Тебарат 0,5 мг/мл очні краплі, розчин, в однодозових упаковках

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тебарат 0,5 мг/мл очні краплі, розчин, в однодозових упаковках

Гідрохлорид азеластину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тебарат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тебарату
3. Як застосовувати Тебарат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тебарату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тебарат і для чого його застосовують

Тебарат містить діючу речовину гідрохлорид азеластину, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиалергічними (антигістамінними).

Антигістамінні засоби запобігають дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції. Азеластин доведено зменшує запалення очей.

Тебарат застосовують для лікування та профілактики очних розладів, спричинених сінною лихоманкою (сезонною алергічною кон’юнктивітом) у дорослих та дітей від 4 років.

Тебарат також застосовують для лікування очних розладів, спричинених алергією на речовини, такі як пилові кліщі або шерсть тварин (круглогодинна алергічна кон’юнктивіт) у дорослих та дітей від 12 років.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Тебарат не підходить для лікування очних інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тебарату

Не застосовуйте Тебарат:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини (азеластину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тебарату:

• Якщо Ви не впевнені, що Ваші симптоми ока спричинені алергією. Зокрема, якщо уражений лише один очний яблуко; якщо Ваш зір погіршився; або якщо у Вас біль у оці і немає носових симптомів — можливо, це інфекція, а не алергія.
• Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 48 годин без помітного поліпшення, незважаючи на застосування Тебарату.

Рекомендується не носити контактні лінзи, доки ознаки та симптоми алергічного кон'юнктивіту не зникнуть.

Діти та підлітки

Для лікування окулярних порушень, спричинених сінною лихоманкою (сезонний алергічний кон'юнктивіт): не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 4 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Для лікування окулярних порушень, спричинених алергією (неперіодичний алергічний кон'юнктивіт (персистуючий)): не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Застосування Тебарату разом з іншими лікарськими засобами

Хоча невідомо, чи може Тебарат взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування Тебарату Ваш зір може на короткий час стати розмитим. Якщо це відбувається, почекайте, доки Ваш зір повністю відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тебарат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте:

Тебарат застосовується тільки в очі.

Рекомендована доза:

Очні розлади, спричинені сезонним алергічним кон’юнктивітом

• Застосування у дорослих та дітей від 4 років.
• Рекомендована доза — одна крапля в кожне око вранці та ввечері.

Якщо очікується контакт із пилком, перед виходом на вулицю можна застосувати звичайну дозу Тебарату як профілактичну заходи.

Очні розлади, спричинені алергією (неперіодичний алергічний кон’юнктивіт (персистуючий))

• Застосування у дорослих та дітей від 12 років.
• Рекомендована доза — одна крапля в кожне око вранці та ввечері.

Якщо симптоми є тяжкими, ваш лікар може збільшити дозу до однієї краплі в кожне око до чотирьох разів на добу.

Полегшення симптомів алергічного кон’юнктивіту слід відзначити протягом 15–30 хвилин.

Інструкція щодо правильного застосування Тебарату

Для полегшення введення очних крапель, перші кілька разів може бути корисним сидіти перед дзеркалом, щоб бачити, що ви робите. Застосовуйте Тебарат своїй дитині або іншим особам, якщо вважаєте, що вони не зможуть зробити це належним чином.

Тривалість лікування

Якщо можливо, слід регулярно застосовувати Тебарат, доки ваші симптоми повністю не зникнуть.

Не застосовуйте Тебарат більше 6 тижнів.

Якщо ви застосували більше Тебарату, ніж потрібно

Якщо ви надто багато разів закапали Тебарат у свої очі, найімовірніше, ви не матимете проблем.

Зазвичай передозування не викликає небажаних ефектів. Однак, якщо було застосовано надто велику кількість препарату і ви турбуєтеся з цього приводу, зверніться до свого лікаря. У разі випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Тебарат

Застосуйте краплі, як тільки згадаєте, а наступну дозу використайте за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тебаратом

Якщо ви припините застосування Тебарату, ваші симптоми, ймовірно, з’являться знову.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тебарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

До цих ефектів належать:

• Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнтів): незначна подразненість (печіння, свербіж, сльозотеча) у очах після застосування Тебарату. Ці ефекти не повинні тривати довго.
• Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 лікованих пацієнтів): гіркий присмак у роті. Цей ефект має швидко зникнути, особливо якщо ви вип'єте щось прохолодне.
• Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж на 1 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів): алергічна реакція (висипання, свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тебарату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігати флакон у коробці, щоб захистити його від вологи.

Після відкриття ампули лікарський засіб слід використати протягом 12 годин. Будь-який невикористаний вміст необхідно утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після відкриття пакета становить 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як утилізувати упаковки та ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тебарату

• Діюча речовина — гідрохлорид азеластину 0,05 % (0,5 мг/мл). Кожна крапля містить 0,015 мг гідрохлориду азеластину.
• Інші складові: гіпромелоза, рідкий сорбітол, динатрію едетат, натрію гідроксид, полівініловий спирт, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тебарат — це очні краплі у вигляді стерильного водного розчину без консерванту; прозорий, безбарвний розчин, який постачається у форматах по 10, 20, 30 та 40 однодозових упаковок.

Кожна однодозова упаковка містить 0,25 мл розчину. Однодозові упаковки слід зберігати всередині алюмінієвого пакета для додаткового захисту.

Можливо, що не всі зазначені вище формати продукту доступні в продажі.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Або

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Полиг Індустріал Аске

28806 Алькала-де-Енарес – Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2021 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es