Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тайома 5 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Тайома і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тайоми
Як застосовувати Тайому
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тайоми
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є потужним знеболювальним з групи опіоїдів.

Тайома призначена для дорослих та підлітків (від 12 років) для лікування сильного болю, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тайома

Не приймайте Тайома

якщо ви алергічні до гідрохлориду оксидокодону, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є серйозне хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ — хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у вас певний тип хвороби серця, відомий як кор пульмоне,
якщо у вас є астма,
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання стає повільнішим або слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
якщо у вас є певний тип кишкової обструкції, відомий як паралітичний ілеїт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тайома:

якщо вам похилий вік або ви ослаблені,
якщо серйозно порушена функція ваших легень, печінки або нирок,
якщо у вас є порушення щитовидної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок набрякла, опухла, холодна та суха,
якщо у вас певне захворювання щитовидної залози (мікседема) або якщо ваші щитовидні залози не виробляють достатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо у вас погана робота надниркових залоз (надниркова недостатність), наприклад, хвороба Аддісона,
якщо у вас збільшена простата,
якщо у вас психічне захворювання, викликане алкоголем або отруєнням іншими речовинами,
якщо ви перебуваєте в фазі абстиненції від алкоголю,
якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) або проблеми з жовчним міхуром,
якщо у вас є запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі або спині,
якщо у вас є запальне захворювання кишечника,
якщо ваш лікар підозрює, що у вас параліч кишечника (захворювання, при якому кишечник перестає функціонувати),
якщо у вас травма голови з сильним головним болем або нездужанням — ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску,
якщо у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення при підйомі,
якщо у вас є епілепсія або схильність до судом,
якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, відомі як ІМАО (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали такі ліки за останні дві тижні,
якщо у вас є запор.

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від відчуття нестачі повітря, труднощі зі засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може знизити дозу.

Якщо це стосується вас, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Найбільш значущим ризиком передозування опіоїдів є сплощення та уповільнення дихання (респіраторна депресія). Це найімовірніше відбувається у літніх людей та ослаблених пацієнтів і може також призводити до зниження рівня кисню в крові. Це може спричинити, наприклад, втрату свідомості.

Цей лікарський засіб спеціально розроблено для поступового вивільнення діючої речовини протягом 12 годин. Таблетки з уповільненим вивільненням не можна розламувати, ділити, жувати або подрібнювати. Це призведе до швидкого всмоктування потенційно небезпечної дози діючої речовини — гідрохлориду оксидокодону (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Тайома, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв Тайома»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксидокодон — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Якщо Тайома застосовується довгий час, може розвинутися толерантність до препарату. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для підтримки знеболювального ефекту. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить оксидокодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви «звикаєте» до них — це називається толерантністю). Повторне застосування Тайома може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою прийому. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або звиклим до Тайома різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Тайома:

Якщо ви або хтось із ваших родичів маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, ліків за рецептом або заборонених речовин («значення»)
Якщо ви палите
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Тайома, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли до нього:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати вживання ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Тайома).

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з онкологією, і не рекомендуються як єдиний метод лікування. При лікуванні хронічного болю слід застосовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому Тайома, щоб запобігти звиканню та зловживанню.

Тайома має потенціал залежності. Після раптового припинення можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як позіхання, розширені зіниці, сльозотеча, закладеність носа, тремтіння, пітливість, тривожність, нервозність, судоми, безсоння або біль у м’язах. Якщо вам більше не потрібне лікування, ваш лікар поступово знизить щоденну дозу.

Діюча речовина — гідрохлорид оксидокодону, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні), має потенціал зловживання. Можливе розвиток психологічного звикання. Тайома слід застосовувати з особливою обережністю, якщо є або була в минулому історія зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Особливо при високих дозах може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не піддається новому підвищенню дози Тайома. Тоді ваш лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб (опіоїд).

Тайома призначений тільки для прийому всередину (проглати цілу таблетку з уповільненим вивільненням). Таблетки з уповільненим вивільненням не можна розчиняти та вводити ін’єкційно, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте лікарю, що ви приймаєте Тайома.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксидокодон може впливати на нормальне утворення гормонів організму (наприклад, кортизолу та статевих гормонів). Це особливо може відбуватися після тривалого застосування високих доз.

Педіатрична популяція

Тайома не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність.

Попередження про допінг

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Використання Тайома як допінгу супроводжується ризиком для здоров’я.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, проблеми з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші ліки та Тайома

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Спільне застосування Тайома та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Тайома разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайома можуть бути частішими або серйознішими, якщо він застосовується разом із ліками, що впливають на мозок, або засобами для лікування алергії, запаморочення або блювоти. Побічні ефекти можуть включати, наприклад, сплощення та уповільнення дихання (респіраторна депресія), запор, сухість у роті або проблеми з сечовипусканням.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидокодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, снодійні або седативні, включаючи бензодіазепіни),
ліки для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амітриптилін), включаючи ІМАО (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід),
ліки від алергії, запаморочення або блювоти (антигістаміни, протиблювотні),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, психотропні засоби, фенотіазини або нейролептики),
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
м’язові релаксанти, що використовуються для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин),
ліки для лікування хвороби Паркінсона,
інші сильні знеболювальні (опіоїди),
циметидин (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печії),
ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітоміцин),
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
рифампіцин для лікування туберкульозу,
карбамазепін (ліки від епілепсії, судом і певних станів болю),
фенітоїн (ліки від нападів або судом),
лікарську рослину «зверобій» (відома як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки від швидкого серцебиття),
певні ліки для запобігання утворенню тромбів або розрідження крові (наприклад, фенпрокумон).

Застосування Тайома з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома може збільшити сонливість або ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайома.

Прийом таблеток слід уникати у пацієнтів із історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сік грейпфрута може підвищити концентрацію Тайома в крові. Якщо ви регулярно вживаєте сік грейпфрута, повідомте лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Тайома під час вагітності. Недостатньо даних щодо застосування оксидокодону у вагітних жінок.

Тривале застосування оксидокодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених. Застосування оксидокодону під час пологів може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію) у новонародженого.

Годування грудьми

Не слід застосовувати Тайома під час годування грудьми, оскільки оксидокодон проникає в грудне молоко та може спричинити седацію та поверхневе, повільне дихання (респіраторну депресію) у годуючої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тайома може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Це найімовірніше на початку терапії Тайома, після збільшення дози або зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або іншими речовинами, що погіршують функцію мозку.

При стабільній терапії загальна заборона керування не є обов’язковою. Ваш лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і за яких умов.

Тайома містить лецитин (з сої).

Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з уповільненим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тайому

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та як довго слід його приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити його прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна застосувати/не є доцільними з цією концентрацією, існують інші концентрації цього лікарського засобу.

Ваш лікар підбере дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Вам слід приймати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Якщо ви раніше вже отримували опіоїди, ваш лікар може почати терапію з вищої дози.

Може знадобитися поступове збільшення дози, якщо знімання болю недостатнє або якщо біль погіршується.

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає приступоподібний біль незважаючи на терапію від болю (проривний біль). Ваш лікар може призначити вам додатковий знеболювальний засіб (знеболювальний засіб з тривалим вивільненням) або скоригувати дозу цього лікарського засобу для лікування приступоподібного болю. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування проривного болю.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

для дорослих та підлітків (від 12 років):

Зазвичай початкова доза — один таблетка 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках ваш лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити можливі побічні ефекти.

Ваш лікар призначить вам необхідну дозу для лікування болю. Якщо біль продовжується під час прийому цих таблеток, повідомте про це лікаря.

При лікуванні нетуморального болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки з уповільненим вивільненням Тайома 10 мг або 2 таблетки з уповільненим вивільненням Тайома 20 мг, поділені на дві окремі дози) зазвичай є достатньою щоденною дозою; однак можуть знадобитися і вищі дози. Пацієнти з пухлинним болем зазвичай потребують дози 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які можуть бути збільшені до 400 мг у окремих випадках.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за встановленим графіком, може знадобитися швидкодіючий знеболювальний засіб за потреби для контролю проривного болю. Таблетки з уповільненим вивільненням Тайома не призначені для лікування таких приступоподібних болів.

для дітей (молодше 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були достатньо вивчені у дітей молодше 12 років. Тому лікування дітей молодше 12 років не рекомендується.

для літніх пацієнтів (65 років і старше):

Літні пацієнти з нормальною функцією печінки і/або легень можуть приймати ті самі дози, що й дорослі.

для пацієнтів із порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками і ви ще не отримували опіоїдів, слід починати з половини рекомендованої дорослої дози.

для інших пацієнтів із підвищеним ризиком:

Якщо ви маєте невелику масу тіла або ваш організм метаболізує ліки повільніше, початкова доза має бути вдвічі меншою за рекомендовану дорослу дозу.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки з уповільненим вивільненням слід ковтати цілими разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води), вранці та ввечері, кожні 12 годин (наприклад, одна таблетка о 8 годині ранку, наступна — о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетки з уповільненим вивільненням цілими, щоб специфічне вивільнення діючої речовини не порушувалося протягом тривалого часу. Таблетки з уповільненим вивільненням слід ковтати цілими і не розламувати, не ділити, не жувати і не подрібнювати.

Тривалість застосування

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування цим лікарським засобом.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем (див. «Якщо ви припинили лікування Тайомою»).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, слід регулярно контролювати лікування та обговорювати його з лікарем. Це необхідно для досягнення найкращої терапії від болю, тобто для своєчасного лікування побічних ефектів, а також для прийняття рішення щодо корекції дози та продовження лікування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Передозування може призвести до:

зменшення розміру зіниць,
уповільнення та послаблення дихання (респіраторна депресія),
сонливості аж до втрати свідомості (стан наркозу),
зниження тонусу м’язів (гіпотонія),
уповільнення пульсу,
зниження артеріального тиску,
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У найтяжчих випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторна недостатність, що може призвести до смерті.

Не ставте себе в ситуації, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж було призначено, або забули прийняти дозу, ймовірно, біль не буде знятим.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо до наступної регулярної дози залишилося більше 8 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше часу, прийміть пропущену дозу та наступну дозу — через 8 годин після цього.

Після цього можете продовжити звичайний графік прийому.

Загалом, ви не повинні приймати цей лікарський засіб частіше, ніж кожні 8 годин.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините прийом лікарського засобу, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, позіхання, розширення зіниць, сльозотеча, виділення з носа, тремор, пітливість, тривожність, н restlessness, судоми, безсоння або м’язовий біль). Тому може бути доцільним, щоб ваш лікар поступово зменшував дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми:

?Уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія). Це найбільша небезпека, пов’язана з ліками, подібними до Тайома (опіоїди), і може бути смертельним наслідком після застосування високих доз препарату.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

оніміння, запаморочення, головний біль.
запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить відповідний препарат для лікування цих симптомів.
свербіж.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зміни настрою (тремтіння, сплески тривоги, депресія, нервозність), порушення сну, незвичайні думки.
тремтіння або неконтрольовані рухи в будь-якій частині тіла, відчуття слабкості.
зниження артеріального тиску, іноді з симптомами, такими як сильне серцебиття або прискорене серцебиття.
задишка, утруднене дихання або свистяче дихання.
сухість у роті, іноді з супутнім відчуттям спраги та утрудненням ковтання, загальні симптоми розладу шлунку, наприклад, біль у животі, діарея, печія.
висипання, підвищена пітливість.
пітливість, слабкість.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції.
підвищення рівня певного гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) у крові з симптомами, такими як головний біль, дратівність, летаргія, нудота, блювота, сплески тривоги, зниження свідомості.
зниження об’єму рідини в організмі (дегідратація).
нервозність, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від наркотиків.
амнезія, поколювання або оніміння (наприклад, у руках або ногах), судоми, підвищення або зниження м’язового тонусу, тіки, непритомність, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку.
порушення зору, зменшення розміру зіниць.
відчуття обертання або руху (вертиго).
неприємне відчуття нерегулярного або сильного серцебиття, прискорений пульс.
розширення кровоносних судин, що призводить до гіпотензії.
задишка, посилення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, зміна голосу.
утруднення ковтання, виразки в роті, набряк ясен, метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику), відрижка, кишкова обструкція (ілеус).
підвищення концентрації певних печінкових ферментів у крові.
суха шкіра.
утруднення сечовипускання, часте сечовипускання.
зниження сексуального бажання та неможливість досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту.
озноб, запаморочення, травми внаслідок нещасних випадків через зниження пильності, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (набряки), мігрень, спрага, фізична залежність із симптомами залежності, толерантність.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

захворювання лімфатичних вузлів.
м’язові спазми, епілептичні напади (судоми), особливо у пацієнтів із епілепсією або схильністю до судом.
низький артеріальний тиск.
кровотеча з ясен, зниження апетиту, темний кал.
сверблячий висип, бульбашки на шкірі та слизових оболонках (внутрішні виразки або герпес), підвищена чутливість до світла.
кров у сечі.
зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), шкірні набряки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

порушення мовлення.
шкірний висип із лущенням.
аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

апное сну (зупинки дихання під час сну).
важкі алергічні реакції.
агресивність.
підвищена чутливість до болю.
карієс.
блокування виділення жовчі, жовчна коліка (що викликає біль у животі).
тривале застосування Тайома під час вагітності може призвести до синдрому відмивання у новонароджених із загрозою для життя. Симптоми у новонароджених включають дратівність, гіперактивність, порушення сну, плач із високим писком, тремтіння, вигляд хворого, діарею та відсутність набору ваги.
проблема, що впливає на один із клапанів кишечнику, яка може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо припинити лікування різко, тривале застосування Тайома може призвести до залежності та викликати синдром відмивання. Якщо вам більше не потрібне лікування препаратом Тайома, ваш лікар поступово зменшить дозу, щоб запобігти симптомам відмивання (див. також "Особлива обережність при застосуванні Тайома").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайома

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору та досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у надійному закритому місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

Діюча речовина: гідрохлорид оксидокодону. 1 таблетка містить 5 мг гідрохлориду оксидокодону, що еквівалентно 4,48 мг оксидокодону.
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: Kollidon SR (складається з полівінілпіролідону (K = 27,0–32,4) (Е 1201), лаурилсульфату, діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470b).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, лецитин (з сої) (Е-322), жовтий залізистий оксид (Е-172), чорний залізистий оксид (Е-172), індуго-кармін, алюмінієва лака (Е-132).

Зовнішній вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 5 мг — це таблетки з уповільненим вивільненням світло-сірого кольору, круглі, двоопуклі.

Випускаються в блистерних упаковках по 10, 28, 30 та 56 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26 28850, Торреджон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Ланнах,
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten
Франція: Oxycodone Viatris 5 mg comprimé à libération prolongée
Іспанія: Тайома 5 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/