Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oksykodonu chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Taioma i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma
Jak stosować Taioma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Taioma
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Taioma i do czego służy

Ten lek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazane u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia do leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą środków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma

Nie przyjmuj Taioma

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na ciężką, przewlekłą chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
jeśli cierpisz na określoną chorobę serca zwaną sercem płucnym,
jeśli cierpisz na astmę,
jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak powolniejsze lub słabsze oddychanie niż normalnie (depresja oddechowa),
jeśli cierpisz na określony rodzaj obturacji jelit zwaną uległością jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

jeśli masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
jeśli funkcjonowanie Twoich płuc, wątroby lub nerek jest poważnie zaburzone,
jeśli cierpisz na zaburzenie tarczycy, w którym skóra twarzy i kończyn jest opuchnięta, obrzęknięta, zimna i sucha,
jeśli cierpisz na określone zaburzenie gruczołów tarczycy (miksedemę) lub jeśli Twoje gruczoły tarczycy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (hipotyreozę),
jeśli masz osłabione działanie nadnerczy (Twoje nadnercze nie działają prawidłowo), np. chorobę Addisona,
jeśli cierpisz na powiększenie prostaty,
jeśli cierpisz na chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub zatruciem innymi substancjami,
jeśli przebywasz w okresie abstynencji alkoholowej,
jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub masz problemy z pęcherzykiem żółciowym,
jeśli cierpisz na zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu lub plecach,
jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit,
jeśli lekarz podejrzewa, że masz paraliż jelit (chorobę, w której jelita przestają działać),
jeśli masz uraz głowy z silnym bólem głowy lub niedobojem – objawy wskazujące na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu,
jeśli cierpisz na epilepsję lub masz skłonność do napadów,
jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane IOA (np. tranocyprolina, fenelzyna, izokarboksydaza, moklobemida lub linezolid) lub jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
jeśli cierpisz na zaparcia.

Ten lek może powodować problemy oddechowe podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z brakiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli dotyczy to Ciebie, prosimy o kontakt z lekarzem.

Najważniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych i może dodatkowo prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować np. omdlenie.

Ten lek został specjalnie opracowany w celu dostarczania substancji czynnej przez okres 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żute ani mielone. Spowodowałoby to wchłonięcie potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja „Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Taioma lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Taioma”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Gdy Taioma jest stosowany przez dłuższy czas, może pojawić się tolerancja na lek. Oznacza to, że może być potrzebna wyższa dawka, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przywykasz do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Taioma:

jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
jeśli palisz,
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Taioma, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub kontrolować przyjmowanie leku.
Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencji”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie przestać przyjmować lek (patrz sekcja 3, jeśli przerwujesz leczenie Taioma).

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyna terapia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki razem z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Taioma ma potencjał uzależnienia. Po nagłym przerwaniu mogą wystąpić objawy abstynencji, takie jak ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, kapiące z nosa, drżenie, potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie będziesz już potrzebować leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dzienną.

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu, podobnie jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe), ma potencjał nadużywania. Możliwe jest rozwinięcie uzależnienia psychicznego. Taioma należy stosować z szczególną ostrożnością, jeśli istnieje lub istniała w przeszłości historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Szczególnie przy wysokich dawkach może dojść do zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie odpowiada na dalsze zwiększanie dawki Taioma. Wówczas lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opioid).

Taioma przeznaczony jest wyłącznie do przyjmowania doustnego (pogłonić całą tabletę o przedłużonym uwalnianiu). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozpuszczać ani wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie (np. kortyzolu i hormonów płciowych). Ma to miejsce szczególnie po przyjmowaniu dużych dawek przez dłuższy czas.

Populacja pediatryczna

Taioma nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Taioma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jednoczesne stosowanie Taioma i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko osłabienia, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne leczenie nie jest możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Taioma wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy.

Działania niepożądane Taioma mogą być częstsze lub poważniejsze, jeśli stosowane jest jednocześnie z lekami wpływającymi na funkcje mózgu lub stosowanymi w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Działania niepożądane mogą obejmować np. spłaszczenie i zwolnienie oddychania (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są antydepresanty (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna).

Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. środki nasenne lub uspokajające, w tym benzodiazepiny),
leki na depresję (np. paroksetynę lub amitryptylinę), w tym należące do grupy IOA (np. tranocyprolina, fenelzyna, izokarboksydaza, moklobemida lub linezolid),
leki na alergię, zawroty głowy lub wymioty (antyhistaminowe, przeciwprzyjściowe),
leki na zaburzenia psychiczne lub psychiczne (np. leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki),
leki na epilepsję, ból i lęk, takie jak gabapentyna i pregabalina,
leki rozkurczające mięśnie stosowane w leczeniu skurczów mięśni (np. tizanidynę),
leki na chorobę Parkinsona,
inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
cyklosporynę (leki na wrzody żołądka, niestrawność lub pieczenie),
leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
określony rodzaj leków zwanych inhibitorami proteazy do leczenia HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir),
ryfampicynę do leczenia gruźlicy,
karbamazepinę (leki na epilepsję, napady i pewne stany bólowe),
fenytoinę (leki na napady lub drgawki),
roślinę leczniczą zwaną „ziołem świętojańskim” (także znaną jako Hypericum perforatum),
chinidynę (leki na szybkie rytm serca),
pewne leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (np. fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania Taioma, możesz czuć się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdlenia. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma.

Należy unikać przyjmowania tabletek u pacjentów z historią lub aktualnym nadużywaniem alkoholu i narkotyków.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Taioma w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u ciężarnych kobiet.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji u noworodków. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie powinieneś stosować Taioma w czasie karmienia piersią, ponieważ oksykodon przechodzi do mleka matki i może powodować osłabienie oraz płytkie i powolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmiącego się dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jest to szczególnie prawdopodobne na początku terapii Taioma, po zwiększeniu dawki lub zmianie preparatu, a także gdy Taioma oddziałuje z alkoholem lub lekami, które mogą pogarszać funkcje mózgu.

W przypadku ustabilizowanej terapii ogólna zakaz kierowania nie jest absolutnie konieczny. Lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, czy możesz aktywnie kierować lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytinę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Taioma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwujesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadkach, gdy dawka nie może być osiągnięta/praktyczna przy użyciu tej koncentracji, dostępne są inne koncentracje tego leku.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, wystarczającą do złagodzenia bólu.

Jeśli wcześniej stosowano opioidy, lekarz może rozpocząć terapię od wyższej dawki.

W przypadku niewystarczającego łagodzenia bólu lub nasilania się bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz przerywany ból mimo terapii przeciwbólowej (tzw. ból przebijający). Lekarz może przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy (lek o szybkim działaniu) lub dostosować dawkę tego leku w celu leczenia bólu przebijającego. Nie należy przyjmować Taioma w celu leczenia bólu przebijającego.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to

dla dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia):

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć skutki uboczne, które możesz odczuwać.

Lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do leczenia bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból podczas przyjmowania tych tabletek, porozmawiaj z lekarzem.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem, 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 20 mg podzielone na dwie dawki) jest zazwyczaj wystarczającą dawką dzienną; jednak czasem mogą być potrzebne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym często wymagają dawek 80–120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Taioma według stałego harmonogramu potrzebują leku przeciwbólowego o szybkim działaniu jako leczenia dodatkowego w celu kontrolowania bólu przebijającego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych przerywanych bólowych stanów.

dla dzieci (poniżej 12. roku życia):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego nie zaleca się leczenia u dzieci poniżej 12. roku życia.

dla pacjentów starszych (65 lat i więcej):

Pacjenci starsi z prawidłową funkcją wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, które są zalecane dla dorosłych.

dla pacjentów z zaburzeniami nerek i/lub wątroby lub o niskiej masie ciała:

Jeśli masz problemy wątrobowo-naczyniowe i nie przyjmowałeś wcześniej opioidów, należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

dla innych pacjentów narażonych na większe ryzyko:

Jeśli masz niską masę ciała lub Twój organizm metabolizuje leki wolniej, dawka początkowa powinna wynosić połowę dawki zalecanej dla dorosłych.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe wraz z odpowiednią ilością płynu (np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin (np. jedna tabletka o godz. 8:00, a następna o godz. 20:00). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić specyficznego uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani mielić.

Czas stosowania

Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia Taioma bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Jeśli przerwujesz przyjmowanie Taioma”).

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, należy regularnie kontrolować leczenie i konsultować się z lekarzem. Jest to konieczne, aby osiągnąć najlepszą terapię przeciwbólową, tj. aby możliwie szybko leczyć występujące skutki uboczne oraz podejmować decyzje dotyczące dostosowania dawki i kontynuacji leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Przedawkowanie może powodować:

zmniejszenie średnicy źrenic,
wolniejsze i słabsze oddychanie niż normalnie (depresja oddechowa),
senność aż do stanu odłączenia (stan narkotyczny),
zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia),
spowolnienie tętna,
obniżenie ciśnienia krwi,
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W najcięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączka), gromadzenia się płynu w płucach i niewydolności krążenia, co może mieć śmiertelny skutek.

Nie podejmuj nigdy czynności wymagających większej uwagi, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Taioma

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę Taioma niż przepisano lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz skutecznego łagodzenia bólu.

Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz ją uzupełnić, jeśli do następnej regularnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, uzupełnij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę po 8 godzinach.

Następnie możesz kontynuować swój zwykły harmonogram przyjmowania leku.

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwujesz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wydzielanie z nosa, drżenie, pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki przez lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

?Spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to największe zagrożenie związane z lekami takimi jak Taioma (opioidy) i może prowadzić do śmierci po przyjęciu wysokich dawek leku.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

odrętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
zaparcia, dyskomfort, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze Ci odpowiedni lek na te objawy.
świąd.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

zaburzenia nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, pobudzenie), zaburzenia snu, nietypowe myśli.
drżenie lub niekontrolowane ruchy w jakiejś części ciała, uczucie osłabienia.
obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszą mu objawy takie jak silne uderzenia serca lub przyspieszony rytm serca.
duszność, trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania.
suchość w ustach, czasem towarzyszy jej pragnienie i trudności z połykaniem, ogólne objawy niestrawności, takie jak ból brzucha, biegunka, zgaga.
wysypka, nadmierne pocenie się.
pocenie się, osłabienie.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne.
zwiększenie stężenia określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi, z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, odrętwienie, nudności, wymioty, dezorientacja i zaburzenia świadomości.
zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie pożądania seksualnego, uzależnienie od narkotyków.
amnezja, mrowienie lub odrętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, omdlenia, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku.
zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic.
uczucie kołysania się lub że wszystko się kręci (zawroty głowy).
nieprzyjemne uczucie nieregularnego lub intensywnego bicie serca, przyspieszony puls.
rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia.
duszność, nasilenie kaszlu, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
trudności z połykaniem, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach (flatalencja), odbijanie, niedrożność jelit (ileo).
zwiększenie stężenia we krwi określonych enzymów wątrobowych.
sucha skóra.
trudności z oddawaniem moczu, częste oddawanie moczu.
zmniejszenie pożądania seksualnego i niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku.
dreszcze, uczucie zawrotów głowy, urazy spowodowane wypadkami z powodu zmniejszenia czujności, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęki), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami abstynencyjnymi, tolerancja.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

choroba węzłów chłonnych.
skurcze mięśni, napady padaczkowe (ataki), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
niskie ciśnienie tętnicze.
krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemne stolce.
swędzące wysypki, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększenie wrażliwości na światło.
obecność krwi w moczu.
zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia mowy.
wysypka łuszcząca się na skórze.
amenorea (brak krwawienia miesięcznego).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
ciężkie reakcje alergiczne.
agresja.
zwiększenie wrażliwości na ból.
próchnica zębów.
zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
długotrwałe leczenie Taioma w czasie ciąży może powodować u noworodków zespół abstynencyjny zagrażający życiu. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieregularny sen, płacz z krzykiem, drżenie, chorobliwy wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, długotrwałe stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (zobacz również „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Taioma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, na widoku i poza ich zasięgiem. Zachowaj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu pozw. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taioma

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. 1 tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,86 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to

jądro tabletu: Kollidon SR (składający się z poliwinylopirydynonu (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosiarczynu, krzemionki), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletu: poli(winyloalkohol), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (z soi) (E-322), żółte tlenki żelaza (E-172), czarne tlenki żelaza (E-172), czerwone tlenki żelaza (E-172).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 40 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru beżowego, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 40 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Taioma 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG