Tebarat 0,5 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tebarat 0,5 mg/ml roztwór do stosowania ocznego w pojemnikach jednodawkowych

Hydrochloride azelastini

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tebarat i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tebarat
3. Jak stosować lek Tebarat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tebarat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tebarat i do czego służy

Tebarat zawiera substancję czynną azelastyny hydrochloride, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi).

Leki przeciwhistaminowe zapobiegają działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w ramach reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała skuteczność w zmniejszaniu stanu zapalnego oka.

Tebarat stosuje się w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym nieżytą przewlekłą (sezonową zapaleniem spojówek alergicznym) u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia.

Tebarat stosuje się również w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych alergią na substancje takie jak roztocza kurzu lub sierść zwierząt (trwałe zapalenie spojówek alergicznym) u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po upływie 2 dni.

Tebarat nie nadaje się do leczenia infekcji ocznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tebarat

Nie stosować Tebarat:

• Jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną (azelastynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Tebarat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli nie jest pewien, czy objawy oczne są spowodowane alergią. W szczególności, jeśli objawy dotyczą tylko jednego oka; jeśli pogorszyło się widzenie; lub jeśli występuje ból oka i nie ma objawów nosowych, może to wskazywać na infekcję, a nie na alergię.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez wyraźnej poprawy, mimo stosowania Tebarat.

Zaleca się nie używać soczewek kontaktowych, dopóki znaki i objawy zapalenia spojówek alergicznego nie ustąpią.

Dzieci i młodzież

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych nieżytą przewlekłą (zapaleniem spojówek alergicznym sezonowym): nie podawać tego leku dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych alergią (zapaleniem spojówek alergicznym (nie sezonowym) trwającym przez cały rok): nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Tebarat z innymi lekami

Chociaż nie wiadomo, czy Tebarat może oddziaływać z innymi lekami, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Tebarat może dojść do chwilowego rozmycia widzenia. Jeśli dojdzie do takiego zjawiska, należy poczekać na powrót normalnego widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Tebarat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj:

Tebarat należy stosować wyłącznie w oczach.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przewlekłym zapaleniem spojówek alergicznym

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.
• Zalecaną dawką jest jedna kropla w każde oko rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz kontakt z pyłkiem, przed wyjściem na zewnątrz możesz podać normalną dawkę Tebaratu jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (nieprzewlekłe zapalenie spojówek alergiczne (nie sezonowe))

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.
• Zalecaną dawką jest jedna kropla w każde oko rano i wieczorem.

Jeśli objawy są ciężkie, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko nawet cztery razy dziennie.

Ustąpienie objawów zapalenia spojówek alergicznego powinno nastąpić w ciągu 15–30 minut.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Tebaratu

Aby ułatwić aplikację kropli do oczu, warto przy pierwszym użyciu usiąść przed lustrem, aby móc widzieć, co się robi. Podawaj Tebarat swojemu dziecku lub innym osobom, które Twoim zdaniem nie są w stanie samodzielnie prawidłowo go zaaplikować.

Czas trwania leczenia

Jeśli jest to możliwe, należy stosować Tebarat regularnie, aż do ustąpienia objawów.

Nie należy stosować Tebarat dłużej niż przez 6 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Tebarat

Jeśli w kropelkach do oczu podałeś zbyt dużą dawkę Tebarat, najprawdopodobniej nie wystąpią żadne problemy.

Zazwyczaj przedawkowanie nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli jednak zastosowano nadmierną ilość produktu i jesteś z tego powodu zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 albo udać się do najbliższego szpitala na SOR.

Jeśli zapomnisz zastosować Tebarat

Zastosuj krople do oczu tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tebarat

Jeśli przerwiesz stosowanie Tebarat, objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tebarat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do tych działań należą:

• Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): Lekkie podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po zastosowaniu Tebaratu. Efekty te nie powinny trwać zbyt długo.
• Niekoronne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów): Gorzki smak w ustach. Ten efekt powinien szybko zniknąć, szczególnie po wypiciu napoju.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): Reakcja alergiczna (osypka i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Tebarat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed wilgocią.

Po otwarciu fiolki, lek należy użyć w ciągu 12 godzin. Każdą niewykorzystaną zawartość należy usunąć.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Okres przydatności po otwarciu opakowania wynosi 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tebaratu

• Substancją czynną jest azelastyny hydrochloran 0,05% (0,5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,015 mg azelastyny hydrochloranu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, sorbitol ciekły, edynian disodowy, wodorotlenek sodu, polowinylowy alkohol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tebarat to krople do oczu w postaci sterylnego, bezpłynnego roztworu wodnego; przezroczystego i bezbarwnego, dostępne w opakowaniach jednorazowych o pojemności 10, 20, 30 i 40 sztuk.

Każde opakowanie jednorazowe zawiera 0,25 ml roztworu. Opakowania jednorazowe należy przechowywać w folii aluminiowej w celu lepszej ochrony.

Nie wszystkie wymienione powyżej formy produktu mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Producent odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares – Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es