Тейкопланин Сала 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Сала 400 мг

Порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Сала и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом применения Тейкопланина Сала

3. Как применять Тейкопланин Сала

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тейкопланина Сала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Сала и для чего он применяется

Тейкопланин — это антибиотик. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Тейкопланин Сала применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций:

• кожи и подкожных тканей — иногда их называют «мягкими тканями»
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца — иногда это состояние называют «эндокардит»
• брюшной стенки — перитонит
• крови, когда она инфицирована в результате одной из вышеуказанных инфекций.

Тейкопланин Сала может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile в кишечнике. В этом случае раствор принимают внутрь.

2. Что нужно знать перед началом применения Тейкопланина Сала

Не используйте Тейкопланин Сала

• если у вас аллергия на тейкопланин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения тейкопланина, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
• у вас наблюдается покраснение верхней части тела (синдром красного человека)
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Вам могут проводить регулярные анализы для проверки функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тейкопланин Сала»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или медсестре до введения тейкопланина.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (PEGA). При появлении тяжелой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием тейкопланина и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Обследования

Во время лечения вам могут проводить обследования для оценки состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время
• вам необходимо применение высоких начальных доз (12 мг/кг два раза в день)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, длительно получающих тейкопланин, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, нечувствительных к антибиотику, — врач будет контролировать это состояние.

Другие лекарственные средства и Тейкопланин Сала

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что тейкопланин может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие тейкопланина.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с тейкопланином в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• амфотерицин В — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• диуретики, такие как фуросемид (препараты, способствующие мочеотделению), которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или медсестре до введения тейкопланина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Они решат, следует ли вам применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек плода.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, до применения этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения тейкопланином.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения тейкопланином у вас может возникать головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем и работать с механизмами.

Тейкопланин Сала 400 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как применять Тейкопланин Сала

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям (от 12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая каждые 12 часов путём инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводимая один раз в день путём инъекции в вену или в мышцу.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile

Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушением функции почек

Если у вас нарушена функция почек, как правило, после четвёртого дня лечения необходимо снизить дозу:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающую дозу вводят один раз в два дня или половину поддерживающей дозы — один раз в день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе поддерживающую дозу вводят один раз в три дня или одну треть поддерживающей дозы — один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инфузии, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет.
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные пакеты.
• Третья неделя: 20 мг/л в пакеты диализа, используемые ночью.

Младенцам (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Детям (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая каждые 12 часов путём внутривенной инъекции.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в день путём внутривенной инъекции.

Как применяют Тейкопланин Сала

Этот препарат, как правило, вводит врач или медсестра.

• Вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Также может вводиться путём внутривенной инфузии капельным способом.

Внутривенное введение в виде инфузии применяется только у младенцев от рождения до 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может применяться внутрь (перорально).

Если вы применили Тейкопланин Сала в дозе больше рекомендованной

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество тейкопланина, или чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Тейкопланин Сала

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по времени введения тейкопланина. Маловероятно, что препарат не введут в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Тейкопланином Сала

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тейкопланин Сала может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Необходимо немедленно прекратить лечение тейкопланином и обратиться к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция — возможные признаки: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками так называемого токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса — Джонсона
• «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице; затем сыпь распространяется, сопровождаясь лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• общее покраснение и шелушение кожи с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — могут быть симптомами состояния, называемого «острой генерализованной экзантематозной пустулёз» (ОГЭП).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднённое дыхание и свистящее дыхание (бронхоспазм)
• если вы чаще, чем обычно, страдаете от инфекций — это может быть признаком снижения количества клеток крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• отсутствие белых кровяных клеток в крови — возможные признаки: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)

• проблемы с почками или изменения в их функционировании — выявляются при лабораторных анализах

• частота и тяжесть почечных нарушений могут возрастать при применении более высоких доз

• приступы эпилепсии

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сыпь, эритема, зуд

• боль

• лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение в крови уровня печеночных ферментов
• повышение в крови уровня креатинина (для контроля функции почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы движутесь
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк
• низкий уровень всех типов кровяных клеток

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тейкопланина Сала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Информация о сохранении и сроке годности после восстановления и готовности к применению Тейкопланина Сала приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Сала 400 мг».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Сала 400 мг

Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкопланина. Другой компонент — хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тейкопланин Сала 400 мг — порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий. Порошок белого или слегка бежевого цвета.

Порошок упакован во флакон из бесцветного стекла типа II, закрытый резиновой пробкой, пластиковой крышкой-капучоном и алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.

Формы выпуска:

• Упаковка индивидуального использования: 1 флакон
• Клиническая упаковка: 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí –Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

---

Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Тейкопланином Сала.

Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Способ введения

Восстановленный раствор можно вводить непосредственно в виде инъекции или, альтернативно, в разбавленном виде.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3–5 минут, либо капельно в течение 30 минут.

У новорождённых детей от рождения до двух месяцев препарат вводится только капельно.

Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций во флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенится, следует оставить его в покое на 15 минут.

Восстановленные растворы будут содержать 400 мг в 3,0 мл.

Растворы следует использовать только прозрачные, слегка жёлтые.

Раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH от 7,2 до 7,8.

Номинальное содержание тейкопланина в одном флаконе	400 мг
Объём флакона	10 мл
Объём, содержащий номинальную дозу тейкопланина (отбираемый шприцем объёмом 5 мл и иглой 23 G)	3,0 мл

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией:

Тейкопланин Сала 400 мг можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактата
• Инъекция декстрозы 5%
• Инъекция декстрозы 10%
• Раствор, содержащий 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
• Раствор, содержащий 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Период годности восстановленного раствора:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Период годности разбавленного лекарственного средства:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и отходов материалов должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.