Taioma Plus 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Taioma Plus e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Taioma Plus
- Non prenda Taioma Plus:
- 3. Come assumere Taioma Plus
- Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Taioma Plus
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Taioma Plus 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Taioma Plus e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Taioma Plus
- Come prendere Taioma Plus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Taioma Plus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Taioma Plus e a cosa serve
Taioma Plus è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.
Rimedio per il dolore
Le è stato prescritto Taioma Plus per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Taioma Plus ed è un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.
Il secondo principio attivo di Taioma Plus, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad es. costipazione) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Taioma Plus
Non prenda Taioma Plus:
- se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se a causa della sua respirazione non riesce ad apportare ossigeno sufficiente nel sangue né ad eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie aeree (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione denominata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di volume del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Taioma Plus:
- se è un paziente anziano o debole (fragile),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di disturbi renali,
- se soffre di disturbi epatici lievi,
- se soffre di disturbi polmonari gravi (cioè riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che possono causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroide poco attiva),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenale o morbo di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari, o se soffre di un altro disturbo delle vie biliari (malattia che interessa i dotti biliari, la cistifellea, ecc.),
- se soffre di alcolismo o delirium tremens,
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
- se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
- se ha avuto in precedenza una malattia cardiovascolare,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), o ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane, ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Disturbi respiratori legati al sonno
Taioma Plus può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.
Informi il medico se in passato ha avuto una di queste malattie. Informi anche il medico se dovesse manifestarne una durante il trattamento con questi compresse.
La conseguenza più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.
Inghiotta interamente la compressa a rilascio prolungato, affinché non venga alterato il rilascio lento dell’ossicodone cloridrato dalla compressa a rilascio prolungato. Non divida, mastichi né frantumi le compresse. Assumerle divise, masticate o frantumate può portare a un’assorbimento potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “Se prende più Taioma Plus di quanto deve”).
Se avverte diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.
Se in precedenza stava assumendo un altro oppioide, potrebbe avvertire sintomi di astinenza poco dopo aver iniziato il trattamento con Taioma Plus, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se avverte uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide, e può causare dipendenza e/o assuefazione.
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (ci si abitua, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Taioma Plus può causare dipendenza e abuso, con il rischio di overdose potenzialmente letale. È importante informare il medico se pensa di aver sviluppato dipendenza da Taioma Plus.
La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare ad assumere il medicinale, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto a Taioma Plus:
- se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”),
- se fuma,
- se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da un medico psichiatra per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Taioma Plus, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:
- Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
- Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
- Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
- Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (sintomi di astinenza).
Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Taioma Plus”).
Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Taioma Plus.
Come altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, cambiamenti nel ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, consulti il medico affinché possa monitorare i suoi livelli ormonali.
Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare il medicinale.
Può osservare residui della compressa a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, poiché i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino ed assorbiti dall’organismo.
Uso improprio di Taioma Plus
Queste compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.
La compressa deve essere inghiottita intera, non divida, rompa, mastichi né frantumi le compresse.
Assumere le compresse masticate o frantumate può portare a un’assorbimento potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “Se prende più Taioma Plus di quanto deve”).
Abuso
Non deve mai abusare di Taioma Plus, specialmente se soffre di dipendenza da sostanze. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che manifesti sintomi di astinenza gravi se abusa di queste compresse, poiché contengono naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.
Uso improprio
Non deve mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad esempio, in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.
Doping
L’uso di Taioma Plus può dare risultati positivi nei test antidoping. L’uso di Taioma Plus come doping può mettere a rischio la salute.
Altri medicinali e Taioma Plus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
L’uso concomitante di oppioidi, inclusi ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o correlati sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi),
- medicinali per trattare l’epilessia, il dolore e l’ansia, come gabapentina e pregabalina,
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
- medicinali per trattare la depressione (antidepressivi),
- medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
- medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici),
- se assume questi compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire,
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),
- agenti antifungini di tipo -azolo (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
- un tipo specifico di medicinale noto come inibitore della proteasi usato per trattare l’HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
- cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità),
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
- carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose),
- fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni),
- una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
- chinidina (un medicinale per trattare aritmie).
Non ci si aspettano interazioni tra Taioma Plus e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Uso di Taioma Plus con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Taioma Plus può farla sentire più sonnolento o aumentare il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Taioma Plus.
Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Taioma Plus.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’uso di queste compresse sarà evitato nella misura del possibile. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, l’ossicodone cloridrato può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se l’ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con queste compresse. L’ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non si sa se anche il naloxone cloridrato passi nel latte materno. Pertanto, non si può escludere il rischio per il neonato, specialmente se la madre riceve più dosi di Taioma Plus.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Taioma Plus può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Ciò si verifica specialmente all’inizio del trattamento con Taioma Plus, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro medicinale. Tuttavia, questi effetti avversi scompaiono una volta raggiunta una dose stabile di Taioma Plus.
Taioma Plus è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questi effetti avversi, non deve guidare né usare macchinari. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.
Consulti il medico per sapere se le è consentito guidare o usare macchinari.
3. Come assumere Taioma Plus
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Taioma Plus, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Taioma Plus”).
Taioma Plus è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento del cloridrato di ossicodone dalla compressa. Non frantumi, non mastichi e non schiacci le compresse. Se lo fa, il suo organismo può assorbire una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se assume una quantità di Taioma Plus superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividerla nelle dosi mattutina e serale. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose le verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per il sollievo del dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Taioma Plus può essere più elevata.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente la dose di cloridrato di naloxone.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori.
Se avverte dolore tra due assunzioni di Taioma Plus, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Taioma Plus non è indicato per questo scopo. In questi casi, parli con il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Pazienti di età avanzata
In generale, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata con funzione renale e/o epatica normale.
Disturbi epatici o renali
Se soffre di disturbo renale di qualsiasi grado o di disturbo epatico lieve, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche sezione 2 “Non prenda Taioma Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
Taioma Plus non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questi pazienti. Per questo motivo, l'uso di Taioma Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Via orale.
Assuma queste compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).
Ingerisca queste compresse con un sufficiente quantitativo di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa deve essere ingoiata intera, non frantumi, mastichi o schiacci le compresse. Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.
Durata del trattamento
In generale, non deve assumere queste compresse per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.
Se assume una quantità di Taioma Plus superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quante le sono state prescritte, deve informare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.
Un sovradosaggio può causare:
- contrazione delle pupille,
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria),
- sonnolenza fino alla perdita di coscienza,
- tono muscolare ridotto (ipotonia),
- riduzione della frequenza cardiaca,
- abbassamento della pressione arteriosa,
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.
Se dimentica di assumere Taioma Plus
O se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
- Se mancano 8 ore o più alla dose successiva: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
- Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Taioma Plus
Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati o segni importanti a cui prestare attenzione, e cosa fare se si presentano:
Se presenta già uno dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati per il dolore:
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):
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“giramento” |
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
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Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra citati:
L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro delle pupille, crampi muscolari dei bronchi e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
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Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
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Communicatione degli effetti avversi
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non descritti in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Taioma Plus
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Taioma Plus
I principi attivi sono: cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di cloridrato di naloxone (come 2,74 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: polivinilacetato, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco.
Aspetto di Taioma Plus e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 4,7 mm e un’altezza di 2,9 – 3,9 mm.
Taioma Plus è disponibile in:
Blister a prova di bambino da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato oppure flaconi con tappo a prova di bambino da 50, 100 e 250 compresse a rilascio prolungato.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna
Responsabile della fabbricazione
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim
79650
Germania
Laboratori Fundació DAU
C/ C 12-14, Polígono Industrial Zona Franca,
08040, Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 202 5
“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”