Teykoplanina Sala 400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Teicoplanina SALA 400 mg

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teicoplanina Sala i kiedy się ją stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplaniny SALA

3. Jak stosować Teicoplaninę SALA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Teicoplaninę SALA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Sala i do czego jest stosowana

Teicoplanina jest antybiotykiem. Działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Teicoplanina jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywana „endokarditą”
• ściany brzucha – zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• krwi, gdy jest spowodowana jedną z powyższych chorób.

Teicoplanina może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterię Clostridium difficile w przewodzie pokarmowym. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplanina Sala

Nie stosuj Teicoplanina Sala

• jeśli jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem teikoplaniny, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• występuje u ciebie zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolujących, czy poprawnie funkcjonują krew, nerki i/lub wątroba (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Sala”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (PEGA). Jeśli wystąpi u ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, natychmiast przestań przyjmować teikoplaninę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania kontrolujące funkcje krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• leczenie trwać będzie dłużej
• wymagane są wysokie dawki wstępne (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki i słuch.

U osób leczonych teikoplaniną przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii niewrażliwych na działanie antybiotyku – lekarz będzie to monitorować.

Inne leki i Teicoplanina Sala

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Teikoplanina może bowiem wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie teikoplaniny.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać z teikoplaniną w jednej strzykawce. Mogą one dodatkowo powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• diuretyki, takie jak furosemid (leki pomagające w oddawaniu moczu), które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem teikoplaniny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zadecydują, czy należy ci podać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek u płodu.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas podawania teikoplaniny.

Badania dotyczące rozrodu u zwierząt nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia teikoplaniną możesz doświadczać bólu głowy lub zawrotów głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Teicoplanina Sala 400 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Teicoplanina Sala

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, infekcje płuc i dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawkowanie utrzymane: 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz infekcje serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy do pięciu dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawkowanie utrzymane: 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcja wywołana przez bakterię Clostridium difficile

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i starsi pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zazwyczaj konieczne jest zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu dawkę utrzymaną podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymującej raz dziennie.
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie dawkę utrzymaną podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymującej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializę otrzewnową

• Dawka początkowa: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, następnie:
• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torebce dializacyjnej.
• Tydzień drugi: 20 mg/l w torebkach dializacyjnych naprzemiennie.
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w torebkach dializacyjnych stosowanych w nocy.

Niemowlęta (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, jako wlewanie dożylnego kroplowe.
• Dawkowanie utrzymane: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, raz dziennie, jako wlewanie dożylnego kroplowe.

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły.
• Dawkowanie utrzymane: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jak stosować Teicoplanina Sala

Lek ten jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Może być również podawany w postaci wlewu dożylnego kroplowego.

Wlewanie dożylnego kroplowego należy stosować wyłącznie u niemowląt od urodzenia do wieku dwóch miesięcy.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór może być podawany doustnie (drogą doustną).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Teicoplanina Sala

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplaniny lub czujesz się niepewnie, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz podać Teicoplanina Sala

Lekarz lub pielęgniarka otrzymali wskazówki, kiedy należy podać teicoplaninę. Mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplanina Sala

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast przerwać leczenie teykoplaniną i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub świsty, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy epidermalnej lub zespołu Stevensa-Johnsona
• „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy; wysypka się rozszerza, towarzyszy jej gorączka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.
• rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, na klatce piersiowej, brzuchu (w tym na żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA).

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę/pielegniarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i skrzeplina w żyłach
• trudności z oddychaniem i świsty (nadmuchanie oskrzeli)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)

• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach

• częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.

• napady padaczkowe.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę/pielegniarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie
• ból
• gorączka

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli funkcji nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• infekcja (napoje)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• obniżony poziom wszystkich rodzajów komórek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielegniarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teicoplaniny Sala

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30ºC.

Informacje dotyczące warunków przechowywania oraz okresu użytkowania Teicoplaniny Sala po jej odbudowaniu i przygotowaniu do użycia podano w „Informacji praktycznej dla personelu medycznego dotyczącej przygotowania i stosowania Teicoplaniny Sala 400 mg”.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teicoplanina Sala 400 mg

Substancją czynną jest Teicoplanina. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny. Innym składnikiem jest chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teicoplanina Sala 400 mg to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania. Proszek jest biały lub lekko beżowy.

Proszek jest pakowany w fiolki szklane bezbarwne typu II, zamknięte za pomocą korka gumowego i plastikowego pokrywka typu flip-off z aluminiową folią zabezpieczającą.

Opakowania:

• Opakowanie jednostkowe: 1 fiolka
• Opakowanie kliniczne: 5 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí –Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

---

Praktyczna informacja dla specjalistów medycznych dotycząca przygotowania i manipulacji Teicoplanina Sala.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub alternatywnie w formie rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie podaje się jako bolus przez 3-5 minut lub przez 30 minut jako infuzję.

U noworodków od momentu urodzenia do dwóch miesięcy życia podaje się wyłącznie przez infuzję.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu:

• Powoli wstrzyknąć 3 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy pozostawić go na spokojnie na około 15 minut.

Odtworzone roztwory będą zawierać 400 mg w 3,0 ml.

Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste i lekko żółtawe.

Roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2 – 7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem:

Teikoplaninę Sala 400 mg można podawać w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór dializacyjny zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy.

Okres przydatności do użycia odtworzonego roztworu:

Stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania odtworzonego roztworu, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Okres przydatności do użycia rozcieńczonego leku:

Stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania odtworzonego roztworu, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.