Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тайома 40 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції :

Що таке Тайома і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Тайоми
Як застосовувати Тайому
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тайоми
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є потужним знеболюючим з групи опіоїдів.

Тайома призначається дорослим та підліткам (від 12 років) для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболюючими засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тайома

Не приймайте Тайому

якщо ви алергік до гідрохлориду оксидокодону, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас серйозне хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ = хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у вас певна хвороба серця, відому як кор пульмоне,
якщо у вас астма,
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання стає повільнішим або слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
якщо у вас певний тип кишкової непрохідності, відомий як паралітичний ілеус.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж почати застосовувати Тайому:

якщо ви похилого віку або ослаблені,
якщо серйозно порушена функція ваших легень, печінки або нирок,
якщо у вас є порушення щитовидної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок набряклі, опухлі, холодна та суха,
якщо у вас певне порушення щитовидної залози (мікседема) або якщо ваші щитовидні залози не виробляють достатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо у вас погана робота надниркової залози (надниркова залоза не функціонує належним чином), наприклад, хвороба Аддісона,
якщо у вас збільшена простата,
якщо у вас психічне захворювання, спричинене алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами,
якщо ви перебуваєте в фазі абстиненції від алкоголю,
якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит) або якщо у вас є проблеми з жовчним міхуром,
якщо у вас запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі або спині,
якщо у вас запальне захворювання кишечника,
якщо ваш лікар підозрює, що у вас параліч кишечника (захворювання, при якому кишечник перестає функціонувати),
якщо у вас травма голови з сильним головним болем або нездужанням — ознаки того, що у вас підвищений внутрішньочерепний тиск,
якщо у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення при підйомі,
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, відомі як ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні,
якщо у вас є запори.

Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може захотіти зменшити дозу.

Якщо це стосується вас, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Найбільш істотний ризик передозування опіоїдами — це сплощення та уповільнення дихання (респіраторна депресія). Це найімовірніше відбувається у літніх людей та ослаблених пацієнтів і може також призводити до зниження рівня кисню в крові. Це може спричинити, наприклад, втрату свідомості.

Цей лікарський засіб спеціально розроблено для поступового вивільнення активної речовини протягом 12 годин. Таблетки з повільним вивільненням не слід розламувати, ділити, жувати або розтирати. Це призведе до всмоктування потенційно небезпечної дози активної речовини — гідрохлориду оксидокодону (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв Тайому»).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксидокодон — опіоїд. Він може спричинити залежність і/або зловживання.

Якщо Тайому використовують протягом тривалого часу, може розвинутися толерантність до препарату. Це означає, що вам може знадобитися більша доза, щоб зберегти контроль над болем. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить оксидокодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність). Повторне застосування Тайоми може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або як часто їх приймати. Можливо, вам здається, що вам потрібно продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або зловживати Тайомою різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або зловживати Тайомою:

Якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або заборонених речовин («залежність»).
Якщо ви палите.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Тайоми, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеними цілями, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати вживання ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте приймати ліки, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити прийом і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Тайомою).

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з раком, і не рекомендуються як єдиний метод лікування. При лікуванні хронічного болю слід використовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому Тайоми, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Тайома має потенціал фізичної залежності. Після раптового припинення можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як позіхання, розширені зіниці, сльозотеча, закладеність носа, тремтіння, пітливість, тривожність, нервозність, судоми, безсоння або м’язовий біль. Якщо вам більше не потрібне лікування, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу.

Активна речовина — гідрохлорид оксидокодону, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні), має потенціал зловживання. Можливе розвиток психологічної залежності. Тайому слід застосовувати з особливою обережністю, якщо є або була історія зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Особливо при високих дозах може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню шляхом збільшення дози Тайоми. У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний (опіоїд).

Тайома призначена лише для перорального прийому (проглати цілу таблетку з повільним вивільненням). Таблетки з повільним вивільненням не слід розчиняти та вводити ін’єкційно, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Тайому.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксидокодон може впливати на нормальне утворення гормонів організму (наприклад, кортизолу та статевих гормонів). Це особливо може відбуватися після прийому великих доз протягом тривалого часу.

Педіатрична популяція

Тайому не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність.

Попередження про допінг

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Використання Тайоми як допінгу загрожує здоров’ю.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тайома

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Спільне застосування Тайоми та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Тайому разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайоми можуть бути частішими або серйознішими, якщо її приймати разом із ліками, які можуть впливати на роботу мозку, або засобами для лікування алергії, запаморочення або блювоти. Побічні ефекти можуть включати, наприклад, сплощення та уповільнення дихання (респіраторна депресія), запори, сухість у роті або труднощі з сечовипусканням.

Ризик побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидокодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непроизвольні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки, які допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, снодійні або седативні, включаючи бензодіазепіни),
ліки для лікування депресії (наприклад, параксетин або амітриптилін), включаючи ті, що належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід),
ліки від алергії, запаморочення або блювоти (антигістаміни, протиблювотні),
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, психотропні речовини, фенотіазини або нейролептики),
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
м’язові релаксанти, що використовуються для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин),
ліки для лікування хвороби Паркінсона,
інші сильні знеболювальні (опіоїди),
циметидин (ліки від виразки шлунка, розладу шлунка або печії),
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
рифампіцин для лікування туберкульозу,
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії, судом та певних болісних станів),
фенітоїн (ліки для лікування нападів або судом),
лікарську рослину під назвою «зверобій» (також відома як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки для лікування швидкого серцевого ритму),
певні ліки для запобігання згортанню крові або її розріджування (наприклад, фенпрокумон).

Застосування Тайоми разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайоми може спричинити більшу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайоми.

Прийом таблеток слід уникати у пацієнтів із історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сік грейпфрута може підвищити концентрацію Тайоми в крові. Якщо ви часто п’єте сік грейпфрута, повідомте лікареві.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати Тайому під час вагітності. Недостатньо даних щодо застосування оксидокодону у вагітних жінок.

Тривале застосування оксидокодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених. Застосування оксидокодону під час пологів може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію) у новонародженого.

Годування груддю

Не слід використовувати Тайому під час годування груддю, оскільки оксидокодон проникає до грудного молока і може спричинити седацію та поверхневе, повільне дихання (респіраторну депресію) у годованого дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайома може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Це найімовірніше на початку терапії Тайомою, після збільшення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або речовинами, що погіршують функцію мозку.

При стабільній терапії загальна заборона керування не є абсолютно необхідною. Ваш лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем щодо того, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами та за яких умов.

Тайома містить лецитин (з сої).

Якщо ви алергік на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з повільним вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тайому

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна здійснити/не доцільно застосовувати з цією концентрацією, існують інші концентрації цього лікарського засобу.

Ваш лікар підбере дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Вам слід приймати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Якщо раніше ви вже отримували опіоїди, ваш лікар може почати терапію з більшої дози.

Якщо знімання болю недостатнє або якщо біль посилюється, може знадобитися поступове збільшення дози.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає приступоподібний біль незважаючи на терапію знеболювальними засобами (проривний біль). Ваш лікар може призначити додатковий знеболювальний засіб (засіб з короткодіючим вивільненням) або підібрати іншу дозу цього лікарського засобу для лікування приступоподібного болю. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування проривного болю.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

для дорослих та підлітків (від 12 років):

Зазвичай початкова доза — один таблетка 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках ваш лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити можливі побічні ефекти.

Ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Якщо під час прийому цих таблеток ви все ще відчуваєте біль, повідомте про це лікареві.

При лікуванні нетуморального болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки з повільним вивільненням Тайома 10 мг або 2 таблетки з повільним вивільненням Тайома 20 мг, розділені на дві окремі дози) зазвичай є достатньою щоденною дозою; однак можуть знадобитися і більші дози. Пацієнти з туморальним болем зазвичай потребують дози 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які можуть бути збільшені до 400 мг у окремих випадках.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за фіксованим графіком, може знадобитися швидкодіючий знеболювальний засіб за потреби для контролю проривного болю. Таблетки Тайоми з повільним вивільненням не призначені для лікування таких приступоподібних болів.

для дітей (молодше 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були достатньо вивчені у дітей молодше 12 років. Тому лікування не рекомендовано для дітей молодше 12 років.

для літніх пацієнтів (65 років і старші):

Літні пацієнти з нормальною функцією печінки і/або легень можуть приймати ті самі дози, що й дорослі.

для пацієнтів із порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками і ви ще не отримували опіоїдів, слід починати з половини рекомендованої дорослої дози.

для інших пацієнтів із ризиком:

Якщо ви маєте невелику масу тіла або ваш організм метаболізує ліки повільніше, початкова доза має бути вдвічі меншою за рекомендовану для дорослих.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки з повільним вивільненням повинні ковтатися цілими разом із достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води), вранці та ввечері, кожні 12 годин (наприклад, одну таблетку о 8 годині ранку, а наступну — о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетки з повільним вивільненням цілими, щоб забезпечити специфічне вивільнення діючої речовини протягом тривалого часу. Таблетки з повільним вивільненням слід ковтати цілими і не розламувати, не ділити, не жувати та не подрібнювати.

Тривалість застосування

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування цим лікарським засобом.

Не припиняйте лікування Тайомою без консультації з лікарем (див. «Якщо ви припините прийом Тайоми»).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваше лікування слід регулярно контролювати та обговорювати з лікарем. Це необхідно для досягнення найкращого знеболювання, тобто для своєчасного лікування побічних ефектів, а також для прийняття рішення щодо корекції дози та продовження лікування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Передозування може призвести до:

зменшення розміру зіниць,
уповільнення та ослаблення дихання (респіраторна депресія),
сонливості до втрати свідомості (стан наркозу),
зниження тонусу м’язів (гіпотонія),
зниження пульсу,
зниження артеріального тиску,
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У найтяжчих випадках може виникнути втрата свідомості (кома), набряк легень та циркуляторна недостатність, що може призвести до летального результату.

Ніколи не потрапляйте в ситуації, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж було призначено, або пропустили дозу, ймовірно, знімання болю не буде досягнуто.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо до наступної регулярної дози залишилося більше 8 годин. Якщо до наступної дози менше 8 годин, прийміть пропущену дозу та наступну дозу — через 8 годин після цього.

Після цього можете продовжити звичайний графік прийому.

Загалом, не слід приймати цей лікарський засіб частіше, ніж кожні 8 годин.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, часте потягнення, розширення зіниць, сльозотеча, виділення з носа, тремтіння, пітливість, тривожність, хвилювання, судоми, безсоння або м’язовий біль). Тому може бути доцільним, щоб ваш лікар поступово зменшував дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

?Уповільнення або ослаблення дихання (респіраторна депресія). Це найбільша небезпека, пов’язана з ліками, подібними до Тайома (опіоїди), і може бути смертельною після застосування високих доз препарату.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

оніміння, запаморочення, головний біль.
запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить відповідний засіб для лікування цих симптомів.
свербіж.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зміни настрою (тремтіння, сплутаність свідомості, депресія, нервозність), порушення сну, незвичайні думки.
тремтіння або неконтрольовані рухи в якійсь частині тіла, відчуття слабкості.
зниження артеріального тиску, іноді з симптомами, такими як сильне серцебиття або прискорене серцебиття.
задишка, труднощі з диханням або свист у диханні.
сухість у роті, іноді з сильним спрагою та труднощами ковтання, загальні симптоми розладу шлунку, наприклад, біль у животі, діарея, печія.
висипання, підвищена пітливість.
пітливість, слабкість.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції.
підвищення рівня певного гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) у крові з симптомами, такими як головний біль, дратівливість, летаргія, нудота, блювота, сплутаність свідомості та порушення свідомості.
зниження обсягу рідини в організмі (дегідратація).
тривожність, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від наркотиків.
амнезія, поколювання або оніміння (наприклад, у руках або ногах), судоми, підвищення або зниження м’язового тонусу, тіки, непритомність, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку.
порушення зору, зменшення розміру зіниць.
відчуття руху або що все крутиться (запаморочення).
неприємне відчуття нерегулярного або сильного серцебиття, прискорений пульс.
розширення кровоносних судин, що призводить до гіпотензії.
задишка, посилення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, зміна голосу.
труднощі з ковтанням, ротові виразки, запалення ясен, метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику), відрижка, кишкову непрохідність (ілеус).
підвищення концентрації певних печінкових ферментів у крові.
сухість шкіри.
труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання.
зниження статевого бажання та неможливість отримати або підтримувати ерекцію під час статевого акту.
озноб, запаморочення, травми від нещасних випадків через зниження пильності, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (набряки), мігрень, спрага, фізична залежність із симптомами залежності, толерантність.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

захворювання лімфатичних вузлів.
м’язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом.
низький артеріальний тиск.
кровотеча з ясен, зниження апетиту, темний стілець.
сверблячий висип, пухирі на шкірі та слизовій оболонці (ротові виразки або герпес), підвищена чутливість до світла.
кров у сечі.
зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), шкірні набряки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

порушення мови.
шкірний лущення висип.
аменорея (відсутність менструації).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

апное сну (зупинки дихання під час сну).
тяжкі алергічні реакції.
агресивність.
підвищена чутливість до болю.
карієс.
перекриття виділення жовчі, жовчна коліка (що викликає біль у животі).
тривале застосування Тайома під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених із загрозою для життя. Симптоми у новонароджених включають дратівливість, гіперактивність та порушення сну, плач із високим писком, тремтіння, вигляд хворої дитини, діарею та відсутність приросту ваги.
проблема, що впливає на клапан кишечника, яка може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо лікування раптово припинити, тривале застосування Тайома може призвести до залежності та виникнення синдрому відміни. Якщо вам більше не потрібне лікування Тайомою, ваш лікар поступово знизить дозу, щоб запобігти симптомам відміни (див. також "Будьте особливо обережні з Тайомою").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайоми

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

Діюча речовина: гідрохлорид оксидокодону. 1 таблетка містить 40 мг гідрохлориду оксидокодону, що відповідає 35,86 мг оксидокодону.
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: Kollidon SR (складається з полівінілпіролідону (K = 27,0 – 32,4) (E 1201), лаурилсульфату, діоксиду кремнію), мікрокристалічна целюлоза (E-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (E470b).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (E-322), жовте залізо оксид (E-172), чорне залізо оксид (E-172), червоне залізо оксид (E-172).

Зовнішній вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 40 мг — це таблетки з повільним вивільненням, бежевого кольору, круглі, двоопуклі.

Упаковка: блистери по 10, 28, 30 та 56 таблеток з повільним вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Ланах,

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten
Франція: Oxycodone Viatris 40 mg comprimé à libération prolongée
Іспанія: Тайома 40 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/