Taioma Plus 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma Plus 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Bromek oksykodonu/bromek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Taioma Plus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus
3. Jak stosować Taioma Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taioma Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Taioma Plus i do czego jest stosowany

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Świadczenie bólu

Otrzymałeś/aś przepis na Taioma Plus w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dołączenie chlorowodorku naloksonu ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.

Jak działają te tabletki na ból

Te tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Taioma Plus i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Taioma Plus, chlorowodorkiem naloksonu, jest substancja mająca za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Zaburzenia jelitowe (np. zaparcia) są typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma Plus

Nie przyjmuj Taioma Plus:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelitowe zaparcie paralityczne (typ zatoru jelitowego) niepowodowane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Taioma Plus:

• jeśli jesteś starszym lub osłabionym pacjentem,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie jelitowe (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszone częściową utratą kontaktu z rzeczywistością (psychotę) spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę indukowaną przez substancje),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi lub inne zaburzenia dróg żółciowych (chorobę dotyczącą przewodów żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (pankreatytę),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensję),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranzylocyprominę, fenelzynę, izokarboksyazydę, moklobemidę lub linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma Plus może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na którąś z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie któreś z tych stanów podczas leczenia tymi tabletkami.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. Przyjmowanie ich w postaci podzielonej, żutej lub zmiażdżonej może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż powinieneś”).

Jeśli na początku leczenia wystąpi u Ciebie silna biegunka, może to być skutek działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli Ciebie niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Taioma Plus, np. niespokojności, napotów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, może być konieczna specjalna kontrola przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem i może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przywykasz do niego, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Taioma Plus może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że mogłeś się uzależnić od Taioma Plus.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często go przyjmować. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga już w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma Plus różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma Plus:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużycia lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Taioma Plus, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencji).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas zakończenia leczenia i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Taioma Plus).

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkowym zatorowaniem jelitowym w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Taioma Plus.

Tak jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Taioma Plus

Te tabletki nie są skuteczne w leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie należy jej żuć ani mielić.

Przyjmowanie tabletek żutych lub zmiażdżonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wchłaniania hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma Plus niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Taioma Plus, zwłaszcza jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencji, jeśli źle używasz tych tabletek, ponieważ zawierają nalokson. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencji.

Nieprawidłowe stosowanie

Nie należy również rozpuszczać tych tabletek, aby je zastrzykować (np. do naczynia krwionośnego). Powodem jest zawartość talku, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużywanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Taioma Plus może dać wynik pozytywny w testach antydopingowych. Stosowanie Taioma Plus jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i Taioma Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Targin wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
• leki przeciwgrzybicze typu -azole (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol),
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepów),
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
• zioło lecznicze zwane ziele św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum),
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między Taioma Plus a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Taioma Plus z pożywieniem, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Taioma Plus może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma Plus.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Taioma Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tych tabletek w miarę możliwości. Jeśli stosowane są przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje wiele dawek Taioma Plus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma Plus może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Taioma Plus, po zwiększeniu dawki lub po zmianie innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki Taioma Plus.

Taioma Plus może być powiązane z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn. Jeśli tak się stanie, powinieneś poinformować lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Taioma Plus

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Taioma Plus, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Taioma Plus”).

Taioma Plus to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki. Nie należy łamać, rozgnieść ani żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorku oksykodonu (zobacz również sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Taioma Plus”).

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:

W leczeniu bólu

Osoby dorosłe

Typowa dawka początkowa to 10 mg chlorku oksykodonu / 5 mg chlorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę dzienną oraz sposób podziału na dawki ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Taioma Plus może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorku oksykodonu i 80 mg chlorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorek oksykodonu bez chlorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Efekt korzystny chlorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli dawkę chlorku oksykodonu zwiększa się bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie pogorszy się funkcja jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Taioma Plus, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Taioma Plus nie nadaje się do leczenia takich przypadków. W tej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować tych tabletek (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Taioma Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Taioma Plus nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Taioma Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie należy łamać, żuć ani rozgnieść tabletek. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Taioma Plus

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, należy natychmiast poinformować lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu pracowniku służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię),
• zmniejszenie częstości akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Taioma Plus

Jeśli nie przyjmiesz dawki lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomnisz o dawce, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Taioma Plus

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne do obserwowania i co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Jeśli już występuje któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje głównie u chorych starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (możliwe działanie u do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, inne niż wymienione powyżej:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), zwężenie źrenic, kurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (może dotknąć do 1 na 1000 osób):

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Taioma Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, aby inni ludzie nie mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Folijka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Słoiczki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Taioma Plus

Substancje czynne to: oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (równowartość 9 mg oksykodonu) i 5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, równowartość 4,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: poliwinylolektan, povidon K30, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

powleka tabletkę: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Taioma Plus i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniami po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0–4,0 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Taioma Plus dostępne jest w opakowaniach:

blistery odporno na dzieci: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub słoiki z wieczkiem odpornym na dzieci: 50, 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Niemcy

Laboratori Fundació DAU

C/ C 12-14, Polígono Industrial Zona Franca,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”