Тайома 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции :

Что такое Тайома и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приема Тайомы
Как принимать Тайому
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тайомы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома и для чего она применяется

Этот препарат является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.

Тайома показана взрослым и подросткам (с 12 лет) для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед началом применения Тайомы

Не принимайте Тайому

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, арахис, сою или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь лёгких),
если у вас определённое заболевание сердца, называемое лёгочное сердце (cor pulmonale),
если у вас астма,
если у вас имеются проблемы с дыханием, например, замедленное или слабое дыхание (респираторная депрессия),
если у вас определённая форма кишечной непроходимости, называемая паралитический илеус.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тайомы:

если вам большой возраст или вы ослаблены,
если серьёзно нарушена функция лёгких, печени или почек,
если у вас есть заболевание щитовидной железы, при котором кожа лица и конечностей отёчная, плотная, холодная и сухая,
если у вас определённое заболевание щитовидной железы (микседема) или если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если у вас снижена функция надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона,
если у вас увеличение предстательной железы,
если у вас психическое расстройство, вызванное алкоголем или интоксикацией другими веществами,
если вы находитесь в фазе алкогольной абстиненции,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или проблемы с желчным пузырём,
если у вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине,
если у вас воспалительное заболевание кишечника,
если ваш врач подозревает у вас паралитическую кишечную непроходимость (заболевание, при котором кишечник перестаёт функционировать),
если у вас травма головы с сильной головной болью или общим недомоганием — признаки повышенного внутричерепного давления,
если у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании,
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы принимаете препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы МАО (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель,
если у вас запор.

Данный препарат может вызывать проблемы с дыханием во сне. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Наиболее серьёзный риск передозировки опиоидов — угнетение и замедление дыхания (респираторная депрессия). Это наиболее вероятно у пожилых и ослабленных пациентов и может дополнительно вызывать снижение уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Препарат специально разработан для постепенного высвобождения активного вещества в течение 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разламывать, делить, жевать или измельчать. Это приведёт к быстрому высвобождению потенциально опасной дозы активного вещества — гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если вы приняли больше Тайомы, чем следует, или если препарат был случайно принят другим лицом»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Препарат содержит оксикодон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

При длительном применении Тайомы может развиться толерантность к препарату. Это означает, что для контроля боли может потребоваться более высокая доза. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Препарат содержит оксикодон — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним — это называется толерантностью). Повторное применение Тайомы может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту приёма. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Тайоме:

если у вас или у члена вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
если вы курите,
если у вас когда-либо были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Тайомы вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть свидетельством зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано,
вы используете препарат по причинам, отличным от назначения, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть»,
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата и чувствуете себя лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая время и способ безопасного прекращения приёма (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Тайомы»).

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие препараты в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и корректировать дозу при приёме Тайомы, чтобы предотвратить привыкание и злоупотребление.

Тайома обладает потенциалом зависимости. После резкой отмены могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль. Если препарат вам больше не нужен, врач постепенно снизит вашу дневную дозу.

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона — как и другие высокоэффективные опиоиды (сильные анальгетики), обладает потенциалом злоупотребления. Возможна психологическая зависимость. Тайома должна применяться с особой осторожностью при наличии или в анамнезе злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Особенно при высоких дозах может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы Тайомы. В этом случае врач решит, следует ли снизить дозу или перейти на другой сильный анальгетик (опиоид).

Тайома предназначена только для перорального приёма (проглатывания в виде целой таблетки с пролонгированным высвобождением). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя растворять и вводить внутривенно, так как это может привести к тяжёлым и потенциально смертельным последствиям.

Если вам предстоит операция, сообщите врачу, что вы принимаете Тайому.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилась сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме (например, кортизола и половых гормонов). Это особенно вероятно при длительном применении высоких доз.

Детская популяция

Применение Тайомы у детей младше 12 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Предупреждение о допинге

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Тайомы в качестве допинга представляет угрозу для здоровья.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тайома может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную днём сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тайома

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение Тайомы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тайому вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо симптомы.

Побочные эффекты Тайомы могут быть более частыми или тяжёлыми, если препарат принимается одновременно с лекарствами, влияющими на функцию мозга, или с препаратами, применяемыми при аллергии, головокружении или рвоте. Побочные эффекты могут включать угнетение и замедление дыхания (респираторная депрессия), запор, сухость во рту или проблемы с мочеиспусканием.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин).

Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и могут возникнуть симптомы, такие как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у вас появились такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, снотворные или седативные, включая бензодиазепины),
препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая препараты группы ИМАО (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид),
препараты от аллергии, головокружения или рвоты (антигистаминные, противорвотные),
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептики),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
миорелаксанты, применяемые при лечении мышечных спазмов (например, тизанидин),
препараты для лечения болезни Паркинсона,
другие сильные анальгетики (опиоиды),
циметидин (препарат при язве желудка, расстройстве желудка или изжоге),
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
определённую группу препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
рифампицин для лечения туберкулёза,
карбамазепин (препарат при эпилепсии, судорогах и определённых болевых состояниях),
фенитоин (препарат при приступах или судорогах),
лекарственное растение под названием «зверобой продырявленный» (Hypericum perforatum),
хинидин (препарат при быстром сердцебиении),
определённые препараты, предотвращающие свёртывание крови или разжижающие её (например, фенпрокумон).

Применение Тайомы с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Тайомы может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание, угрожающее остановке дыхания, и обмороки. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Тайомы.

Приём таблеток следует избегать у пациентов с анамнезом или текущим злоупотреблением алкоголем и наркотиками.

Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию Тайомы в крови. Если вы регулярно пьёте грейпфрутовый сок, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Тайому во время беременности. Недостаточно данных о применении оксикодона у беременных женщин.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённых. Применение оксикодона во время родов может вызвать проблемы с дыханием (респираторная депрессия) у новорождённого.

Лактация

Не следует применять Тайому во время лактации, поскольку оксикодон проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и поверхностное, медленное дыхание (респираторная депрессия) у кормящегося ребёнка.

Вождение и управление механизмами

Тайома может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это особенно вероятно в начале терапии Тайомой, после увеличения дозы или смены препарата, а также при взаимодействии с алкоголем или препаратами, ухудшающими функцию мозга.

При стабильной терапии общее запрещение вождения не является обязательным. Ваш врач должен оценить вашу индивидуальную ситуацию. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о том, можете ли вы управлять транспортными средствами или механизмами и при каких условиях.

Тайома содержит лецитин (из сои).

Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тайома

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения этого лекарственного средства, когда и как долго вы должны его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Тайома»).

Способ применения и дозировка

Для дозировок, которые невозможно или нецелесообразно применять при данной концентрации, существуют другие концентрации этого лекарственного препарата.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Вам следует принимать наименьшую эффективную дозу, достаточную для облегчения боли.

Если ранее вы уже получали опиоиды, врач может начать терапию с более высокой дозы.

При недостаточном облегчении боли или усилении болевого синдрома может потребоваться постепенное увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает прорывная боль, несмотря на проводимую терапию (прорывная боль). Врач может назначить вам дополнительное обезболивающее средство (анальгетик с быстрым высвобождением) или скорректировать дозу данного препарата для купирования прорывной боли. Не следует принимать этот препарат для лечения прорывной боли.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

для взрослых и подростков (от 12 лет):

Обычная начальная доза — один таблетка по 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Врач назначит вам необходимую дозу для лечения боли. Если вы продолжаете испытывать боль во время приёма этих таблеток, сообщите об этом врачу.

При лечении непухолевой боли 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 10 мг или 2 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 20 мг, разделённые на две приёма) обычно является достаточной суточной дозой; однако могут потребоваться и более высокие дозы. Пациенты с опухолевой болью обычно нуждаются в дозах 80–120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Некоторым пациентам, принимающим Тайома по фиксированному графику, может потребоваться анальгетик быстрого действия в качестве «по требованию» для контроля прорывной боли. Таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома не предназначены для лечения таких приступов боли.

для детей (младше 12 лет):

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства не были достаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому применение препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

для пожилых пациентов (65 лет и старше):

Пожилые пациенты с нормальной функцией печени и/или лёгких могут принимать те же дозы, что и взрослые.

для пациентов с нарушениями функции почек и/или печени, а также с низкой массой тела:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками и вы ранее не получали опиоиды, начальная доза должна составлять половину рекомендованной взрослой дозы.

для других пациентов из группы риска:

Если вы имеете низкий вес или ваш организм медленнее метаболизирует лекарства, начальная доза должна составлять половину рекомендованной взрослой дозы.

Способ применения

Перорально.

Таблетки с пролонгированным высвобождением должны проглатываться целиком вместе с достаточным количеством жидкости (например, полстакана воды) утром и вечером, каждые 12 часов (например, одна таблетка в 8 утра, следующая — в 8 вечера). Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи — до или после еды.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, чтобы специфическое высвобождение активного вещества в течение длительного времени не нарушалось. Таблетки с пролонгированным высвобождением должны проглатываться целиком и не должны разламываться, делиться, жеваться или измельчаться.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать этот препарат.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Тайома»).

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, необходимо регулярно контролировать лечение и обсуждать его с врачом. Это необходимо для достижения наилучшего обезболивающего эффекта, своевременного выявления и коррекции побочных эффектов, а также для принятия решения о корректировке дозы и продолжении терапии.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам покажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Тайома, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или позвоните в Службу токсикологической информации: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков,
замедленное и слабое дыхание (дыхательную депрессию),
сонливость вплоть до состояния оцепенения (наркозное состояние),
снижение мышечного тонуса (гипотонию),
урежение пульса,
снижение артериального давления,
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), отёк лёгких и циркуляторная недостаточность, которые могут привести к летальному исходу.

Не беритесь ни за какую деятельность, требующую повышенного внимания, например, за вождение автомобиля.

Если вы забыли принять Тайома

Если вы приняли меньшую дозу Тайома, чем была назначена, или пропустили приём дозы, обезболивающий эффект, скорее всего, не будет достигнут.

Если вы пропустили приём дозы, вы можете принять её, если до следующего запланированного приёма осталось более 8 часов. Если до следующей дозы осталось менее 8 часов, примите пропущенную дозу и следующую дозу принимайте через 8 часов после этого.

После этого можете продолжить приём по обычному графику.

Как правило, не следует принимать препарат чаще, чем каждые 8 часов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Тайома

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

При прекращении приёма препарата могут возникнуть симптомы отмены (например, зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль). Поэтому может быть целесообразно, чтобы врач постепенно снижал дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

?Замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия). Это основная опасность, связанная с препаратами, подобными Тайома (опиоидами), и она может привести к летальному исходу после применения высоких доз препарата.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

онемение, головокружение, головная боль;
запор, дискомфорт, тошнота, рвота. Ваш врач назначит подходящее лекарство для лечения этих симптомов;
зуд.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

изменения настроения (тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность), нарушения сна, ненормальные мысли;
тремор или непроизвольные движения в какой-либо части тела, ощущение слабости;
снижение артериального давления, в редких случаях сопровождающееся такими симптомами, как сильное сердцебиение или учащение пульса;
одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание;
сухость во рту, в редких случаях — жажда и затруднение глотания, общие симптомы несварения, например, боль в желудке, диарея, изжога;
высыпания, повышенное потоотделение;
потливость, слабость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции;
повышение уровня определённого гормона (АДГ = антидиуретический гормон) в крови, с такими симптомами, как головная боль, раздражительность, вялость, тошнота, рвота, спутанность сознания и нарушение сознания;
снижение количества воды в организме (обезвоживание);
беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, эйфория, снижение либидо, лекарственная зависимость;
амнезия, покалывание или онемение (например, в руках или ногах), судороги, повышение или снижение мышечного тонуса, тики, обмороки, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса;
нарушения зрения, сужение зрачков;
ощущение движения или головокружение (вертиго);
неприятное ощущение нерегулярного или сильного сердцебиения, учащённый пульс;
расширение кровеносных сосудов, приводящее к гипотензии;
одышка, усиление кашля, боль в горле, выделения из носа, нарушение голоса;
затруднение глотания, язвы во рту, воспаление дёсен, метеоризм (избыток газов в желудке или кишечнике), отрыжка, кишечная непроходимость (илеус);
повышение концентрации в крови определённых печеночных ферментов;
сухость кожи;
затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание;
снижение полового влечения и неспособность к достижению или поддержанию эрекции во время полового акта;
озноб, головокружение, травмы вследствие несчастных случаев из-за снижения уровня бдительности, боль (например, боль в груди), задержка жидкости (отёк), мигрень, жажда, физическая зависимость с симптомами абстиненции, толерантность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

заболевание лимфатических узлов;
мышечные спазмы, эпилептические припадки (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
низкое артериальное давление;
кровотечение из дёсен, снижение аппетита, тёмный стул;
зудящая сыпь, пузырьки на коже и слизистых (ротовые язвы или герпес), повышенная чувствительность к свету;
кровь в моче;
изменения массы тела (увеличение или уменьшение), кожные воспаления.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения речи;
шелушащаяся сыпь на коже;
аменорея (отсутствие менструальных выделений).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

сонный апноэ (остановки дыхания во сне);
тяжёлые аллергические реакции;
агрессивность;
повышенная чувствительность к боли;
кариес;
нарушение оттока желчи, желчные колики (вызывающие боль в животе);
длительный приём Тайома во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых, угрожающий их жизни. У младенцев наблюдались раздражительность, гиперактивность, нарушения сна, плач с пронзительными криками, тремор, вялый вид, диарея и отсутствие прибавки в весе;
патология, затрагивающая клапан кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Если лечение внезапно прекратить, длительный приём Тайома может вызвать зависимость и привести к развитию синдрома отмены. Если вам больше не требуется лечение препаратом Тайома, врач постепенно снизит дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены (см. также раздел «Особые указания при применении Тайома»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тайома

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Сохраняйте лекарство в безопасном и закрытом месте, чтобы к нему не имели доступа другие лица. При несанкционированном применении препарат может нанести тяжелый вред здоровью и привести к смерти.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утиля СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайомы

Действующее вещество: гидрохлорид оксидокодона. 1 таблетка содержит 5 мг гидрохлорида оксидокодона, что эквивалентно 4,48 мг оксидокодона.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: Kollidon SR (содержит поливинилпирролидон (K = 27,0–32,4) (Е 1201), лаурилсульфат, диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е-322), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), индиго-кармин, алюминиевый лак (Е-132).

Внешний вид Тайомы и содержимое упаковки

Тайома 5 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, светло-серого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат выпускается в блистерах по 10, 28, 30 и 56 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26, 28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

G.L. Pharma GmbH,

Шлоссплац 1, 8502 Ланнах,

Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten
Франция: Oxycodone Viatris 5 mg comprimé à libération prolongée
Испания: Тайома 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/