Тайома Плюс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайома Плюс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксидокодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тайома Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тайома Плюс
3. Як застосовувати Тайома Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тайома Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома Плюс і для чого застосовується

Тайома Плюс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили Тайома Плюс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболюючими засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксидона та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксидона забезпечує знеболюючий ефект препарату Тайома Плюс і є потужним знеболюючим із групи опіоїдів.

Друга активна речовина препарату Тайома Плюс — гідрохлорид налоксону — призначений для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — типовий побічний ефект від застосування опіоїдних знеболюючих засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тайома Плюс

Не приймайте Тайома Плюс:

• якщо у вас алергія до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо через порушення дихання в організмі не надходить достатньо кисню до крові та не виводиться вуглекислий газ (респіраторна депресія),
• якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас захворювання, яке називається кор пульмоне, тобто правий шлуночок серця збільшений через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжка форма бронхіальної астми,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тайома Плюс:

• якщо ви літня або ослаблена особа,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
• якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що може призводити до сильного денної сонливості (апное сну),
• якщо у вас мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитовидна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози виробляють недостатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас є проблеми з каменями в жовчному міхурі або інші захворювання жовчовивідних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо),
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання в анамнезі,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома Плюс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, проблеми з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.

Повідомте лікареві, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішою наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Ковтайте таблетку з подовженим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону. Не діліть, не жуйте та не руйнуйте таблетки. Прийом поділених, зжуваних або розчавлених таблеток може призвести до потенційно летального всмоктування гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації функції кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування Тайома Плюс у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, пітливість, болі в м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд, який може викликати залежність і/або зловживання.

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них — це називається толерантністю). Повторне застосування Тайома Плюс може призвести до фізичної залежності та зловживання, що загрожує життю через передозування. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що могли розвинути залежність від Тайома Плюс.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик розвитку залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або зловживання Тайома Плюс:

• якщо ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),
• якщо ви палите,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Тайома Плюс, це може бути ознакою розвитку залежності або зловживання:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і краще почуваєтеся, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем про найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Тайома Плюс»).

Повідомте лікареві, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях шлунково-кишкових або пельвічних пухлин.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Тайома Плюс.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у тілі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтесь із лікарем для контролю рівнів гормонів.

Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зниження дози або заміна ліків.

Можуть спостерігатися рештки таблетки з подовженим вивільненням у калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були всмоктані організмом.

Неправильне використання Тайома Плюс

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку з подовженим вивільненням можна розділити на рівні дози, але не можна жувати або руйнувати.

Прийом зжуваних або розчавлених таблеток може призвести до потенційно летального всмоктування гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Тайома Плюс, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, ви можете мати тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні цих таблеток, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити наявні симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ці таблетки ні в якому разі не можна розчиняти для ін’єкцій (наприклад, у кров). Це пов’язано з наявністю в них тальку, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Допінг

Застосування Тайома Плюс може дати позитивний результат при антидопінговому контролі. Використання Тайома Плюс як допінгу загрожує здоров’ю.

Інші ліки та Тайома Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флуваоксаміну, пароксетину, сертралину, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що призводить до симптомів, таких як ритмічні непрохідні скорочення м’язів (включаючи м’язи, що керують рухами очей), тривожність, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Одночасне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та загрози для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Тайома Плюс разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря при їх виникненні. Приклади седативних або пов’язаних з ними препаратів:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин та прегабалін,
• снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксиолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних захворювань (антипсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом із іншими ліками, ефекти цих таблеток або інших ліків можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують згортання крові (кумаринові похідні), — швидкість згортання може збільшитися або зменшитися,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби групи азолов (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип ліків — інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• рослинний засіб — звіробій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між Тайома Плюс та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Застосування Тайома Плюс разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс може посилювати сонливість або збільшувати ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, втрата свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Тайома Плюс.

Вам слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Тайома Плюс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування цих таблеток слід уникати, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може розвинутися респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз Тайома Плюс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайома Плюс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування Тайома Плюс, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після досягнення стабільної дози Тайома Плюс.

Тайома Плюс пов’язаний із сонливістю та раптовими епізодами засинання. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення цих симптомів повідомте лікареві.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, чи вам дозволено керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Тайома Плюс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Тайома Плюс, коли та як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Тайома Плюс»).

Тайома Плюс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельу дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку добову дозу вам слід приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза Тайома Плюс може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити вам додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, що стан вашого кишечника погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами Тайома Плюс, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Тайома Плюс не підходить для лікування такого болю. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня тяжкості або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки із особливою обережністю. Якщо у вас помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Тайома Плюс» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Тайома Плюс не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не встановлені. Тому застосування Тайома Плюс у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Ковтайте ці таблетки з достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Не розламуйте, не жуйте і не дробіть таблетки. Ви можете приймати таблетки з подовженим вивільненням незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Зазвичай ці таблетки слід приймати не довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте ці таблетки, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи продовжуєте ви їх потребувати.

Якщо ви прийняли більше Тайома Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з собою до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості до втрати свідомості,
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску,
• порушення функції мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельними.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Тайома Плюс

Якщо ви пропустили прийом або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ефект знеболювання може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте звичайний графік прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Постарайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Тайома Плюс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів із підвищеною чутливістю.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким проводилося лікування болю:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може спричиняти такі небажані ефекти, відмінні від зазначених:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його використовують без призначення лікаря.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 ºC. Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайома Плюс

Діючі речовини: гідрохлорид оксидокодину та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксидокодину (еквівалентно 9 мг оксидокодину) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки: полівінілацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд Тайома Плюс та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з обох сторін, розміром 10,2 мм у довжину, 4,7 мм у ширину та 3,0–4,0 мм у висоту.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Тайома Плюс 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні у таких упаковках:

Блистери, стійкі до дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням або флакони з кришкою, стійкою до дітей, по 50, 100 та 250 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Шопфгайм

79650

Німеччина

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Промисловий парк Зона-Франка,

08040, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»