Taioma Plus 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Taioma Plus e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Taioma Plus
- Non prenda Taioma Plus:
- 3. Come assumere Taioma Plus
- Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Taioma Plus
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Taioma Plus 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Taioma Plus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Taioma Plus
- Come prendere Taioma Plus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Taioma Plus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Taioma Plus e a cosa serve
Taioma Plus è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato di tempo. Il suo effetto dura 12 ore.
Queste compresse sono destinate solo all'uso negli adulti.
Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto Taioma Plus per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Taioma Plus ed è un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.
Il secondo principio attivo di Taioma Plus, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. Il disturbo intestinale (ad es. stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Taioma Plus
Non prenda Taioma Plus:
- se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se con la sua respirazione non riesce ad apportare ossigeno sufficiente nel sangue né ad eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie aeree (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad es., conseguente a BPCO, vedere sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Taioma Plus:
- se è un paziente anziano o debole (fragile),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di disturbi renali,
- se soffre di disturbi epatici lievi,
- se soffre di una grave malattia polmonare (cioè riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti arresti della respirazione durante la notte, che possono causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroide poco attiva),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi legati ai calcoli biliari o soffre di un altro disturbo delle vie biliari (malattia che interessa i dotti biliari, la cistifellea, ecc.),
- se presenta infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione bassa (ipotensione),
- se ha la pressione alta (ipertensione),
- se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson), o ha assunto questo tipo di farmaco nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Disturbi respiratori legati al sonno
Taioma Plus può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.
Informi il medico se in passato ha sofferto di una di queste malattie. Informi altresì il medico se dovesse manifestare una di queste condizioni durante il trattamento con questi compresse.
L’effetto più grave del sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.
Inghiotta il compressa a rilascio prolungato intera, affinché non venga alterato il lento rilascio del cloridrato di ossicodone dal compressa a rilascio prolungato. Non divida, mastichi né frantumi le compresse. Assumerle divise, masticate o frantumate può causare un’assorbimento potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se prende più Taioma Plus di quanto deve”).
Se avverte una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il medico.
Se stava ricevendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo aver iniziato il trattamento con Taioma Plus, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se avverte uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide, e può causare dipendenza e/o abuso.
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Taioma Plus può causare dipendenza e abuso, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. È importante informare il medico se pensa di aver sviluppato dipendenza da Taioma Plus.
La dipendenza o l’abuso possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il farmaco, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore:
- se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illecite (“dipendenza”),
- se fuma,
- se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Taioma Plus, potrebbe essere un segno di dipendenza o abuso:
- Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
- Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
- Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
- Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (sintomi di astinenza).
Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Taioma Plus”).
Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneale o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Taioma Plus.
Come altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per monitorare i livelli ormonali.
Questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare farmaco.
Potrebbe notare residui del compressa a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, perché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino ed assorbiti dall’organismo.
Uso improprio di Taioma Plus
Queste compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.
Il compressa a rilascio prolungato può essere diviso in dosi uguali ma non deve essere masticato né frantumato.
Assumere le compresse masticate o frantumate può causare un’assorbimento potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se prende più Taioma Plus di quanto deve”).
Abuso
Non deve mai abusare di Taioma Plus, specialmente se ha una dipendenza da sostanze. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi di astinenza gravi se abusa di queste compresse, poiché contengono naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.
Uso improprio
Non deve mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad es., in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare necrosi tissutale locale e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.
Doping
L’uso di Taioma Plus può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di Taioma Plus come doping può mettere a rischio la salute.
Altri medicinali e Taioma Plus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
L’uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Targin insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o medicinali correlati sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi),
- medicinali per trattare l’epilessia, il dolore e l’ansia, come gabapentina e pregabalina;
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
- medicinali per trattare la depressione,
- medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
- medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici).
Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito potrebbero cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire,
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),
- agenti antimicotici di tipo -azolo (ad es., chetoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
- un tipo specifico di farmaco noto come inibitore della proteasi usato per trattare l’HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
- cimetidina (un farmaco per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità),
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
- carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e alcune condizioni dolorose),
- fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni),
- una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
- chinidina (un farmaco per trattare aritmie).
Non ci si aspettano interazioni tra Taioma Plus e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Uso di Taioma Plus con alimenti, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Taioma Plus può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Taioma Plus.
Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Taioma Plus.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’uso di queste compresse deve essere evitato il più possibile. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con queste compresse. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non si sa se anche il cloridrato di naloxone passa nel latte materno. Pertanto non può essere escluso il rischio per il lattante, specialmente se la madre riceve più dosi di Taioma Plus.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Taioma Plus può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Questo accade soprattutto all’inizio del trattamento con Taioma Plus, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro farmaco. Tuttavia, questi effetti collaterali scompaiono una volta raggiunta una dose stabile di Taioma Plus.
Taioma Plus è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari. In tal caso, informi il medico.
Consulti il medico per sapere se le è consentito guidare o usare macchinari.
3. Come assumere Taioma Plus
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Taioma Plus, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Taioma Plus”).
Taioma Plus è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento dell'ossicodone cloridrato dalla compressa. Non frantumi, mastichi né rompa le compresse. In caso contrario, l'organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere anche la sezione 3 “Se assume una quantità di Taioma Plus superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale abituale è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose giornaliera da assumere e come suddividerla nelle dosi del mattino e della sera. Il medico deciderà anche se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose le verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per ottenere il sollievo dal dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Taioma Plus potrebbe essere più elevata.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se necessita di una dose superiore, il medico potrebbe prescriverle ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. Tuttavia, la dose giornaliera massima di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del naloxone cloridrato sull'attività intestinale potrebbe risultare compromesso se si aumenta la dose di ossicodone cloridrato senza aumentare contemporaneamente quella di naloxone cloridrato.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzionalità intestinale peggiori.
Se avverte dolore tra due assunzioni di Taioma Plus, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Taioma Plus non è indicato per questo tipo di trattamento. In questi casi, ne parli con il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
In generale, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.
Disturbi epatici o renali
Se soffre di disturbi renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Taioma Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni
L'uso di Taioma Plus non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l'uso di Taioma Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Assuma queste compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).
Ingerisca queste compresse con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Non frantichi, mastichi né rompa le compresse. Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.
Durata del trattamento
In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo superiore a quello necessario. Se assume queste compresse per un periodo prolungato, il medico dovrà verificarne regolarmente la necessità.
Se assume una quantità di Taioma Plus superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, informi immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si consiglia di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.
Un sovradosaggio può causare:
- restringimento delle pupille,
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria),
- sonnolenza fino alla perdita di coscienza,
- riduzione del tono muscolare (ipotonia),
- riduzione della frequenza cardiaca,
- abbassamento della pressione arteriosa,
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi più gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedono un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.
Se dimentica di assumere Taioma Plus
Se salta un'assunzione o assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
- Se mancano 8 ore o più alla successiva dose regolare: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
- Se mancano meno di 8 ore alla successiva dose regolare: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Taioma Plus
Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, previa consultazione con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati o segni importanti da tenere presenti, e cosa fare se si presentano:
Se presenta già uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati per il dolore:
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):
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“giramento di testa” |
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
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Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli menzionati:
L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione della dimensione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
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Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):
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Comunicazione di effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Taioma Plus
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
Flaconi: Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Taioma Plus
I principi attivi sono: cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di cloridrato di naloxone (come 5,45 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: polivinilacetato, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350 e talco.
Aspetto di Taioma Plus e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato di colore rosa, oblunghe, biconvesse, con linee di frattura su entrambe le facce, di lunghezza 10,2 mm, larghezza 4,7 mm e altezza di 3,0 – 4,0 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Taioma Plus è disponibile in:
Blister a prova di bambino da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato oppure flaconi con tappo a prova di bambino da 50, 100 e 250 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna
Responsabile della produzione
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim
79650
Germania
Laboratori Fundació DAU
C/ C 12-14, Polígono Industrial Zona Franca,
08040, Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025
“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”