Тебарат 1 мг/мл раствор для назального орошения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тебарат 1 мг/мл раствор для назального орошения

азеластин гидрохлорид

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тебарат и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тебарата
3. Как применять Тебарат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тебарата
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тебарат и для чего он применяется

Тебарат содержит азеластина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, известных как антигистаминные препараты.

Антигистаминные препараты предотвращают действие таких веществ, как гистамин, и других веществ, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, вызывающих симптомы, такие как чихание, выделения из носа, зуд или заложенность носа. Азеластина гидрохлорид также обладает дополнительным противовоспалительным действием.

Тебарат применяется для лечения симптомов сезонного аллергического ринита, а также острых обострений (приступов) постоянного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тебарата

Не применяйте Тебарат

Если у вас аллергия на действующее вещество (азеластин гидрохлорид) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Тебарата, если вы не уверены, вызваны ли ваши симптомы аллергией.

Дети и подростки

Тебарат не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Тебарат

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Специфические взаимодействия не изучались.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Из-за назального способа введения и низких доз, применяемых при этом, системное (общее) воздействие, как ожидается, будет минимальным. Однако, как и при применении всех лекарственных средств, следует соблюдать осторожность во время беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении Тебарата не описано влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Тебарат

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза (для взрослых и детей старше 6 лет) — одно распыление (0,14 мл) Тебарата в каждый носовой ход дважды в день. Это соответствует суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида.

Применение у пожилых пациентов: специальные исследования не проводились.

Инструкция по применению

Если вы применили больше Тебарата, чем нужно

Если вы случайно нанесли слишком много Тебарата в носовые ходы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При применении в виде назального распыления передозировка, как правило, не ожидается.

Исследования на животных показывают, что токсические дозы могут вызывать симптомы со стороны центральной нервной системы, например, возбуждение, дрожь, судороги. В случае возникновения подобных симптомов у человека проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. При недавнем случае передозировки рекомендуется промывание желудка.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Тебарат

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли применить препарат, сделайте это сразу, как только вспомните, а следующую дозу используйте через 12 часов, если это необходимо.

Если вы прервали лечение Тебаратом

Не прекращайте лечение резко.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

К ним относятся:

• Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): после введения может появиться горький привкус, что зачастую связано с неправильным применением, например, при слишком сильном запрокидывании головы назад во время введения.
• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): может возникнуть раздражение слизистой оболочки носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание, эпистаксис (небольшие носовые кровотечения).
• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): тошнота.
• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): гиперчувствительность, головокружение, усталость, слабость, сыпь, зуд, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тебарата

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте Тебарат спустя 60 дней после вскрытия флакона.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорный ящик. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тебарата

• Действующее вещество — азеластина гидрохлорид 1 мг на 1 мл.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетат, лимонная кислота, натрия гидрофосфат гептагидрат, хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тебарат — бесцветный прозрачный раствор, выпускаемый во флаконах из коричневого стекла объемом 20 мл, снабжённых дозирующим устройством, содержащих раствор для назального орошения.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.

Галь, 30–36 — 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона — Испания

Производитель

Pharmaloop, S.L.

Улица Боливия, 15 — Промышленный парк Аскье

28806 Алькала-де-Энарес

Мадрид — Испания

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36

08950 — Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Тебарат 1 мг/мл раствор для назального орошения

Италия — Тебарат

Португалия — Тебарат 1 мг/мл раствор для назального орошения

Дата последнего обновления аннотации:

Август 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es