Taioma 5 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Taioma 5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Taioma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Taioma
Come prendere Taioma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Taioma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taioma e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo degli oppioidi ed è un analgesico forte.

Taioma è indicato negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni) per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Taioma

Non prenda Taioma

se è allergico all’ossicodone cloridrato, all’arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se soffre di una grave malattia polmonare cronica associata a restringimento delle vie respiratorie (BPCO = broncopneumopatia cronica ostruttiva),
se soffre di una particolare cardiopatia chiamata cor polmonale,
se ha l’asma,
se ha problemi respiratori, come respirare più lentamente o più debolmente del normale (depressione respiratoria),
se ha un particolare tipo di ostruzione intestinale chiamata ileo paralitico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Taioma:

se ha un’età avanzata o è debilitato,
se la funzionalità di polmoni, fegato o reni è gravemente compromessa,
se ha un disturbo della tiroide in cui la pelle del viso e degli arti è gonfia, tumefatta, fredda e secca,
se ha un particolare disturbo delle ghiandole tiroidee (mixedema) o se le ghiandole tiroidee non producono ormoni sufficienti (ipotiroidismo),
se ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (la sua ghiandola surrenale non funziona correttamente), ad esempio la malattia di Addison,
se ha un ingrandimento della prostata,
se soffre di una malattia mentale causata da alcol o intossicazione da altre sostanze,
se si trova in una fase di astinenza dall’alcol,
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o problemi alla cistifellea,
se ha un’infiammazione del pancreas che può causare un dolore intenso nell’addome o nella schiena,
se ha una malattia infiammatoria intestinale,
se il medico sospetta che abbia una paralisi intestinale (una malattia in cui l’intestino ha cessato di funzionare),
se ha un trauma cranico con forte mal di testa o malessere – segni di un aumento della pressione intracranica,
se ha pressione sanguigna bassa o avverte capogiri in piedi,
se soffre di epilessia o ha tendenza alle convulsioni,
se sta assumendo un tipo di medicinali per il trattamento della depressione noti come IMAO (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid), o se ha assunto questi medicinali nelle ultime due settimane,
se soffre di stitichezza.

Questo medicinale può causare disturbi respiratori durante il sonno. Tali disturbi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli per mancanza d’aria, difficoltà a rimanere addormentati o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Se una di queste condizioni la riguarda, la preghiamo di contattare il medico.

Il rischio più rilevante di sovradosaggio con oppioidi è l’appiattimento e il rallentamento della respirazione (depressione respiratoria). Ciò è più probabile negli anziani e nei pazienti debilitati e può causare, inoltre, una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Ciò potrebbe provocare, ad esempio, una perdita di coscienza.

Questo medicinale è formulato appositamente per rilasciare il principio attivo in un periodo di 12 ore. I compresse a rilascio prolungato non devono essere rotte, divise, masticate o frantumate. Ciò comporterebbe l’assorbimento di una dose potenzialmente pericolosa del principio attivo ossicodone cloridrato (vedere il paragrafo "Se assume più Taioma di quanto deve o se un’altra persona ha accidentalmente ingerito Taioma").

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Quando Taioma viene utilizzato per un periodo prolungato, può manifestarsi tolleranza al medicinale. Ciò significa che potrebbe essere necessaria una dose più alta per mantenere il controllo del dolore. Non modifichi la dose senza consultare il medico.

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicinale sia meno efficace (si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Taioma può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente mortale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare ad assumere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione a Taioma:

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“assuefazione”)
Se fuma
Se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Taioma, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere una dose maggiore di quella raccomandata.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”,
Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Taioma).

Gli oppioidi non sono la prima scelta per il trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico devono essere usati altri medicinali insieme agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente e apportare gli aggiustamenti necessari alla sua dose durante l’assunzione di Taioma, per prevenire l’assuefazione e l’abuso.

Taioma ha un potenziale di dipendenza. Dopo un’interruzione brusca, possono apparire sintomi da astinenza come sbadigli, pupille dilatate, lacrimazione, rinite, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, convulsioni, insonnia o dolore muscolare. Se non ha più bisogno del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la sua dose giornaliera.

Il principio attivo cloridrato di ossicodone, come altri oppiacei ad alta efficacia (analgesici forti), ha un potenziale di abuso. È possibile lo sviluppo di una dipendenza psicologica. Taioma deve essere usato con particolare cautela se esiste o è esistita in passato una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci.

Soprattutto a dosi elevate, può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un ulteriore aumento della dose di Taioma. Il medico deciderà quindi se ridurre la dose o passare a un altro analgesico forte (oppiode).

Taioma è solo per assunzione orale (da deglutire come compressa intera a rilascio prolungato). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere disciolte e iniettate, poiché ciò potrebbe avere conseguenze gravi e potenzialmente letali.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Taioma.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati a un’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo (come il cortisolo e gli ormoni sessuali). Ciò si verifica soprattutto dopo l’assunzione di alte dosi per lunghi periodi di tempo.

Popolazione pediatrica

L’uso di Taioma non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Avvertenza antidoping

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

L’uso di Taioma come agente dopante comporta un rischio per la salute.

Disturbi respiratori legati al sonno

Taioma può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a rimanere addormentati o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Altri medicinali e Taioma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso concomitante di Taioma e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile un altro trattamento.

Tuttavia, se il medico le prescrive Taioma insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua le indicazioni sulla dose del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Consulti il medico se manifesta qualsiasi sintomo.

Gli effetti collaterali di Taioma possono essere più frequenti o più gravi se assunti contemporaneamente a medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale o usati per trattare allergie, vertigini o vomito. Gli effetti collaterali possono essere, ad esempio, appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), stitichezza, bocca secca o problemi urinari.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).

Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

medicinali che le aiutano a dormire o a stare calmo (ad esempio ipnotici o sedativi, comprese le benzodiazepine),
medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o amitriptilina), inclusi quelli appartenenti al gruppo degli IMAO (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid),
medicinali per allergie, vertigini o vomito (antistaminici, antiemetici),
medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come psicofarmaci, fenotiazine o medicinali neurolettici),
medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalin,
miorilassanti usati per il trattamento di spasmi muscolari (come tizanidina),
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson,
altri analgesici forti (oppioidi),
cimetidina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore),
medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),
un particolare tipo di medicinali noti come inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
rifampicina per il trattamento della tubercolosi,
carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia o delle convulsioni e determinate condizioni dolorose),
fenitoina (un medicinale per il trattamento di crisi o convulsioni),
una pianta medicinale chiamata “erba di San Giovanni” (nota anche come Hypericum perforatum),
chinidina (un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco rapido),
alcuni medicinali per prevenire la coagulazione del sangue o per fluidificarlo (come fenprocumone).

Uso di Taioma con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Taioma può farla sentire più sonnolento o aumentare il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e svenimenti. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Taioma.

L’assunzione di compresse deve essere evitata nei pazienti con anamnesi o con abuso attuale di alcol e droghe.

Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di Taioma nel sangue. Se di solito beve succo di pompelmo, informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Taioma durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ossicodone in donne in gravidanza.

L’uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. L’uso di ossicodone durante il parto può causare problemi respiratori (depressione respiratoria) nel neonato.

Allattamento

Non deve usare Taioma durante l’allattamento, poiché l’ossicodone passa nel latte materno e può causare sedazione e respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Taioma può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo è particolarmente atteso all’inizio della terapia con Taioma, dopo un aumento della dose o un cambio di formulazione, così come quando Taioma interagisce con l’alcol o con sostanze che possono compromettere la funzione cerebrale.

In caso di terapia stabile, il divieto generale di guidare non è assolutamente necessario. Il medico deve valutare la sua situazione individuale. La preghiamo di parlare con il medico per sapere se può guidare attivamente o usare macchinari e in quali condizioni.

Taioma contiene lecitina (da soia).

Se è allergico all’arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Taioma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il medico discuterà con lei ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Taioma”).

Posologia

Per dosi non realizzabili/praticabili con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale.

Il medico le adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale.

Non modifichi il dosaggio senza aver consultato il medico.

Deve ricevere la dose efficace più bassa sufficiente per alleviare il dolore.

Se in precedenza è stato trattato con oppioidi, il medico potrà iniziare la terapia con una dose più alta.

Può essere necessario aumentare gradualmente il dosaggio se il sollievo dal dolore è insufficiente o se il dolore peggiora.

Parli con il medico se soffre di dolore intermittente nonostante la terapia antidolorifica (dolore di rottura). Il medico potrà prescriverle un analgesico aggiuntivo (analgesico a rilascio rapido) o adattare la dose di questo medicinale per trattare il dolore intermittente. Non deve assumere questo medicinale per il dolore di rottura.

Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è

per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni):

La dose iniziale abituale è un compresso da 10 mg ogni 12 ore. In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose iniziale da 5 mg per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe manifestare.

Il medico le prescriverà la dose necessaria per trattare il suo dolore. Se continua a provare dolore durante l'assunzione di questi compresse, ne parli con il medico.

Nel trattamento del dolore non tumorale, 40 mg di cloridrato di ossicodone (4 compresse a rilascio prolungato di Taioma 10 mg o 2 compresse a rilascio prolungato di Taioma 20 mg divise in due somministrazioni singole) rappresentano generalmente una dose giornaliera sufficiente; tuttavia, possono essere necessarie dosi più elevate. I pazienti con dolore tumorale spesso richiedono dosi da 80 a 120 mg di cloridrato di ossicodone, che possono essere aumentate fino a 400 mg in singoli casi.

Alcuni pazienti che assumono Taioma con un regime fisso hanno bisogno di un analgesico a rapido rilascio come terapia di riserva per controllare il dolore di rottura. I compresse a rilascio prolungato di Taioma non sono indicate per il trattamento di questi dolori intermittenti.

per bambini (minori di 12 anni):

L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto, il trattamento non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

per pazienti anziani (65 anni e oltre):

I pazienti anziani con funzionalità epatica e/o polmonare normale possono assumere le stesse dosi indicate precedentemente per gli adulti.

per pazienti con alterazioni renali e/o epatiche o con basso peso corporeo:

Se ha problemi epatici o renali e non ha ancora assunto oppioidi, deve iniziare con metà della dose raccomandata per gli adulti.

per altri pazienti a rischio:

Se è di costituzione minuta o se il suo organismo metabolizza i farmaci più lentamente, la dose iniziale deve essere la metà della dose raccomandata per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere insieme a una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, mezzo bicchiere d'acqua), la mattina e la sera, ogni 12 ore (ad esempio, una compressa alle 8 del mattino e la successiva alle 8 della sera). Può assumere le compresse con o senza cibo.

Inghiotta le compresse a rilascio prolungato intere affinché il rilascio specifico del principio attivo non venga alterato nel corso del tempo. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non devono essere spezzate, divise, masticate o frantumate.

Durata dell’applicazione

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico (vedere “Se interrompe il trattamento con Taioma”).

Se assume questo medicinale per un lungo periodo di tempo, deve sottoporre il trattamento a controlli regolari e discuterne periodicamente con il medico. Questo è necessario per ottenere la migliore terapia antidolorifica possibile, ovvero per consentire un tempestivo trattamento degli effetti collaterali che dovessero manifestarsi, nonché una decisione riguardo all'adeguamento della dose e alla prosecuzione del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una dose eccessiva di Taioma

Consulti immediatamente un medico se ha assunto più compresse di quante le siano state prescritte oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio può causare:

una riduzione della dimensione delle pupille,
una respirazione più lenta e debole del normale (depressione respiratoria),
sonnolenza fino alla perdita di coscienza (stato di narcosi),
una riduzione del tono muscolare (ipotonia),
una riduzione del battito cardiaco,
una diminuzione della pressione sanguigna,
un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi più gravi, può verificarsi perdita di coscienza (coma), ritenzione idrica nei polmoni e insufficienza circolatoria, con possibile esito fatale.

Non si esponga mai a situazioni che richiedano maggiore attenzione, come ad esempio la guida di un'automobile.

Se dimentica di assumere Taioma

Se assume una dose inferiore di Taioma rispetto a quella prescritta o dimentica una dose, probabilmente non si otterrà il sollievo dal dolore.

Se ha dimenticato di assumere una dose, può recuperarla se alla successiva somministrazione regolare mancano più di 8 ore. Se il tempo fino alla prossima dose è inferiore, assuma la dose dimenticata e prenda la dose successiva 8 ore dopo.

Successivamente, può proseguire con il suo piano abituale di assunzione.

In generale, non deve assumere questo medicinale più di una volta ogni 8 ore.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Taioma

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se interrompe l'assunzione del medicinale, possono manifestarsi sintomi di astinenza (ad esempio, sbadigli, pupille dilatate, lacrimazione, secrezione nasale, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, crisi convulsive, insonnia o dolore muscolare). Pertanto, potrebbe essere consigliabile che il medico riduca gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente a un medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

?Rallentamento o indebolimento della respirazione (depressione respiratoria). Questo è il pericolo principale associato a medicinali come ad esempio Taioma (oppioidi) e può risultare fatale dopo alte dosi del medicamento.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

intorpidimento, capogiri, mal di testa.
stitichezza, malessere, nausea, vomito. Il medico le prescriverà un medicamento appropriato per trattare questi sintomi.
prurito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

alterazioni dell’umore (ansia, confusione, depressione, nervosismo), disturbi del sonno, pensieri anomali.
tremori o movimenti incontrollabili in una parte del corpo, sensazione di debolezza.
diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata raramente da sintomi come battiti forti o accelerazione del battito cardiaco.
mancanza di respiro, difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione.
bocca secca, accompagnata raramente da sete e difficoltà di deglutizione, sintomi generali di indigestione come ad esempio dolore allo stomaco, diarrea, bruciore di stomaco.
eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva.
sudorazione, debolezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni allergiche.
aumento della quantità di un determinato ormone (ADH = ormone antidiuretico) nel sangue con sintomi come ad esempio mal di testa, irritabilità, letargia, nausea, vomito, confusione e alterazione della coscienza.
riduzione dell’acqua corporea (disidratazione).
irrequietezza, alterazioni dell’umore, allucinazioni, euforia, riduzione della libido, dipendenza da sostanze.
amnesia, formicolio o intorpidimento (ad es., nelle mani o nei piedi), convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, tic, svenimento, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto.
alterazioni della vista, riduzione delle dimensioni delle pupille.
sensazione di movimento o di giramento (vertigini).
sensazione fastidiosa di battito cardiaco irregolare o forte, polso accelerato.
dilatazione dei vasi sanguigni con conseguente ipotensione.
mancanza di respiro, aumento della tosse, dolore alla gola, muco nel naso, alterazione della voce.
difficoltà di deglutizione, ulcere orali, infiammazione delle gengive, flatulenza (gas eccessivi nello stomaco o nell’intestino), eruttazioni, ostruzione intestinale (ileo).
aumento della concentrazione nel sangue di determinati enzimi epatici.
pelle secca.
difficoltà a urinare, minzione frequente.
riduzione del desiderio sessuale e incapacità di ottenere o mantenere un’erezione durante i rapporti sessuali.
brividi, sensazione di capogiro, lesioni dovute ad incidenti a causa della riduzione dello stato di allerta, dolore (ad esempio dolore al petto), ritenzione di liquidi (edema), emicrania, sete, dipendenza fisica con sintomi di astinenza, tolleranza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

malattia dei linfonodi.
spasmi muscolari, attacchi epilettici (crisi), in particolare in pazienti affetti da epilessia o con predisposizione alle convulsioni.
pressione sanguigna bassa.
sanguinamento delle gengive, riduzione dell’appetito, feci scure.
eruzione pruriginosa, vesciche sulla pelle e sulle mucose (ulcere orali o herpes), aumento della sensibilità alla luce.
sangue nelle urine.
cambiamenti nel peso corporeo (aumento o diminuzione), infiammazione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

disturbi del linguaggio.
eruzione squamosa sulla pelle.
amenorrea (assenza di sanguinamento mestruale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno).
reazioni allergiche gravi.
aggressività.
aumento della sensibilità al dolore.
carie dentaria.
ostruzione della secrezione biliare, colica biliare (che provoca dolore allo stomaco).
un trattamento prolungato con Taioma durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza con pericolo per la vita. I sintomi osservati nei neonati comprendevano irritabilità, iperattività e alterazione del ritmo del sonno, pianto con grida acute, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.
un problema che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, l’uso prolungato di Taioma può causare dipendenza e può insorgere un sindrome da astinenza. Se non ha più bisogno del trattamento con Taioma, il medico ridurrà gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza (vedere anche "Precauzioni particolari durante l’uso di Taioma").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Taioma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taioma

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. 1 compressa contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, equivalenti a 4,48 mg di ossicodone.
Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: Kollidon SR (costituito da polivinilpirrolidone (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurilsolfato, silice), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, lecitina (soia) (E-322), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172), carminio d'indaco, lacca di alluminio (E-132).

Aspetto di Taioma e contenuto della confezione

Taioma 5 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore grigio chiaro, rotonde e biconvesse.

Si presentano in blister da 10, 28, 30 e 56 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten

Francia: Oxycodone Viatris 5 mg comprimé à libération prolongée

Spagna: Taioma 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/