Taioma Plus 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma Plus 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Taioma Plus i kiedy jest stosowany

Taioma Plus to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jej substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Świadczanie bólu

Otrzymałeś/aś przepis na Taioma Plus w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. W celu przeciwdziałania zaparciom dodano chlorowodorek naloksonu.

Jak działają te tabletki na uczynienie bólu

Te tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Taioma Plus, chlorowodorkiem naloksonu, pełni funkcję przeciwdziałania zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądane skutkiem leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie przyjmuj Taioma Plus:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Oznacza to, że prawa część serca zwiększa się w rozmiarze z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. wskutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zastójowego zwężenia jelita) niepowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś starszą osobą lub osłabioną,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zastójowego zwężenia jelita) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękami skóry, dotykające twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne zaburzenia spowodowane alkoholem lub innymi substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub inne zaburzenia dróg żółciowych (choroby przewodów żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli cierpiałeś wcześniej na choroby układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranilcyprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na któreś z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia tymi tabletkami.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Ich przyjmowanie w podzielonej, żutej lub zmiażdżonej formie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż należy”).

Jeśli odczuwasz silne bóle brzucha na początku leczenia, może to być skutek działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa dłużej niż 3–5 dni lub jeśli martwisz się na jej temat, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, może być konieczna specjalna kontrola przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem i może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności (przyzwyczajenie się do leku, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Taioma Plus może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że mogłeś się uzależnić od Taioma Plus.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taioma Plus, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecił lekarz.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś i nie powiodło Ci się ograniczenie lub zaprzestanie stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencji).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus”).

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkowym zwężeniem jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz przejść operację chirurgiczną, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Taioma Plus.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowolność (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem w celu monitorowania poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Taioma Plus

Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletki należy połykać całe, nie dziel, nie łam, nie żuj ani nie miel tabletek.

Przyjmowanie tabletek w postaci żutej lub zmiażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż należy”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Taioma Plus, szczególnie jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencji, jeśli źle wykorzystasz te tabletki, ponieważ zawierają nalokson. Mogą one nasilić istniejące objawy abstynencji.

Nieprawidłowe stosowanie

Nigdy nie należy rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z zawartości talku, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Używanie Taioma Plus jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i Taioma Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (np. cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Targin w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne środki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, ansiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty),
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki),
• jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do przyspieszenia lub spowolnienia krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
• leki przeciwgrzybicze z grupy -azoli (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol),
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
• ziołowy lek znany jako Hypericum perforatum (zioło św. Jana),
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Taioma Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Taioma Plus, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma Plus.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Taioma Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli są stosowane przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie wstrzymane podczas leczenia tymi tabletkami. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek Taioma Plus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po osiągnięciu stabilnej dawki Taioma Plus.

Taioma Plus może powodować senność i nagłe napady snu. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Taioma Plus

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania, Twój lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Taioma Plus, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Przerwanie leczenia Taioma Plus”).

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym czasie działania, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie leku trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym czasie działania należy połknąć w całości, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie dzielić, nie żuć i nie mielić tabletek. Jeśli to zrobisz, organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Taioma Plus”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

Do leczenia bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci tabletek o przedłużonym czasie działania, podawanych co 12 godzin.

Twój lekarz ustali dawkę dobową oraz sposób jej podziału na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból. Jeśli wcześniej stosowałeś opioidy, początkowa dawka Taioma Plus może być wyższa.

Maksymalna dawka dobową to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, Twój lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg dziennie. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może ulec pogorszeniu, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie stan Twojego układu jelitowy się pogorszy.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Taioma Plus, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie nadaje się do tego celu. W takich przypadkach porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, Twój lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Zastosowanie Taioma Plus nie było badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie udowodniono jego skuteczności i bezpieczeństwa u tych grup wiekowych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, trzymając się ustalonego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę należy połknąć w całości, nie dzielić, nie żuć i nie mielić tabletek. Tabletki o przedłużonym czasie działania można przyjmować z lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal są potrzebne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Taioma Plus

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśni (hipotonię),
• spowolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Taioma Plus

Lub jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij pominiętą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dobową należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w ich przypadku:

Jeśli wystąpiły już u Ciebie którekolwiek z poniższych istotnych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Nieregularne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, inne niż wymienione wcześniej:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kasłowego.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Taioma Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blaszce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blaszka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Słoiki: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taioma Plus

Substancje czynne to: oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne do 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 2,74 mg dihydratu chlorowodorku naloksonu, równoważne do 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: poliwinyloacetat, povidon K30, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

powłoka tabletka: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9–3,9 mm.

Taioma Plus jest dostępny w opakowaniach:

blistery odporno na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub słoiki z wieczkiem odpornym na dzieci: 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Polígono Industrial Zona Franca,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 202 5

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”