Тайома Плюс 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома Плюс 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тайома Плюс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тайома Плюс
3. Как принимать Тайома Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тайома Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома Плюс и для чего применяется

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное выделение активных веществ в течение длительного времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Тайома Плюс для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как действуют эти таблетки при обезболивании

Активными веществами этих таблеток являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата Тайома Плюс и является сильным опиоидным анальгетиком.

Второе активное вещество препарата Тайома Плюс — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тайома Плюс

Не принимайте Тайома Плюс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ваше дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение углекислого газа, образующегося в организме (дыхательная депрессия),
• если у вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
• если у вас заболевание, называемое лёгочным сердцем. Это состояние характеризуется увеличением правой половины сердца вследствие повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
• если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
• если у вас умеренное или тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тайома Плюс:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), вызванная опиоидами,
• если у вас заболевание почек,
• если у вас лёгкое заболевание печени,
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких (то есть снижение способности дышать),
• если у вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у вас проблемы с желчными камнями или другое заболевание желчевыводящих путей (заболевание, затрагивающее желчные протоки, желчный пузырь и т.д.),
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или принимали такие препараты в последние две недели, например, препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы испытываете сонливость или приступы внезапного сна.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тайома Плюс может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из них во время лечения этими таблетками.

Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Таблетку с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки с пролонгированным высвобождением. Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Приём таблеток в измельчённом, разжёванном или раздроблённом виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Если у вас появляется сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если она продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, свяжитесь с врачом.

Если вы ранее получали другой опиоид, у вас могут появиться симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Тайома Плюс, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид, который может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним — это называется толерантностью). Повторное применение Тайома Плюс может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Важно сообщить врачу, если вы считаете, что могли развить зависимость от Тайома Плюс.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приёма. Возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Тайома Плюс:

• если вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в прошлом проблемы с алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы замечаете у себя следующие признаки во время приёма Тайома Плюс, это может означать, что вы стали зависимы или пристрастились к препарату:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• Вам плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете (симптомы абстиненции).

Если вы замечаете у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Тайома Плюс»).

Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы принимаете Тайома Плюс.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если вы замечаете стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.

Вы можете заметить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не пугайтесь — активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были усвоены организмом.

Неправильное использование Тайома Плюс

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или раздавливать.

Приём таблеток в разжёванном или раздроблённом виде может привести к потенциально смертельному всасыванию гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Тайома Плюс, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не злоупотребляйте Тайома Плюс, особенно если у вас есть склонность к зависимости от веществ. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании этих таблеток у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Симптомы абстиненции могут усугубиться.

Несанкционированное использование

Никогда не растворяйте эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причиной является наличие в составе талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Допинг

Приём Тайома Плюс может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование Тайома Плюс в качестве допинга может угрожать здоровью.

Другие лекарственные средства и Тайома Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, контролирующие движение глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и угрозы для жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тайома Плюс вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованным дозам. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. К числу седативных препаратов или сходных с ними относятся:

• другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определённый тип лекарственных средств, известных как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
• карбамазепин (используется для лечения припадков или судорог и некоторых болезненных состояний),
• фенитоин (используется для лечения припадков или судорог),
• лекарственное растение Зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Взаимодействие между Тайома Плюс и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.

Приём Тайома Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Тайома Плюс может усиливать сонливость и увеличивать риск серьёзных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма Тайома Плюс.

Во время приёма Тайома Плюс следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности приём этих таблеток следует избегать в максимально возможной степени. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона у новорождённого могут возникнуть симптомы абстиненции. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (поверхностное и медленное дыхание).

Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксикодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому риск для ребёнка нельзя исключить, особенно если мать получает несколько доз Тайома Плюс.

Вождение и использование механизмов

Тайома Плюс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения Тайома Плюс, после увеличения дозы или при переходе с другого лекарства. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после достижения стабильной дозы Тайома Плюс.

Тайома Плюс может вызывать сонливость и приступы внезапного сна. Если вы испытываете такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. В случае их возникновения сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Тайома Плюс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего ожидать от применения Тайома Плюс, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить его прием (см. также раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Тайома Плюс»).

Тайома Плюс — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение оксикодона гидрохлорида из таблетки. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы примете Тайома Плюс в большем количестве, чем следует»).

Если врач не назначил иначе, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Обычная начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать в течение суток и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, нужно ли корректировать дозу в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Тайома Плюс может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный оксикодон гидрохлорид без налоксона гидрохлорида. Однако суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Положительное влияние налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть снижено, если доза оксикодона гидрохлорида увеличивается без соответствующего увеличения дозы налоксона гидрохлорида.

Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если у вас возникает боль между приёмами Тайома Плюс, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Тайома Плюс не подходит для такого применения. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, корректировка дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени принимать эти таблетки не следует (см. также раздел 2 «Когда нельзя принимать Тайома Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Препарат Тайома Плюс не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у этой категории пациентов не подтверждены. Поэтому применение Тайома Плюс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Принимайте эти таблетки каждые 12 часов, придерживаясь постоянного расписания (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетку можно разделить на две равные части. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растирайте таблетки. Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Как правило, эти таблетки не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете препарат длительное время, врач должен регулярно оценивать необходимость его дальнейшего применения.

Если вы примете Тайома Плюс в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• урежение сердцебиения,
• снижение артериального давления,
• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Тайома Плюс

Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, выполните следующие действия:

• Если до следующего приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному расписанию (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8-часового интервала.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прерываете лечение препаратом Тайома Плюс

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если в препарате больше нет необходимости, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечные боли.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и что необходимо делать при их появлении:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов при лечении боли:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

боль в животе	недомогание	усталость или истощение
запор	вздутие живота (газы)	зуд кожи
диарея	снижение или потеря аппетита	кожные реакции/высыпания
сухость во рту	ощущение головокружения или «всё кружится»	потливость
несварение	головная боль	головокружение
рвота	приливы	бессонница
	необычная слабость	сонливость

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 человек):

метеоризм	сердцебиение	ринорея
патологические мысли	желчные колики	кашель
тревожность	грудная боль	реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
спутанность сознания	ощущение общего недомогания	травмы вследствие несчастных случаев
депрессия	боль	усиление императивного позыва к мочеиспусканию
нервозность	отёк кистей, лодыжек или стоп	мышечные судороги
ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца	потеря массы тела	мышечные сокращения
снижение артериального давления	затруднение концентрации внимания	мышечная боль
симптомы отмены, такие как возбуждение	нарушение речи	нарушение зрения
обморок	дрожание	судорожные припадки (особенно у лиц с эпилептическими расстройствами или предрасположенностью к судорогам)
потеря энергии	повышение артериального давления
жажда	затруднение дыхания
нарушение вкуса	беспокойство
	озноб
	повышение активности печеночных ферментов
	снижение полового влечения

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

учащение сердцебиения	нарушения зубов	увеличение массы тела
лекарственная зависимость		зевота

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

эйфория	галлюцинации	покалывание в коже
глубокая седация	респираторная депрессия	отрыжка
эректильная дисфункция	затруднение мочеиспускания	апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
кошмары	агрессия

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если не сочетается с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)	снижение активности	затруднение мочеиспускания
	повышение активности	икота

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

затруднение концентрации	снижение чувствительности к боли или осязанию	гингивит
мигрени	нарушения координации	нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
повышение мышечного тонуса	нарушения голоса (дисфония)	покраснение кожи
непроизвольные мышечные сокращения	задержка воды в организме	обезвоживание
состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)	слуховые нарушения	возбуждение
сухость кожи	язвы полости рта	снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
толерантность к лекарственному средству	затруднение глотания

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

сыпь с зудом (крапивница)	повышенный аппетит	кровотечение дёсен
инфекции, такие как герпес на губах или герпес (могут вызывать волдыри вокруг рта или в области гениталий)	чёрный стул (дегтеобразный)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжелые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)	отсутствие менструаций	нарушения оттока желчи
повышенная чувствительность к боли	синдром отмены у новорождённых	кариес зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тайома Плюс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытом и безопасном месте, чтобы к нему не имели доступа другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: не хранить при температуре выше 25 °C.

Бутылки: не хранить при температуре выше 30 °C. Срок годности после первой открывки — 3 месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма возвратных упаковок и лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тайома Плюс

Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 4,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон K30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид Тайома Плюс и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками деления на обеих сторонах, размером 10,2 мм в длину, 4,7 мм в ширину и 3,0–4,0 мм в высоту.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Тайома Плюс выпускается в следующих упаковках:

Блистеры, защищённые от доступа детей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также флаконы с детской защитной крышкой, содержащие 50, 100 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гриенматт 27, Шофхайм

79650

Германия

Laboratori Fundació DAU

Улица C, 12–14, промышленная зона Зона-Франка,

08040, Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »