione.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): può verificarsi un’irritazione della mucosa nasale con sintomi come bruciore, prurito, starnuti, epistassi (piccole emorragie nasali).
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): nausea.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): ipersensibilità, capogiri, affaticamento, debolezza, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tebarat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Tebarat dopo 60 giorni dall'apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tebarat

• Il principio attivo è cloridrato di azelastina 1 mg per ml.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, edetato disodico, acido citrico, fosfato monosodico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tebarat è una soluzione incolore e trasparente disponibile in flaconi di vetro ambrato da 20 ml dotati di valvola dosatrice, contenenti una soluzione per nebulizzazione nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15 – Polig. Industriale Azque

28806 Alcalá de Henares

Madrid – Spagna

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Tebarat 1 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Italia Tebarat

Portogallo Tebarat 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo:

Agosto 2022

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es