Tebarat 1 mg/ml roztwór do inhalacji nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tebarat 1 mg/ml roztwór do inhalacji nosowej

azelastyna hydrochloride

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tebarat i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tebarat
3. Jak stosować Tebarat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tebarat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tebarat i do czego służy

Tebarat zawiera chlorowodorek azelastyny, który należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Antyhistaminiki zapobiegają działaniu substancji takich jak histamina i innych substancji wytwarzanych przez organizm w ramach reakcji alergicznej, które powodują objawy takie jak kichanie, uczucie zatkania nosa, swędzenie lub upływ z nosa. Chlorowodorek azelastyny wykazuje również dodatkowe działanie przeciwzapalne.

Tebarat stosuje się w leczeniu objawów sezonowego nieżytu nosa oraz ostrych zaostrzeń (napadów) przewlekłego nieżytu nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tebaratu

Nie należy stosować Tebaratu

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (azelastynę chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tebaratu, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje dolegliwości są spowodowane alergią.

Dzieci i młodzież

Tebarat nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Tebarat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przeprowadzono badań dotyczących konkretnych interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na donosową drogę podania i niskie dawki leku, można oczekiwać minimalnego narażenia systemowego (ogólnego). Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano skutków działania Tebaratu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tebarat

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka (dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia) to jedno natrysknięcie (0,14 ml) Tebaratu do każdej dziąsła nosowego, dwa razy dziennie. Odpowiada to dawce dziennej 0,56 mg chlorku azelastyny.

Stosowanie u osób starszych: nie przeprowadzono specyficznych badań.

Instrukcja użycia

Jeśli zastosujesz więcej Tebaratu niż należy

Jeśli zastosowałeś zbyt dużą ilość Tebaratu do nosa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy miejscowym stosowaniu do nosa nie przewiduje się objawów przedawkowania.

Badania na zwierzętach wykazały, że dawki toksyczne mogą powodować objawy ze strony Ośrodkowego Układu Nerwowego, np. pobudzenie, drżenie, napady padaczki. Gdyby takie objawy wystąpiły u ludzi, należy rozpocząć leczenie objawowe i wspomagające. W przypadku niedawnego przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Tebarat

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować lek, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, a następną dawkę przyjmij po 12 godzinach, jeśli to konieczne.

Jeśli przerwiesz leczenie Tebaratem

Nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do działań tych należą:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): po podaniu może pojawić się gorzki smak, co często wynika z niewłaściwego sposobu podania, np. zbyt dużego nachylenia głowy do tyłu podczas aplikacji.
• Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa z objawami takimi jak pieczenie, swędzenie, kichanie, epistaksa (niewielkie krwawienia z nosa).
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): nudności.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tebarat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj leku Tebarat po 60 dniach od otwarcia fiolki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tebarat

• Substancją czynną jest azelastyny hydrochloride 1 mg na 1 ml.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, kwas cetrynowy, dichlorek etylenodiaminotetraacetynowy, heptahydrat fosforanu sodu wodorotlenianego, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tebarat to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w fiolkach z szkła amberowego o pojemności 20 ml, wyposażonych w zawór dawkujący, zawierających roztwór do inhalacji nosowej.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madryt – Hiszpania

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek posiada zezwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Tebarat 1 mg/ml roztwór do inhalacji nosowej

Włochy Tebarat

Portugalia Tebarat 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es