Teicoplanina Sala 400 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teicoplanina SALA 400 mg

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teicoplanina Sala e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Sala

3. Come usare Teicoplanina Sala

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Teicoplanina Sala

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teicoplanina Sala e a cosa serve

Teicoplanina è un antibiotico. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel corpo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire esattamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento avanza dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Teicoplanina viene utilizzata negli adulti e nei bambini (compresi i neonati) per il trattamento di infezioni a carico di:

• pelle e tessuti sottostanti – talvolta indicati come “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmone
• tratto urinario
• cuore – talvolta denominata “endocardite”
• parete addominale – peritonite
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopra elencate.

Teicoplanina può essere utilizzata per trattare alcune infezioni causate dal batterio Clostridium difficile a livello intestinale. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Sala

Non usi Teicoplanina Sala

• se è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata teicoplanina se:

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha un arrossamento nella parte superiore del corpo (sindrome dell'uomo rosso)
• ha una conta piastrinica ridotta (trombocitopenia)
• ha problemi renali
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi all'udito e/o problemi renali.

Potranno essere effettuati regolari controlli per verificare il corretto funzionamento di sangue, reni e/o fegato (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina Sala”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata teicoplanina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di teicoplanina, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Se sviluppa un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei come descritti nella sezione 4, interrompa il trattamento con teicoplanina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Controlli

Durante il trattamento potranno essere effettuati esami per controllare il sangue, i reni, il fegato e/o l'udito. Ciò è più probabile se:

• il trattamento dovrà durare per un periodo prolungato
• deve essere trattato con dosi di carico elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• ha problemi renali
• sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull'udito.

Nei pazienti in trattamento con teicoplanina per un lungo periodo, i batteri non sensibili all'antibiotico possono moltiplicarsi in modo eccessivo – il medico controllerà questa eventualità.

Altri medicinali e Teicoplanina Sala

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché la teicoplanina può influire sul funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul funzionamento della teicoplanina.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con teicoplanina nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi all'udito e/o problemi renali
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
• cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
• diuretici come la furosemide (medicinali che aiutano a urinare) che possono causare problemi all'udito e/o problemi renali.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrata teicoplanina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Decideranno se deve o meno ricevere questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un rischio potenziale di problemi all'orecchio interno e ai reni del feto.

Informi il medico se sta allattando al seno prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il medico deciderà se può o meno continuare l'allattamento durante la somministrazione di teicoplanina.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere mal di testa o sentirsi vertiginoso durante il trattamento con teicoplanina. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Teicoplanina Sala 400 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Teicoplanina Sala

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 400 mg (equivalente a 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 400 mg (equivalente a 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 800 mg (equivalente a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 800 mg (equivalente a 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo), somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio Clostridium difficile

Il dosaggio raccomandato è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni due giorni, oppure metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per persone con grave insufficienza renale o in emodialisi, la dose di mantenimento deve essere somministrata ogni tre giorni, oppure un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.

Trattamento della peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, come unica iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi.
• Settimana due: 20 mg/l nelle sacche di dialisi in modo alternato.
• Settimana tre: 20 mg/l nelle sacche di dialisi utilizzate durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (primo giorno): 16 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in flebo.
• Dose di mantenimento: 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in flebo.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, mediante iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa.

Come si somministra Teicoplanina Sala

Questo medicinale viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere.

• Viene somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Può anche essere somministrato mediante infusione endovenosa in flebo.

La somministrazione per infusione endovenosa deve essere utilizzata solo nei neonati, dalla nascita fino all'età di due mesi.

Per il trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se utilizza una dose eccessiva di Teicoplanina Sala

È improbabile che il medico o l'infermiere le somministrino una quantità eccessiva di medicinale. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto una dose troppo elevata o se si sente preoccupato, parli immediatamente con il medico o con l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Teicoplanina Sala

Il medico o l'infermiere seguono precise indicazioni su quando somministrarle la teicoplanina. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il medico o con l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Sala

Non interrompa questo trattamento senza aver prima consultato il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con teicoplanina e contattare il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o sibili, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della parte superiore del corpo

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• comparsa di bolle sulla pelle, bocca, occhi o genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson”
• “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un'eruzione cutanea sul viso; l'eruzione si estende poi con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il torace, l'addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e bolle accompagnate da febbre – questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata "Pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)".

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Contatti il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e coagulo in una vena
• difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo)
• se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una riduzione del numero delle sue cellule ematiche.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• mancanza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)

• problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami del sangue

• la frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se riceve dosi più elevate.

• crisi epilettiche.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Parli con il medico o con l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine
• aumento nei livelli ematici degli enzimi epatici
• aumento nei livelli ematici della creatinina (per monitorare la funzionalità renale)
• perdita dell'udito, ronzio alle orecchie o sensazione che lei o gli oggetti intorno a lei si stiano muovendo
• nausea o vomito, diarrea
• capogiri o mal di testa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascessi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi nel sito di somministrazione dell'iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
• livelli bassi di tutti i tipi di cellule ematiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teicoplanina Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º.

Le informazioni riguardo alla conservazione e al tempo di utilizzo di Teicoplanina Sala una volta ricostituito e pronto all’uso sono riportate in “Informazioni pratiche per operatori sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Sala 400 mg”.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teicoplanina Sala 400 mg

Il principio attivo è la teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina. L'altro componente è il cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teicoplanina Sala 400 mg è un pulvis per soluzione iniettabile e per perfusione. Il pulvis è bianco o leggermente beige.

Il pulvis è contenuto in un flaconcino di vetro incolore di tipo II chiuso con tappo in gomma e capsula in plastica con sigillo in alluminio.

Confezioni:

• Confezione unitaria: 1 flaconcino
• Confezione clinica: 5 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí –Barcelona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

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Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina Sala.

Questo medicinale è per uso monodose.

Modalità di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o alternativamente in forma diluita.

L'iniezione verrà somministrata come bolo nel corso di 3-5 minuti oppure per perfusione di 30 minuti.

Nei neonati dalla nascita fino ai due mesi di età, la somministrazione avverrà esclusivamente per via di perfusione.

La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale.

Preparazione della soluzione ricostituita:

• Iniettare lentamente 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il pulvis.
• Ruotare dolcemente il flaconcino tra le mani fino a quando il pulvis sarà completamente disciolto. Se la soluzione dovesse diventare schiumosa, si dovrà lasciare a riposo per circa 15 minuti.

Le soluzioni ricostituite conterranno 400 mg in 3,0 ml.

Si devono utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e leggermente giallognole.

La soluzione è isotonica con il plasma ed ha un pH di 7,2 – 7,8.

Contenuto nominale di teicoplanina per flaconcino	400 mg
Volume del flaconcino	10 ml
Volume contenente la dose nominale di teicoplanina (estratta mediante siringa da 5 ml e ago 23 G)	3,0 ml

Preparazione della soluzione diluita prima della somministrazione per infusione:

Teicoplanina Sala 400 mg può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer-lattato
• Soluzione di destrosio 5%
• Soluzione di destrosio 10%
• Soluzione con 0,18% di cloruro di sodio e 4% di glucosio
• Soluzione con 0,45% di cloruro di sodio e 5% di glucosio
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 1,36% o 3,86%.

Periodo di validità della soluzione ricostituita:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita preparata come raccomandato per 24 ore tra 2 e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità del medicinale diluito:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita preparata come raccomandato per 24 ore tra 2 e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Eliminazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.