Тебарат 0,5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тебарат 0,5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

Гидрохлорид азеластина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тебарат и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тебарата
3. Как применять Тебарат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тебарата
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тебарат и для чего он применяется

Тебарат содержит действующее вещество — гидрохлорид азеластина, который относится к группе лекарственных средств, известных как антиаллергические препараты (антигистаминные средства).

Антигистаминные средства предотвращают действие веществ, таких как гистамин, которые организм выделяет в ходе аллергической реакции. Азеластина гидрохлорид способствует уменьшению воспаления глаз.

Тебарат применяется для лечения и профилактики глазных заболеваний, вызванных сенной лихорадкой (сезонный аллергический конъюнктивит), у взрослых и детей в возрасте от 4 лет.

Тебарат также применяется для лечения глазных заболеваний, вызванных аллергией на такие вещества, как пылевые клещи или шерсть животных (круглогодичный аллергический конъюнктивит), у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Тебарат не подходит для лечения глазных инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тебарата

Не применяйте Тебарат:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к действующему веществу (азеластину) или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тебарата:

• Если вы не уверены, что ваши глазные симптомы вызваны аллергией. В частности, если поражён только один глаз; если ухудшилось зрение; или если присутствует боль в глазу и отсутствуют носовые симптомы — возможно, речь идёт об инфекции, а не об аллергии.
• Если симптомы ухудшаются или длятся более 48 часов без заметного улучшения, несмотря на применение Тебарата.

Рекомендуется не носить контактные линзы до тех пор, пока признаки и симптомы аллергического конъюнктивита полностью не исчезнут.

Дети и подростки

Для лечения глазных расстройств, вызванных сенной лихорадкой (сезонный аллергический конъюнктивит): не применяйте этот препарат у детей младше 4 лет, поскольку безопасность и эффективность применения у этой возрастной группы не установлены.

Для лечения глазных расстройств, вызванных аллергией (круглогодичный (персистирующий) аллергический конъюнктивит): не применяйте этот препарат у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения у этой возрастной группы не установлены.

Применение Тебарата вместе с другими лекарственными средствами

Хотя достоверно неизвестно, может ли Тебарат взаимодействовать с другими лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

После закапывания Тебарата зрение может на короткое время становиться нечётким. В таком случае дождитесь восстановления нормального зрения, прежде чем начинать вождение или пользоваться механизмами.

3. Как применять Тебарат

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомндений спросите у врача или фармацевта.

Помните:

Тебарат следует применять только в глаза.

Рекомендуемая доза:

Заболевания глаз, вызванные сезонным аллергическим конъюнктивитом

• Применение у взрослых и детей в возрасте от 4 лет.
• Рекомендуемая доза — одна капля в каждый глаз утром и вечером.

Если ожидается контакт с пыльцой, перед выходом на улицу можно применить обычную дозу Тебарата в качестве профилактической меры.

Заболевания глаз, вызванные аллергией (круглогодичный (несезонный) аллергический конъюнктивит)

• Применение у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
• Рекомендуемая доза — одна капля в каждый глаз утром и вечером.

Если симптомы выражены сильно, врач может увеличить дозу до одной капли в каждый глаз до четырёх раз в день.

Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно наступить в течение 15–30 минут.

Инструкции по правильному применению Тебарата

Для облегчения закапывания глазных капель в первые разы удобно сесть перед зеркалом, чтобы видеть, что вы делаете. Закапывайте Тебарат своему ребёнку или другим лицам, если считаете, что они не в состоянии сделать это должным образом.

Длительность лечения

Если возможно, следует регулярно применять Тебарат до тех пор, пока ваши симптомы не исчезнут.

Не используйте Тебарат дольше 6 недель.

Если вы применили больше Тебарата, чем нужно

Если вы закапали слишком много Тебарата в глаза, скорее всего, у вас не возникнет проблем.

Как правило, передозировка не вызывает нежелательных эффектов. Однако, если было применено слишком большое количество препарата и вы обеспокоены этим, обратитесь к врачу. В случае случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли использовать Тебарат

Закапайте капли, как только вспомните, а следующую дозу примените по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тебаратом

Если вы прекратите применение Тебарата, ваши симптомы, вероятно, вернутся.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тебарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К ним относятся:

• Частые (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение): Незначительное раздражение глаз (жжение, зуд, слезотечение) после применения Тебарата. Эти эффекты не должны продолжаться долго.
• Нечастые (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов, проходящих лечение): Горький привкус во рту. Этот эффект должен быстро исчезать, особенно если выпить прохладительный напиток.
• Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение): Аллергическая реакция (сыпь, зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Тебарат

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от влаги.

После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует использовать в течение 12 часов. Любое неиспользованное содержимое необходимо утилизировать.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Срок годности после вскрытия индивидуальной упаковки составляет 3 месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Тебарат

• Действующее вещество — гидрохлорид азеластина 0,05 % (0,5 мг/мл). Каждая капля содержит 0,015 мг гидрохлорида азеластина.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, жидкий сорбитол, динатрия эдетат, натрия гидроксид, поливиниловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Тебарат — это глазные капли в виде стерильного водного раствора без консервантов; прозрачный, бесцветный раствор. Препарат выпускается в упаковках по 10, 20, 30 и 40 однодозовых флаконов.

Каждый однодозовый флакон содержит 0,25 мл раствора. Однодозовые флаконы должны храниться в алюминиевом пакете для обеспечения дополнительной защиты.

Возможно, что не все указанные выше формы выпуска доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36 — 08950

Эсплугес-де-Лобрегат

Барселона — Испания

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36 — 08950

Эсплугес-де-Лобрегат

Барселона — Испания

Или

PHARMALOOP, S.L.

Улица Боливия, 15 – Промышленная зона Аске

28806 Алькала-де-Энарес — Мадрид (Испания)

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2021.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es