Tebarat 0,5 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tebarat 0,5 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Cloridrato di azelastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tebarat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tebarat
3. Come usare Tebarat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tebarat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tebarat e a cosa serve

Tebarat contiene il principio attivo cloridrato di azelastina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiallergici (antistaminici).

Gli antistaminici impediscono gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo durante una reazione allergica. L'azelastina ha dimostrato di ridurre l'infiammazione oculare.

Tebarat è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Tebarat è inoltre utilizzato per il trattamento dei disturbi oculari causati da allergie a sostanze come gli acari della polvere o i peli di animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 2 giorni.

Tebarat non è adatto per il trattamento delle infezioni oculari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tebarat

Non usi Tebarat:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (azelastina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tebarat:

• Se non è sicuro che i suoi sintomi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se interessano soltanto un occhio; se la sua vista è peggiorata; o se ha dolore oculare senza sintomi nasali, potrebbe trattarsi di un’infezione piuttosto che di un’allergia.
• Se i sintomi peggiorano o durano più di 48 ore senza un miglioramento evidente, nonostante l’uso di Tebarat.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto finché i segni e i sintomi di congiuntivite allergica non siano scomparsi.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale): non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Per il trattamento dei disturbi oculari causati da un’allergia (congiuntivite allergica (perenne) non stagionale): non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Uso di Tebarat con altri medicinali

Anche se non è noto se Tebarat possa interagire con altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’applicazione di Tebarat la vista può diventare offuscata per un breve periodo di tempo. In tal caso, attenda il ritorno della normale visione prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Tebarat

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi:

Tebarat deve essere applicato solo negli occhi.

Dose raccomandata:

Disturbi oculari causati da congiuntivite allergica stagionale

• Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
• La dose raccomandata è di una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

Se prevede un'esposizione al polline, prima di uscire all'aperto può assumere la dose normale di Tebarat come misura preventiva.

Disturbi oculari causati da un'allergia (congiuntivite allergica non stagionale (perenne))

• Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
• La dose raccomandata è di una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

Se i sintomi sono gravi, il medico può aumentare la dose fino a una goccia in ciascun occhio fino a quattro volte al giorno.

Il sollievo dei sintomi della congiuntivite allergica dovrebbe manifestarsi entro 15-30 minuti.

Istruzioni per l'uso corretto di Tebarat

Per facilitare l'applicazione del collirio, le prime volte può essere utile sedersi di fronte a uno specchio, in modo da poter vedere ciò che si sta facendo. Somministri Tebarat al suo bambino o ad altre persone che ritiene non siano in grado di farlo in modo adeguato.

Durata del trattamento

Se possibile, deve utilizzare Tebarat regolarmente fino a quando i suoi sintomi non siano scomparsi.

Non utilizzi Tebarat per più di 6 settimane.

Se usa più Tebarat del dovuto

Se ha applicato troppo Tebarat negli occhi, è probabile che non abbia problemi.

Generalmente, il sovradosaggio non provoca effetti avversi. Tuttavia, se è stata applicata una quantità eccessiva di prodotto e per questo motivo è preoccupato, consulti il medico. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Tebarat

Usi il collirio non appena si ricorda e assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tebarat

Se interrompe l'uso di Tebarat, i suoi sintomi probabilmente ricompariranno.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tebarat può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti includono:

• Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100 trattate): lieve irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l'uso di Tebarat. Questi effetti non dovrebbero durare a lungo.
• Non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1000 trattate): sapore amaro in bocca. Questo effetto dovrebbe scomparire rapidamente, soprattutto se si beve una bibita.
• Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000 trattate): reazione allergica (eruzione cutanea e prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tebarat

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nella sua confezione per proteggerlo dall'umidità.

Una volta aperta la fiala, il medicamento deve essere utilizzato entro 12 ore. Qualsiasi quantità non utilizzata deve essere eliminata.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

La scadenza, una volta aperto il contenitore, è di 3 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tebarat

• Il principio attivo è cloridrato di azelastina 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, sorbitolo liquido, edetato disodico, idrossido di sodio, alcol polivinilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tebarat è un collirio in soluzione acquosa sterile e senza conservanti; trasparente, incolore, disponibile in confezioni da 10, 20, 30 e 40 unità monodose.

Ogni unità monodose contiene 0,25 ml di soluzione. Le unità monodose devono essere conservate all'interno della busta di alluminio per una maggiore protezione.

È possibile che non tutti i formati sopra indicati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona – Spagna

Oppure

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares – Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es