Тайома Плюс 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома Плюс 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома Плюс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тайома Плюс
3. Как принимать Тайома Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тайома Плюс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома Плюс и для чего она применяется

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что её действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Тайома Плюс для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как действуют эти таблетки при обезболивании

Эти таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Тайома Плюс и является сильным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе действующее вещество в препарате Тайома Плюс — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тайома Плюс

Не принимайте Тайома Плюс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (дыхательная депрессия),
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
• если у вас заболевание, называемое лёгочным сердцем. Это состояние, при котором правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
• если у вас заболевание печени средней или тяжёлой степени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тайома Плюс:

• если вы пожилой или ослабленный (слабый) пациент,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), вызванная опиоидами,
• если у вас заболевание почек,
• если у вас лёгкое заболевание печени,
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижена способность к дыханию),
• если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, при котором кожа становится сухой, холодной и отёчной, особенно на лице и конечностях),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас проблемы с желчными камнями или другое заболевание желчевыводящих путей (заболевание, затрагивающее желчные протоки, желчный пузырь и т.д.),
• если у вас алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Нарушения дыхания во сне

Тайома Плюс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время приёма этих таблеток.

Самым тяжёлым последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксидона. Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Приём в разломанном, разжёванном или измельчённом виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы примете больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если у вас появляется сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, свяжитесь с врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, у вас могут появиться симптомы абстиненции вскоре после начала приёма Тайома Плюс, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксидон, который является опиоидом, и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксидон — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Тайома Плюс может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Важно сообщить врачу, если вы считаете, что могли стать зависимыми от Тайома Плюс.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно, или частоту его приёма. Вы можете почувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Тайома Плюс:

• если у вас или у члена вашей семьи был в анамнезе алкогольная, медикаментозная или наркотическая зависимость («аддикция»),
• если вы курите,
• если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы замечаете следующие признаки во время приёма Тайома Плюс, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• Вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете приём препарата, и чувствуете улучшение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем лечении, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Тайома Плюс»).

Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и таза.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что вы принимаете Тайома Плюс.

Как и другие опиоиды, оксидон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повысить чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это происходит. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.

Вы можете обнаружить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь — активные вещества (гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Тайома Плюс

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делите, не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте её.

Приём таблеток в разжёванном или измельчённом виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если вы примете больше Тайома Плюс, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Тайома Плюс, особенно если у вас есть склонность к зависимости. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции при неправильном использовании этих таблеток, поскольку они содержат налоксон. Симптомы абстиненции могут усугубиться.

Несанкционированное использование

Никогда не растворяйте эти таблетки для инъекций (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный гранулёматоз). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжёлые последствия, вплоть до смерти.

Допинг

Приём Тайома Плюс может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование Тайома Плюс в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарства и Тайома Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном и вызывать такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксидона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и угрозы для жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Тайома Плюс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении. Примеры седативных или сопутствующих препаратов:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные средства, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты),
• препараты для лечения аллергии, головокружения или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антиспсихотики, включая фенотиазины и нейролептики),
• если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект этих таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определённый тип лекарственных средств — ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или повышенной кислотности),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза),
• карбамазепин (применяется для лечения судорог и некоторых болевых синдромов),
• фенитоин (применяется для лечения судорог),
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Не ожидается взаимодействия между Тайома Плюс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.

Приём Тайома Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Тайома Плюс может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Тайома Плюс.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма Тайома Плюс.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности приём этих таблеток следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксидона применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (медленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз Тайома Плюс.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тайома Плюс может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или при переходе с другого лекарства. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Тайома Плюс.

Тайома Плюс может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами. В этом случае сообщите врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как принимать Тайома Плюс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Тайома Плюс, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить его приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетки. При этом ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать в течение суток и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза подбирается в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Тайома Плюс может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный оксикодон гидрохлорид без налоксона гидрохлорида. Однако суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Положительное действие налоксона гидрохлорида на кишечную функцию может ослабевать, если доза оксикодона гидрохлорида увеличивается без соответствующего увеличения дозы налоксона гидрохлорида.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, вероятно, ухудшится функция кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами Тайома Плюс, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Тайома Плюс не предназначен для такого применения. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Тайома Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Тайома Плюс не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у этой категории пациентов не доказаны. По этой причине применение Тайома Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте эти таблетки каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте эти таблетки с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Как правило, вы не должны принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете эти таблетки в течение длительного времени, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в их дальнейшем применении.

Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотонию),
• урежение сердечных сокращений,
• снижение артериального давления,
• нарушение мозговой функции (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к смерти.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Тайома Плюс

Или если вы приняли меньшую дозу, чем была назначена, вы можете перестать ощущать анальгетический эффект.

Если вы забыли принять дозу, выполните следующие инструкции:

• Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение Тайома Плюс

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы больше не нуждаетесь в лечении, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечная боль.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или признаки, на которые необходимо обратить внимание, и что следует делать при их появлении:

Если у вас уже появились какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Чаще всего это наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов при лечении боли:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	вздутие живота (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/сыпь
сухость во рту	ощущение головокружения или «всё кружится»	потливость
несварение	головная боль	головокружение
рвота	приливы	бессонница
	необычная слабость	сонливость

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 человек):

метеоризм	сердцебиение	ринорея
патологические мысли	желчная колика	кашель
тревожность	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
спутанность сознания	ощущение общего недомогания	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	усиление императивных позывов к мочеиспусканию
раздражительность	отёк рук, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные подёргивания
снижение артериального давления	затруднение концентрации внимания	мышечная боль
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	нарушение зрения
обморок	дрожание	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднение дыхания
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

учащение сердцебиения	нарушения зубов	увеличение массы тела
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
глубокая седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество оксикодона гидрохлорид, если оно не комбинируется с налоксона гидрохлоридом, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у каждого десятого пациента):

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	икота

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

нарушение концентрации внимания	снижение чувствительности к боли или тактильной чувствительности	гингивит
мигрени	нарушения координации	нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
повышение мышечного тонуса	нарушения голоса (дисфония)	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	задержка воды в организме	обезвоживание
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	слуховые нарушения	возбуждение
сухость кожи	язвы полости рта	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
толерантность к лекарству	затруднение при глотании

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

высыпания с зудом (крапивница)	повышенный аппетит	кровотечение из десен
инфекции, такие как герпес губ или опоясывающий лишай (которые могут вызывать волдыри вокруг рта или в области половых органов)	чёрный стул (похожий на дёготь)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

generalized acute allergic reactions (anaphylactic reactions)	absence of menstrual periods	problems with bile flow
increased sensitivity to pain	neonatal withdrawal syndrome	dental caries

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тайома Плюс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, в закрытой и безопасной упаковке, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C.

Бутылки: хранить при температуре не выше 30 °C. Срок годности после первой вскрытии упаковки: 3 месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайома Плюс

Действующие вещества: гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксидона (эквивалентно 4,5 мг оксидона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид Тайома Плюс и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9–3,9 мм.

Тайома Плюс выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, детеррентные по отношению к детям, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также флаконы с детеррентной крышкой по 50, 100 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Шопфхайм

79650

Германия

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, промышленная зона Зона-Франка,

08040, Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»