Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodonu chlorohydryk

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Taioma i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma
Jak stosować Taioma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Taioma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taioma i do czego służy

Ten lek jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazany u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia do leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą środków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma

Nie przyjmuj Taioma

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
jeśli cierpisz na pewien rodzaj choroby serca zwanej sercem płucnym,
jeśli masz astmę,
jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, takie jak oddychanie wolniej lub słabszym oddechem niż przewidywane (depresja oddechowa),
jeśli cierpisz na pewien rodzaj obturacji jelit zwaną niedrożnością paralityczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

jeśli masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
jeśli znacznie zaburzona jest funkcja Twoich płuc, wątroby lub nerek,
jeśli cierpisz na zaburzenie tarczycy, w którym skóra twarzy i kończyn jest opuchnięta, obrzmiała, zimna i sucha,
jeśli cierpisz na pewne zaburzenie gruczołów tarczycy (miksedemę) lub jeśli Twoje gruczoły tarczycy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (hipotyreozę),
jeśli masz słabe działanie nadnerczy (Twoje nadnercze nie działają poprawnie), np. chorobę Addisona,
jeśli cierpisz na powiększenie prostaty,
jeśli cierpisz na chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub zatruciem innymi substancjami,
jeśli jesteś w fazie abstynencji alkoholowej,
jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub masz problemy z pęcherzykiem żółciowym,
jeśli cierpisz na zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu lub plecach,
jeśli cierpisz na zapalne choroby jelit,
jeśli lekarz podejrzewa, że masz paraliż jelit (chorobę, w której jelita przestają działać),
jeśli masz uraz głowy z silnym bólem głowy lub niedobytaniem – objawy wskazujące na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu,
jeśli cierpisz na epilepsję lub masz skłonność do napadów,
jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane IOMA (np. tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
jeśli cierpisz na zaparcia.

Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę.

Jeśli dotyczy to Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Najważniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych i może dodatkowo powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi. Może to prowadzić np. do omdlenia.

Ten lek został specjalnie opracowany w celu dostarczania substancji czynnej przez okres 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żute ani mielone. Spowodowałoby to wchłonięcie potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja „Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Taioma”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodonę, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Gdy Taioma jest stosowany przez dłuższy czas, może wystąpić tolerancja na lek. Oznacza to, że może być potrzebna wyższa dawka, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością leku, który musisz przyjmować lub jak często go przyjmować. Możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma:

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”)
Jeśli palisz
Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Taioma, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”,
Próbujesz wielokrotnie bezskutecznie zaprzestać lub kontrolować stosowanie leku.
Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas zaprzestania stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Taioma).

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyną terapia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki razem z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciu.

Taioma ma potencjał uzależnienia. Po nagłym zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, kapiący nos, dreszcze, pot, niepokój, bezpokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie będziesz już potrzebować leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dzienną.

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu, podobnie jak inne opioidy o wysokiej skuteczności (silne leki przeciwbólowe), ma potencjał nadużycia. Możliwe jest rozwinięcie się uzależnienia psychicznego. Taioma powinno być stosowane z szczególną ostrożnością, jeśli istnieje lub istniała w przeszłości historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Szczególnie przy wysokich dawkach może dojść do zwiększenia wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki Taioma. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opioid).

Taioma przeznaczone jest wyłącznie do połknięcia (połknięcie w całości jako tabletka o przedłużonym uwalnianiu). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozpuszczać ani wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Ma to miejsce szczególnie po przyjmowaniu dużych dawek przez długie okresy czasu.

Populacja pediatryczna

Taioma nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Zawodnicy są informowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego wiąże się z ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Taioma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie Taioma i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko osłabienia, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne leczenie nie jest możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Taioma razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy.

Działania niepożądane Taioma mogą być częstsze lub poważniejsze, jeśli stosowane jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na funkcję mózgu lub które są stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Działania niepożądane mogą obejmować np. spłaszczenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są antydepresanty (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna).

Te leki mogą oddziaływać z oksykodoną i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i nieprzywolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierny pot, drżenie, nadmierne odbicia, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki pomagające zasnąć lub utrzymać spokój (np. hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny),
leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub amitryptylinę), w tym należące do grupy IOMA (np. tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid),
leki na alergię, zawroty głowy lub wymioty (antyhistaminowe, przeciw wymiotne),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki),
leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
mięśniowe leki rozkurczowe stosowane w leczeniu skurczów mięśni (np. tizanidynę),
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
cymetydynę (lek na wrzody żołądka, wzdęcia lub kwasowość),
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę),
określony rodzaj leków zwanych inhibitorem proteazy stosowanych w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir),
ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy,
karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub napadów i niektórych stanach bólowych),
fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów lub drgawek),
zioło lecznicze zwane „ziołem świętojańskim” (także znane jako Hypericum perforatum),
chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca),
niektóre leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi lub jej rozrzedzaniu (np. fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Taioma może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny, lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdlenia. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma.

Należy unikać przyjmowania tabletek u pacjentów z wywiadem lub aktualnym nadużyciem alkoholu i narkotyków.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Taioma w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u ciężarnych kobiet.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Taioma w czasie karmienia piersią, ponieważ oksykodona przechodzi do mleka matki i może powodować osłabienie i płytkie, powolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Taioma może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i używania maszyn.

Można się tego spodziewać szczególnie na początku terapii Taioma, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma oddziałuje z alkoholem lub lekami, które mogą pogarszać funkcję mózgu.

W przypadku ustabilizowanej terapii ogólna zakaz kierowania nie jest absolutnie konieczna. Lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę porozmawiać z lekarzem, czy możesz aktywnie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytynę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Taioma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, których nie można zrealizować/praktykować przy użyciu tej stężenia, dostępne są inne stężenia tego leku.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, która wystarczy do złagodzenia bólu.

Jeśli wcześniej stosowano opioidy, lekarz może rozpocząć terapię od wyższej dawki.

Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli łagodzenie bólu jest niewystarczające lub ból się nasila.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz ból przerywany mimo terapii przeciwbólowej (ból przebijający). Lekarz może przepisać dodatkowy lek przeciwbolowy (lek przeciwbólowy o przedłużonym uwalnianiu) lub dostosować dawkę tego leku w celu leczenia bólu przerywanego. Nie należy przyjmować tego leku w celu łagodzenia bólu przebijającego.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to

dla dorosłych i nastolatków (od 12. roku życia):

Zwykła dawka początkowa to jeden tablet 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane.

Lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból podczas przyjmowania tych tabletek, porozmawiaj z lekarzem.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem, 40 mg chlorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 20 mg podzielone na dwie pojedyncze dawki) jest zazwyczaj wystarczającą dawką dzienną; jednak czasem mogą być potrzebne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj wymagają dawek 80–120 mg chlorku oksykodonu, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Taioma według stałego harmonogramu potrzebują szybko działającego leku przeciwbólowego jako leczenia na żądanie w celu kontrolowania bólu przebijającego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma nie są przeznaczone do leczenia takich przerywanych dolegliwości bólowych.

dla dzieci (poniżej 12. roku życia):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci poniżej 12. roku życia.

dla pacjentów starszych (65 lat i więcej):

Pacjenci w podeszłym wieku z normalną czynnością wątroby i/lub płuc mogą przyjmować takie same dawki, jak podano powyżej dla dorosłych.

dla pacjentów z zaburzeniami nerek i/lub wątroby lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe i nie przyjmowałeś wcześniej opioidów, należy rozpocząć od połowy dawki zalecanej dla dorosłych.

dla innych pacjentów ryzyka:

Jeśli masz małą masę ciała lub Twój organizm metabolizuje leki wolniej, dawka początkowa powinna wynosić połowę dawki zalecanej dla dorosłych.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe wraz z odpowiednią ilością płynu (np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin (np. jedna tabletka o godz. 8 rano, a następna o godz. 8 wieczorem). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić specyficznego uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani mielić.

Czas stosowania

Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, należy regularnie kontrolować leczenie i konsultować się z lekarzem. Jest to konieczne, aby osiągnąć najlepszą terapię przeciwbólową, tj. umożliwiać odpowiednie leczenie występujących działań niepożądanych oraz podejmowanie decyzji dotyczących dostosowania dawki i kontynuacji terapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować:

zmniejszenie średnicy źrenic,
wolniejsze i słabsze oddychanie niż zwykle (depresję oddechową),
senność aż do utraty przytomności (stan narkotyczny),
zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię),
spowolnienie pulsu,
obniżenie ciśnienia krwi,
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefaluropatia).

W najcięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), zastoju w płucach i niewydolności krążenia, co może mieć śmiertelny skutek.

Nie podejmuj nigdy czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Taioma

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę Taioma niż przepisano lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz oczekiwanego łagodzenia bólu.

Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz ją uzupełnić, jeśli do następnej regularnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę przyjmij 8 godzin później.

Następnie możesz kontynuować swój zwykły harmonogram przyjmowania leku.

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, kapiące z nosa, drżenie, potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

?Spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to największe zagrożenie związane z lekami takimi jak Taioma (opioidy) i może prowadzić do śmierci po przyjęciu wysokich dawek leku.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zdrętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
zaparcia, dyskomfort, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze Ci odpowiedni lek na te objawy.
świąd.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmiany nastroju (lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe), zaburzenia snu, nietypowe myśli.
drżenie lub niekontrolowane ruchy w jakiejś części ciała, uczucie osłabienia.
obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszone objawami takimi jak silne uderzenia serca lub przyśpieszone tętno.
duszność, trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania.
suchość w ustach, czasem towarzyszone pragnieniem i trudnościami z połykaniem, ogólne objawy niestrawności, takie jak ból brzucha, biegunka, zgaga.
wysypka, nadmierne pocenie się.
pocenie się, osłabienie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne.
zwiększenie stężenia określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi, z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i zaburzenia świadomości.
zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie pożądania seksualnego, uzależnienie od środków.
amnezja, mrowienie lub zdrętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, osłabienie, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku.
zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic.
uczucie ruchu lub że wszystko się kręci (zawroty głowy).
nieprzyjemne uczucie nieregularnego lub silnego bicie serca, przyśpieszone tętno.
rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do hipotensji.
duszność, nasilenie kaszlu, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
trudności z połykaniem, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, wzdęcia (nadmiarowe gazy w żołądku lub jelitach), odbijanie, zastój jelitowy (ileo).
zwiększenie stężenia we krwi określonych enzymów wątrobowych.
suchość skóry.
trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu.
zmniejszenie pożądania seksualnego i niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku.
dreszcze, uczucie zawrotów głowy, urazy spowodowane wypadkami z powodu zmniejszonego poziomu czujności, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęki), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami uzależnienia, tolerancja.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

choroba węzłów chłonnych.
skurcze mięśni, napady padaczkowe (ataki), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
niskie ciśnienie tętnicze.
krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemny stolec.
swędzące wysypki, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększone wrażliwość na światło.
obecność krwi w moczu.
zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia mowy.
łuszczące się wysypki na skórze.
amenoreę (brak krwawienia miesięcznego).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
ciężkie reakcje alergiczne.
agresywność.
zwiększenie wrażliwości na ból.
próchnicę zębów.
zablokowanie wydzielania żółci, kolik żółciowy (powodujący ból brzucha).
długotrwałe leczenie Taioma w czasie ciąży może powodować zespół odstawienia u noworodków zagrażający życiu. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i zaburzony rytm snu, płacz z wysokim krzykiem, drżenie, bladą twarz, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, długotrwałe stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (zobacz również „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Taioma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w zakrytym i bezpiecznym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu osoby trzecie. Może on powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taioma

Substancja czynna to hydrochloran oksykodonu. Jeden tabletka zawiera 5 mg hydrochloranu oksykodonu, co odpowiada 4,48 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to

jądro tabletu: Kollidon SR (składający się z polowinylopirydyny (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosiarczanu, dwutlenku krzemu), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletu: alkohol polowinylowy, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (z soi) (E-322), żółty tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172), karmin indygo, lak barwnikowy glinowy (E-132).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 5 mg to długodziałające tabletki w kolorze jasnoszarym, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 28, 30 i 56 tabletek o uwalnianiu przedłużonym.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 5 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/