Тайома Плюс 5 мг/2,5 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайома Плюс 5 мг/2,5 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тайома Плюс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тайома Плюс
3. Як застосовувати Тайома Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайома Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома Плюс і для чого використовується

Тайома Плюс 5 мг/2,5 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Тайома Плюс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболюючих засобів. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболюючий ефект препарату Тайома Плюс і є потужним знеболювальним засобом з групи опіоїдів.

Друга активна речовина препарату Тайома Плюс — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — це типовий побічний ефект від застосування опіоїдних знеболюючих засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тайома Плюс

Не приймайте Тайома Плюс:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо через ваше дихання не надходить достатньо кисню в кров або не виводиться вуглекислий газ, утворений в організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, яке називається кор пульмоне. Це захворювання полягає в тому, що права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), яка не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тайома Плюс:

• якщо ви літня людина або ослаблена,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може спричинити сильну сонливість протягом дня (апное сну),
• якщо у вас мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші наднирники не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас проблеми з жовчними каміннями або інші захворювання жовчних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
• якщо у вас алкоголізм або дельірій тременс,
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання в анамнезі,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо у вас сонливість або раптові епізоди сну.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома Плюс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте лікареві, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Проковтніть таблетку з уповільненим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не діліть, не жуйте та не руйнуйте таблетки. Прийом поділених, жуваних або розтертих таблеток може призвести до потенційно летального всмоктування гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, після початку лікування Тайома Плюс у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо у вас виникають ці симптоми, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдом, і може викликати залежність та/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них, що називається толерантністю). Повторне застосування Тайома Плюс може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, яке загрожує життю. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що могли розвинути залежність від Тайома Плюс.

Залежність або зловживання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або зловживати Тайома Плюс різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або зловживати Тайома Плюс:

• якщо ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («адикція»),
• якщо ви палите,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Тайома Плюс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте ним:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеними цілями, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, як тільки ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Тайома Плюс»).

Повідомте лікареві, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях шлунково-кишкових або пельвічних раків.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Тайома Плюс.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювання), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого бажання, проконсультуйтесь із лікарем, щоб він міг контролювати рівень гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зниження дози або зміна ліків.

Ви можете помітити рештки таблетки з уповільненим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були всмоктані організмом.

Неправильне використання Тайома Плюс

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку слід проковтувати цілком, не діліть, не руйнуйте, не жуйте та не розтирайте таблетки.

Прийом жуваних або розтертих таблеток може призвести до потенційно летального всмоктування гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не повинно бути зловживання Тайома Плюс, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви зловживаєте речовинами, такими як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цих таблеток, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін’єкцій (наприклад, у кровоносну судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки, навіть призвести до смерті.

Допінг

Застосування Тайома Плюс може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках. Використання Тайома Плюс як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Тайома Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення тілесної температури понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Сумісне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та загрози для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Тайома Плюс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникають ці симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних ліків:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
• снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики),
• ліки для лікування депресії (антидепресанти),
• ліки для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики),
• якщо ви приймаєте ці таблетки разом із іншими ліками, ефект таблеток або інших ліків, описаних нижче, може змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:
• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певний вид ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болючих станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між Тайома Плюс та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Використання Тайома Плюс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс може спричинити сильнішу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайома Плюс.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Тайома Плюс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цих таблеток, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми буде припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз Тайома Плюс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайома Плюс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування Тайома Плюс, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після того, як ви приймаєте стабільну дозу Тайома Плюс.

Тайома Плюс пов’язують із сонливістю та раптовими епізодами сну. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.

Проконсультуйтесь із лікарем, чи дозволено вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тайома Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли та як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування препаратом Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — це таблетки з уповільненим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Таблетки з уповільненим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення оксикодону гідрохлориду з таблетки. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу оксикодону гідрохлориду (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг оксикодону гідрохлориду / 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу ви повинні приймати щодня та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатково оксикодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Однак добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект налоксону гідрохлориду на кишкову діяльність може зменшитися, якщо дозу оксикодону гідрохлориду збільшують без збільшення дози налоксону гідрохлориду.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами Тайома Плюс, можливо, вам потрібен знеболювальний засіб з швидким початком дії. Тайома Плюс не підходить для лікування таких випадків. У цій ситуації зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня тяжкості або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Тайома Плюс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Тайома Плюс не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте ці таблетки кожні 12 годин за постійним графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки слід ковтати цілими, не розламуйте, не жуйте та не дробіть таблетки. Ви можете приймати таблетки з уповільненим вивільненням незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам їх приймати.

Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення препарату до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості до втрати свідомості,
• зниження м'язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Тайома Плюс

Або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ви можете відчути, що знеболювальний ефект припинився.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Почекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Спробуйте повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів літнього віку та ослаблених осіб. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Відомо, що діюча речовина оксидокодону гідрохлорид, якщо його не поєднувати з налоксону гідрохлоридом, може спричиняти такі побічні ефекти, відмінні від зазначених:

Оксидокодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати на щонайбільше 1 із 1000 осіб):

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 °C. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Діючими речовинами є: оксидокодину гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 4,5 мг оксидокодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки: полівінілацетат, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9–3,9 мм.

Тайома Плюс доступний у таких упаковках:

Блістерні упаковки, стійкі до дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з уповільненим вивільненням, або флакони з дитячим захистом кришкою по 50, 100 та 250 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардоз

Мадрид, Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Шопфгайм

79650

Німеччина

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Промисловий парк Зона-Франка,

08040, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»