Тайома 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

Что такое Тайома и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тайомы
Как принимать Тайому
Возможные побочные эффекты
Хранение Тайомы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома и для чего её применяют

Это лекарственное средство является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.

Тайома показана взрослым и подросткам (от 12 лет) для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тайома

Не принимайте Тайому

если Вы аллергик на гидрохлорид оксикодона, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас тяжелое хроническое заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей (ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь легких),
если у Вас определенное заболевание сердца, называемое легочное сердце (кор пульмоне),
если у Вас астма,
если у Вас имеются нарушения дыхания, такие как замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой (депрессия дыхания),
если у Вас имеется определенный вид кишечной непроходимости, называемый паралитический илеус.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тайомы:

если Вы пожилого возраста или ослаблены,
если серьезно нарушена функция Ваших легких, печени или почек,
если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, при котором кожа лица и конечностей отечная, одутловатая, холодная и сухая,
если у Вас определенное заболевание щитовидной железы (микседема) или если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
если у Вас слабая функция надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона,
если у Вас увеличение предстательной железы,
если у Вас психическое заболевание, вызванное алкоголем или интоксикацией другими веществами,
если Вы находитесь в стадии алкогольной абстиненции,
если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или проблемы с желчным пузырем,
если у Вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине,
если у Вас воспалительное заболевание кишечника,
если Ваш врач подозревает у Вас паралитический парез кишечника (заболевание, при котором кишечник перестает функционировать),
если у Вас травма головы с сильной головной болью или общим недомоганием — признаки повышенного внутричерепного давления,
если у Вас низкое артериальное давление или Вы испытываете головокружение при вставании,
если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если Вы принимаете препараты определенной группы, используемые для лечения депрессии, известные как ингибиторы МАО (например, трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель,
если у Вас запор.

Данное лекарственное средство может вызывать нарушения дыхания во сне. Эти нарушения могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к Вам, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Наиболее значимый риск передозировки опиоидов — это угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания). Это наиболее вероятно у пожилых и ослабленных пациентов и может дополнительно привести к снижению уровня кислорода в крови. Это может вызвать, например, обморок.

Данное лекарственное средство специально разработано для постепенного высвобождения активного вещества в течение 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением не должны разламываться, делиться, жеваться или измельчаться. Это приведет к всасыванию потенциально опасной дозы активного вещества — гидрохлорида оксикодона (см. раздел «Если Вы приняли больше Тайомы, чем следует, или если другое лицо случайно проглотило Тайому»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит оксикодон — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

При длительном применении Тайомы может развиться толерантность к препарату. Это означает, что для контроля боли может потребоваться более высокая доза. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Данное лекарственное средство содержит оксикодон — опиоид. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к ним — это называется толерантностью). Повторный прием Тайомы может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема. Возможно, Вы почувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Тайоме:

если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
если Вы курите,
если у Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Тайомы Вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
Вам плохо, когда Вы прекращаете прием препарата, и Вам становится лучше после повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшее лечение для Вас, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Тайомой).

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве единственного средства. При лечении хронической боли следует использовать другие препараты в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за Вами и при необходимости корректировать дозу при приеме Тайомы, чтобы предотвратить привыкание и злоупотребление.

Тайома имеет потенциал зависимости. После резкой отмены могут появиться симптомы абстиненции, такие как зевота, расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль. Если Вам больше не требуется лечение, Ваш врач постепенно снизит Вашу суточную дозу.

Активное вещество — гидрохлорид оксикодона, как и другие высокоэффективные опиаты (сильные анальгетики), обладает потенциалом злоупотребления. Возможна психическая зависимость. Тайома должна применяться с особой осторожностью при наличии или в анамнезе злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Особенно при высоких дозах может возникнуть повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддается увеличению дозы Тайомы. В этом случае врач решит, следует ли снизить дозу или перейти на другой сильный анальгетик (опиоид).

Тайома предназначена только для приема внутрь (проглатывания в виде целой таблетки с пролонгированным высвобождением). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя растворять и вводить внутривенно, поскольку это может привести к тяжелым и потенциально смертельным последствиям.

Если Вам предстоит операция, сообщите врачу, что Вы принимаете Тайому.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме (например, кортизола и половых гормонов). Это происходит особенно после длительного приема высоких доз.

Детская популяция

Тайома не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Предупреждение о допинге

Спортсменам сообщается, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Использование Тайомы в качестве допинга представляет угрозу для здоровья.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Тайома может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Тайома

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение Тайомы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Тайому вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и соблюдайте рекомендации по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы.

Побочные эффекты Тайомы могут быть более частыми или более тяжелыми при одновременном применении с препаратами, которые могут влиять на функцию мозга или используются для лечения аллергии, головокружения или рвоты. Побочные эффекты могут включать, например, угнетение и замедление дыхания (депрессия дыхания), запор, сухость во рту или нарушения мочеиспускания.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин).

Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у Вас могут появиться симптомы, такие как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, гипнотики или седативные средства, включая бензодиазепины),
препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая препараты группы ИМАО (например, трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид),
препараты от аллергии, головокружения или рвоты (антигистаминные, противорвотные),
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептики),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
миорелаксанты, используемые для лечения мышечных спазмов (например, тизанидин),
препараты для лечения болезни Паркинсона,
другие сильные анальгетики (опиоиды),
циметидин (препарат при язве желудка, расстройстве желудка или изжоге),
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
определенный тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцевир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
рифампицин для лечения туберкулеза,
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии, судорог и определенных болевых состояний),
фенитоин (препарат для лечения приступов или судорог),
лекарственное растение под названием «зверобой» (также известное как Hypericum perforatum),
хинидин (препарат для лечения учащенного сердцебиения),
определенные препараты для предотвращения свертывания крови или ее разжижения (например, фенпрокумон).

Применение Тайомы с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Тайомы может усиливать сонливость или увеличивать риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и обмороков. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Тайомы.

Следует избегать приема таблеток у пациентов с анамнезом или текущим злоупотреблением алкоголем и наркотиками.

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию Тайомы в крови. Если Вы часто пьете грейпфрутовый сок, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать Тайому во время беременности. Недостаточно данных о применении оксикодона у беременных женщин.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденных. Применение оксикодона во время родов может вызвать нарушения дыхания (депрессия дыхания) у новорожденного.

Лактация

Не следует применять Тайому во время лактации, поскольку оксикодон проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и поверхностное, медленное дыхание (депрессия дыхания) у кормящегося ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тайома может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Это особенно ожидаемо в начале терапии Тайомой, после увеличения дозы или смены препарата, а также когда Тайома взаимодействует с алкоголем или препаратами, ухудшающими функцию мозга.

При стабильной терапии общее запрещение на вождение не является обязательным. Ваш врач должен оценить Вашу индивидуальную ситуацию. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о том, можете ли Вы водить транспорт или управлять механизмами и при каких условиях.

Тайома содержит лецитин (из сои).

Если Вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тайома

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения и периодически во время лечения ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения этого лекарственного средства, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также «Если вы прекратите приём Тайома»).

Дозировка

Для доз, которые невозможно или нецелесообразно применять с данной концентрацией, существуют другие концентрации этого препарата.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Вам следует применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для облегчения боли.

Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, врач может начать терапию с более высокой дозы.

При недостаточном обезболивании или усилении боли может потребоваться постепенное увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает приступообразная боль, несмотря на проводимую терапию (прорывная боль). Ваш врач может назначить дополнительное обезболивающее средство (анальгетик с быстрым высвобождением) или скорректировать дозу этого препарата для купирования приступообразной боли. Не следует принимать этот препарат для лечения прорывной боли.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

для взрослых и подростков (от 12 лет):

Обычная начальная доза — один таблетка по 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Врач назначит вам необходимую дозу для лечения боли. Если при приёме этих таблеток боль сохраняется, сообщите об этом врачу.

При лечении нетуморальной боли 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 10 мг или 2 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 20 мг, разделённые на два приёма) обычно является достаточной суточной дозой; однако в отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Пациентам с опухолевой болью обычно требуются дозы от 80 до 120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Некоторым пациентам, принимающим Тайома по фиксированному графику, может потребоваться быстродействующее обезболивающее средство как препарат «по требованию» для контроля прорывной боли. Таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома не предназначены для лечения таких приступов боли.

для детей (младше 12 лет):

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства недостаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому лечение детей младше 12 лет не рекомендуется.

для пожилых пациентов (65 лет и старше):

Пожилые пациенты с нормальной функцией печени и/или лёгких могут принимать те же дозы, что и взрослые, указанные выше.

для пациентов с нарушениями функции почек и/или печени или с низкой массой тела:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками и вы ранее не получали опиоиды, начальная доза должна составлять половину рекомендованной взрослой дозы.

для других пациентов группы риска:

Если вы имеете низкий вес или ваш организм медленнее метаболизирует лекарства, начальная доза должна составлять половину рекомендованной взрослой дозы.

Способ применения

Перорально.

Таблетки с пролонгированным высвобождением должны проглатываться целиком вместе с достаточным количеством жидкости (например, полстакана воды), утром и вечером, каждые 12 часов (например, одна таблетка в 8 часов утра, следующая — в 8 часов вечера). Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы специфическое высвобождение активного вещества не нарушалось в течение длительного периода времени. Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком и не должны разламываться, делиться, разжёвываться или измельчаться.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом.

Не прекращайте приём Тайома без консультации с врачом (см. «Если вы прекратите приём Тайома»).

Если вы принимаете этот препарат длительное время, необходимо регулярно контролировать лечение и обсуждать его с врачом. Это необходимо для достижения оптимальной терапии боли, своевременного выявления и лечения побочных эффектов, а также для принятия решения о коррекции дозы и продолжении лечения.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас сложилось впечатление, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вы приняли больше Тайома, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или позвоните в Службу токсикологической информации: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков,
замедленное и слабое дыхание (респираторная депрессия),
сонливость вплоть до потери сознания (состояние наркоза),
снижение мышечного тонуса (гипотония),
урежение пульса,
снижение артериального давления,
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторная недостаточность, которые могут привести к летальному исходу.

Никогда не попадайте в ситуации, требующие повышенного внимания, например, управление автомобилем.

Если вы забыли принять Тайома

Если вы приняли меньшую дозу Тайома, чем была назначена, или пропустили приём дозы, обезболивание, вероятно, не будет достигнуто.

Если вы забыли принять дозу, вы можете принять её, если до следующего регулярного приёма остаётся более 8 часов. Если до следующей дозы остаётся меньше времени, примите пропущенную дозу и следующую дозу примите через 8 часов.

После этого вы можете продолжить приём по обычному графику.

Как правило, не следует принимать этот препарат чаще, чем каждые 8 часов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Тайома

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратите приём этого препарата, могут возникнуть симптомы отмены (например, частое зевание, расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль). Поэтому может быть целесообразно, чтобы врач постепенно снижал дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

?Замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия). Это основная опасность, связанная с препаратами, подобными Тайоме (опиоидами), и может привести к летальному исходу после приёма высоких доз препарата.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

онемение, головокружение, головная боль;
запор, дискомфорт в животе, тошнота, рвота. Ваш врач назначит соответствующее лекарство для лечения этих симптомов;
зуд.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

изменения настроения (тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность), нарушения сна, необычные мысли;
тремор или непроизвольные движения в какой-либо части тела, ощущение слабости;
снижение артериального давления, в редких случаях сопровождающееся такими симптомами, как сильное сердцебиение или учащение пульса;
одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание;
сухость во рту, в редких случаях — жажда и затруднение глотания, общие симптомы нарушения пищеварения, например, боль в животе, диарея, изжога;
высыпания, повышенное потоотделение;
потливость, слабость.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции;
повышение уровня определённого гормона (АДГ = антидиуретический гормон) в крови с такими симптомами, как головная боль, раздражительность, вялость, тошнота, рвота, спутанность сознания и нарушение сознания;
снижение количества воды в организме (обезвоживание);
беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, эйфория, снижение либидо, наркотическая зависимость;
амнезия, покалывание или онемение (напр., в руках или ногах), судороги, повышение или снижение мышечного тонуса, тики, обмороки, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса;
нарушения зрения, сужение зрачков;
ощущение нерегулярного или сильного сердцебиения, учащённый пульс;
расширение кровеносных сосудов, приводящее к гипотензии;
одышка, усиление кашля, боль в горле, выделение слизи из носа, изменение голоса;
затруднение глотания, язвы во рту, воспаление дёсен, метеоризм (избыточное скопление газов в желудке или кишечнике), отрыжка, нарушение кишечной проходимости (илеус);
повышение концентрации в крови определённых печеночных ферментов;
сухая кожа;
затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание;
снижение полового влечения и неспособность достигать или сохранять эрекцию во время полового акта;
озноб, головокружение, травмы вследствие несчастных случаев из-за снижения бдительности, боль (например, боль в груди), задержка жидкости (отёк), мигрень, жажда, физическая зависимость с симптомами абстиненции, толерантность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

заболевание лимфатических узлов;
мышечные спазмы, эпилептические припадки (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
низкое артериальное давление;
кровоточивость дёсен, снижение аппетита, тёмный стул;
зудящая сыпь, пузыри на коже и слизистых (ротовые язвы или герпес), повышенная чувствительность к свету;
кровь в моче;
изменения массы тела (увеличение или снижение), кожные воспаления.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения речи;
шелушащаяся сыпь на коже;
аменорея (отсутствие менструальных выделений).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

апноэ во сне (остановки дыхания во время сна);
тяжёлые аллергические реакции;
агрессивность;
повышенная чувствительность к боли;
кариес;
нарушение оттока желчи, желчные колики (вызывающие боль в животе);
длительный приём Тайомы во время беременности может вызвать у новорождённых синдром отмены, угрожающий жизни. Симптомы у новорождённых включали раздражительность, гиперактивность и нарушение сна, плач с пронзительными криками, тремор, вялый вид, диарею и отсутствие прибавки в весе;
патология, затрагивающая клапан кишечника, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Если приём препарата резко прекратить, длительное применение Тайомы может привести к зависимости и возникновению синдрома отмены. Если вам больше не требуется лечение Тайомой, врач постепенно снизит дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены (см. также раздел «Особые указания при применении Тайомы»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тайомы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытой и безопасной упаковке, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Данный препарат может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тайомы

Действующее вещество: гидрохлорид оксикодона. 1 таблетка содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 35,86 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: Kollidon SR (содержит поливинилпирролидон (K = 27,0 – 32,4) (Е 1201), лаурилсульфат, кремнезём), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный кремнезём, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, лецитин (из сои) (Е-322), жёлтый оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид Тайомы и содержимое упаковки

Тайома 40 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, круглые, двояковыпуклые, бежевого цвета.

Препарат выпускается в блистерах по 10, 28, 30 и 56 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26, 28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Ланнах,

Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten
Франция: Oxycodone Viatris 40 mg comprimé à libération prolongée
Испания: Тайома 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/