Теїкопланін Сала 400 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теїкопланін Сала 400 мг

Порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Теїкопланін Сала та для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Теїкопланіну Сала

3. Як застосовувати Теїкопланін Сала

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Теїкопланіну Сала

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теїкопланін Сала і для чого його застосовують

Теїкопланін — це антибіотик. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не діють при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Теїкопланін застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій:

• шкіри та підшкірних тканин — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця — іноді це називають «ендокардит»
• черевної стінки — перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з перелічених вище умов.

Теїкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridium difficile у кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Теїкопланіну Сала

Не застосовуйте Теїкопланін Сала

• якщо Ви маєте алергію на теїкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть теїкопланін, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у Вас є почервоніння у верхній частині тіла (синдром червоного людини)
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Вам можуть проводити регулярні аналізи, щоб перевірити, чи правильно працюють Ваша кров, нирки та/або печінка (див. «Інші лікарські засоби та Теїкопланін Сала»).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте своєму лікареві або медсестрі перед введенням теїкопланіну.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні теїкопланіну, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Якщо у Вас розвинеться серйозна висипка або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, негайно припиніть прийом теїкопланіну та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться по медичну допомогу.

Дослідження

Під час лікування Вам можуть проводити дослідження для перевірки стану крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме довгий час
• Вам потрібно застосовувати високі навантажувальні дози (12 мг/кг двічі на добу)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на Вашу нервову систему, нирки та слух.

У людей, які довго приймають теїкопланін, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть надмірно розмножуватися — Ваш лікар буде це контролювати.

Інші лікарські засоби та Теїкопланін Сала

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що теїкопланін може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію теїкопланіну.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з теїкопланіном в одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• амфотерицин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, і може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками
• діуретики, такі як фуросемід (ліки, що допомагають сечовиділенню), які можуть спричинити порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте своєму лікареві або медсестрі перед введенням теїкопланіну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей препарат під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок плоду.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю, перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати годування груддю під час застосування теїкопланіну.

Дослідження на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування теїкопланіном у Вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Теїкопланін Сала 400 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Теїкопланін Сала

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років або старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечовивідних шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримувальна доза: 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу, у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п’яти доз): 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.
• Підтримувальна доза: 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводиться один раз на добу, у вигляді ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, двічі на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування потрібно зменшити дозу:

• Для осіб з легкими або помірними порушеннями функції нирок підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози один раз на добу.
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Тиждень один: 20 мг/л у кожну діалізну сумку.
• Тиждень два: 20 мг/л у діалізні сумки через один.
• Тиждень три: 20 мг/л у діалізні сумки, які використовуються вночі.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як інфузію у вену крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу, як інфузію у вену крапельно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу, внутрішньовенно.

Як застосовують Теїкопланін Сала

Цей препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.

• Вводиться у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово).
• Також може вводитися у вигляді крапельної інфузії у вену.

Крапельне внутрішньовенне введення застосовується лише у новонароджених від народження до 2 місяців.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (через рот).

Якщо ви застосували більше Теїкопланіну Сала, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надмірну дозу препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Теїкопланіну, або відчуваєте тривогу, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Теїкопланін Сала

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо термінів введення теїкопланіну. Неможливо, щоб вам не ввели препарат у відповідний час. Однак, якщо ви хвилюєтеся, поговоріть із лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Теїкопланіном Сала

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Необхідно негайно припинити лікування теїкопланіном та звернутися до лікаря або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• раптова життєво небезпечна алергійна реакція — ознаки можуть включати: труднощі з диханням або свистіння, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• почервоніння верхньої частини тіла

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах — можуть бути ознаками так званої «токсичної епідермальної некролізії» або «синдрому Стівенса-Джонсона»
• «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім висип поширюється, супроводжуючись лихоманкою, підвищенням рівня печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
• поширена червона шкірна висипка з лусочками та підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми стану, відомого як «гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA)».

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запалення та утворення тромбу у вені
• труднощі з диханням та свистіння (бронхоспазм)
• частіше за звичайне виникають інфекції — можуть бути ознаками зниження кількості ваших кров’яних клітин.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• відсутність білих кров’яних клітин у крові — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)

• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявляються при аналізах

• частота або тяжкість ниркових проблем може зростати, якщо застосовуються вищі дози.

• напади епілепсії.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• висип на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня ферментів печінки у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю роботи нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 людей)

• інфекція (абсцеси)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• проблеми у місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теїкопланіну Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання після того, як Теїкопланін Сала був відновлений і готовий до застосування, наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Теїкопланіном Сала 400 мг».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теїкопланіну Сала 400 мг

Діюча речовина — теїкопланін. Кожен флакон містить 400 мг теїкопланіну. Іншим компонентом є натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Теїкопланін Сала 400 мг — порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій. Порошок білий або трохи бежевий.

Порошок упакований у флакон з безбарвного скла типу II, закритий гумовим пробком і пластиковим колпачком flip-off з алюмінієвим ущільненням.

Лікарські форми:

• Одинична упаковка: 1 флакон
• Клінічна упаковка: 5 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

---

Практична інформація для фахівців охорони здоров’я щодо приготування та маніпуляції Теїкопланіном Сала.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Спосіб застосування

Розчин, отриманий після відновлення, може вводитися безпосередньо або розведений.

Ін’єкцію вводять або як болюс протягом 3–5 хвилин, або у формі інфузії протягом 30 хвилин.

У немовлят від народження до двох місяців препарат вводять виключно інфузійно.

Розчин, отриманий після відновлення, також може застосовуватися перорально.

Приготування розчину після відновлення:

• Повільно ввести 3 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.
• Акуратно обертаючи флакон між долонями, добитися повного розчинення порошку. Якщо розчин піниться, його слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин.

Розчини після відновлення міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Слід використовувати лише прозорі розчини жовтуватого кольору.

Розчин ізотонічний із плазмою і має рН 7,2–7,8.

Підготовка розчину, розведеного перед інфузією:

Теїкопланін Сала 400 мг можна вводити в таких розчинах для інфузій:

• Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин лактату Рінгера
• Розчин декстрози 5%
• Розчин декстрози 10%
• Розчин з 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• Розчин з 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Термін придатності відновленого розчину:

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Термін придатності розведеного лікарського засобу:

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.