Taioma 40 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Taioma 40 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Taioma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Taioma
Come prendere Taioma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Taioma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taioma e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico forte appartenente al gruppo degli oppioidi.

Taioma è indicato negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni) per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Taioma

Non prenda Taioma

se è allergico all’idrocloruro di ossicodone, all’arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se soffre di una grave malattia polmonare cronica associata a restringimento delle vie respiratorie (BPCO = broncopneumopatia cronica ostruttiva),
se soffre di una particolare cardiopatia chiamata cor polmonale,
se ha asma,
se soffre di problemi respiratori, come respirare più lentamente o più debolmente del previsto (depressione respiratoria),
se soffre di un tipo di ostruzione intestinale chiamata ileo paralitico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Taioma:

se ha un’età avanzata o è debilitato,
se la funzionalità dei suoi polmoni, fegato o reni è gravemente compromessa,
se ha un disturbo della tiroide in cui la pelle del viso e degli arti è gonfia, edematosa, fredda e secca,
se ha un particolare disturbo delle ghiandole tiroidee (mixedema) o se le sue ghiandole tiroidee non producono ormoni sufficienti (ipotiroidismo),
se ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (la sua ghiandola surrenale non funziona correttamente), ad esempio la malattia di Addison,
se soffre di ingrandimento della prostata,
se soffre di una malattia mentale causata da alcol o intossicazione da altre sostanze,
se si trova in una fase di astinenza da alcol,
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o se ha problemi con la cistifellea,
se ha un’infiammazione del pancreas che può causare un dolore intenso nell’addome o nella schiena,
se ha una malattia infiammatoria intestinale,
se il medico sospetta che abbia una paralisi intestinale (una malattia in cui l’intestino ha smesso di funzionare),
se ha un trauma cranico con forte mal di testa o malessere – segni di un aumento della pressione cerebrale,
se ha pressione sanguigna bassa o avverte capogiri in piedi,
se soffre di epilessia o ha tendenza alle convulsioni,
se sta assumendo un tipo di medicinali per il trattamento della depressione noti come IMAO (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid), o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane,
se soffre di stitichezza.

Questo medicinale può causare problemi respiratori durante il sonno. Tali problemi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli per mancanza d’aria, difficoltà a rimanere addormentati o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe voler ridurre la dose.

Se una di queste condizioni si applica a lei, la preghiamo di contattare il medico.

Il rischio più rilevante di sovradosaggio con oppioidi è l’appiattimento e il rallentamento della respirazione (depressione respiratoria). Ciò è più probabile negli anziani e nei pazienti debilitati e può causare, inoltre, una diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Questo potrebbe provocare, ad esempio, una perdita di coscienza.

Questo medicinale è formulato appositamente per rilasciare il principio attivo in un periodo di 12 ore. I compresse a rilascio prolungato non devono essere spezzate, divise, masticate o frantumate. Questo comporterebbe l’assorbimento di una dose potenzialmente pericolosa del principio attivo idrocloruro di ossicodone (vedere il paragrafo "Se prende più Taioma di quanto deve o se un’altra persona ha accidentalmente ingerito Taioma").

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Quando Taioma viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, può manifestarsi tolleranza al medicinale. Ciò significa che potrebbe essere necessaria una dose più alta per mantenere il controllo del dolore. Non modifichi la dose senza consultare il medico.

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il medicinale sia meno efficace (si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Taioma può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Potrebbe avere un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Taioma:

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali prescritti o sostanze illecite (“dipendenza”).
Se fuma.
Se ha mai avuto problemi con il suo stato d’animo (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni mentre assume Taioma, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi più elevate di quelle raccomandate.
Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “aiutare a dormire”.
Ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale.
Non si sente bene quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio una volta che lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Taioma).

Gli oppioidi non sono la prima scelta per il trattamento del dolore non correlato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico devono essere usati altri medicinali insieme agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente e apportare le necessarie modifiche alla sua dose durante l’assunzione di Taioma, per prevenire l’assuefazione e l’abuso.

Taioma ha un potenziale di dipendenza. Dopo un’interruzione brusca, possono apparire sintomi di astinenza come sbadigli, pupille dilatate, lacrimazione, naso che cola, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, convulsioni, insonnia o dolore muscolare. Se non ha più bisogno del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la sua dose giornaliera.

Il principio attivo cloridrato di ossicodone, come altri oppiacei ad alta efficacia (analgesici forti), ha un potenziale di abuso. È possibile lo sviluppo di una dipendenza psicologica. Taioma deve essere usato con particolare cautela se esiste o è esistita una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci.

Soprattutto a dosi elevate, può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un ulteriore aumento della dose di Taioma. Il medico deciderà quindi se ridurre la dose o passare a un altro analgesico forte (opioide).

Taioma è solo per assunzione orale (da deglutire come compressa intera a rilascio prolungato). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere sciolte e iniettate, poiché ciò potrebbe avere conseguenze gravi e potenzialmente letali.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Taioma.

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo (come il cortisolo e gli ormoni sessuali). Ciò si verifica soprattutto dopo aver ricevuto alte dosi per lunghi periodi di tempo.

Popolazione pediatrica

Taioma non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Avvertenza antidoping

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

L’uso di Taioma come agente dopante comporta un rischio per la salute.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Taioma può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a rimanere addormentati o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Altri medicinali e Taioma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso concomitante di Taioma e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile un altro trattamento.

Tuttavia, se il medico le prescrive Taioma insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Consulti il medico se manifesta sintomi.

Gli effetti collaterali di Taioma possono essere più frequenti o più gravi se assunto contemporaneamente a medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale o usati per trattare allergie, capogiri o vomito. Gli effetti collaterali possono essere, ad esempio, appiattimento e rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), stitichezza, bocca secca o difficoltà urinarie.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).

Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e possono manifestarsi sintomi come contrazioni ritmiche e involontarie dei muscoli, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

medicinali che le aiutano a dormire o a stare calmo (ad esempio ipnotici o sedativi, comprese le benzodiazepine),
medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio paroxetina o amitriptilina), inclusi quelli appartenenti al gruppo degli IMAO (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide o linezolid),
medicinali per allergia, capogiri o vomito (antistaminici, antiemetici),
medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come psicofarmaci, fenotiazine o medicinali neurolettici),
medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalin,
rilassanti muscolari usati per il trattamento di spasmi muscolari (come tizanidina),
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson,
altri analgesici forti (oppioidi),
cimetidina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore),
medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),
un tipo specifico di medicinali noti come inibitori della proteasi per il trattamento dell’HIV (ad esempio boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
rifampicina per il trattamento della tubercolosi,
carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia o delle convulsioni e determinate condizioni dolorose),
fenitoina (un medicinale per il trattamento di attacchi o convulsioni),
un'erba medicinale chiamata “erba di San Giovanni” (nota anche come Hypericum perforatum),
chinidina (un medicinale per il trattamento del ritmo cardiaco rapido),
alcuni medicinali per prevenire la coagulazione del sangue o per fluidificarlo (come il fenprocumone).

Uso di Taioma con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Taioma può farla sentire più sonnolento o aumentare il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e svenimenti. Si raccomanda di non bere alcol mentre assume Taioma.

L’assunzione di compresse dovrebbe essere evitata nei pazienti con storia di abuso di alcol o droghe o con abuso attuale.

Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di Taioma nel sangue. Se beve regolarmente succo di pompelmo, informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Taioma durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ossicodone in donne in gravidanza.

L’uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato. L’uso di ossicodone durante il parto può causare problemi respiratori (depressione respiratoria) nel neonato.

Allattamento

Non deve usare Taioma durante l’allattamento, poiché l’ossicodone passa nel latte materno e può causare sedazione e respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Taioma può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Questo è particolarmente vero all’inizio della terapia con Taioma, dopo un aumento della dose o dopo un cambio di formulazione, così come quando Taioma interagisce con alcol o droghe che possono compromettere la funzione cerebrale.

Nel caso di una terapia stabile, il divieto generale di guidare non è assolutamente necessario. Il medico deve valutare la sua situazione individuale. Parli con il medico per sapere se può guidare attivamente o usare macchinari e in quali condizioni.

Taioma contiene lecitina (da soia).

Se è allergico all’arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa a rilascio prolungato; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Taioma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando rivolgersi al medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Taioma”).

Posologia

Per dosi non realizzabili/praticabili con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale.

Il medico le adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alla suscettibilità individuale.

Non modifichi il dosaggio senza aver consultato il medico.

Deve ricevere la dose efficace più bassa sufficiente per alleviare il dolore.

Se in precedenza è stato trattato con oppioidi, il medico può iniziare la terapia con una dose più alta.

Può essere necessario aumentare gradualmente la dose se il sollievo dal dolore è insufficiente o se il dolore peggiora.

Parli con il medico se soffre di dolore intermittente nonostante la terapia antidolorifica (dolore di rottura). Il medico può prescriverle un analgesico aggiuntivo (analgesico a rilascio rapido) o adeguare la dose di questo medicinale per trattare il dolore intermittente. Non deve assumere questo medicinale per il dolore di rottura.

Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata è

per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni):

La dose iniziale abituale è un comprimido da 10 mg ogni 12 ore. In alcuni casi, il medico può prescriverle una dose iniziale di 5 mg per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe manifestare.

Il medico le prescriverà la dose necessaria per trattare il dolore. Se continua a provare dolore durante l'assunzione di questi comprimidi, ne parli con il medico.

Nel trattamento del dolore non tumorale, 40 mg di cloridrato di ossicodone (4 comprimidi a rilascio prolungato di Taioma 10 mg o 2 comprimidi a rilascio prolungato di Taioma 20 mg suddivisi in due somministrazioni singole) rappresentano generalmente una dose giornaliera sufficiente; tuttavia, possono rendersi necessarie anche dosi più elevate. I pazienti con dolore tumorale richiedono di solito dosi da 80 a 120 mg di cloridrato di ossicodone, che possono essere aumentate fino a 400 mg in singoli casi.

Alcuni pazienti che assumono Taioma con un orario fisso necessitano di un analgesico a rapida azione come terapia di riserva per controllare il dolore di rottura. I comprimidi a rilascio prolungato di Taioma non sono destinati al trattamento di questi dolori intermittenti.

per bambini (minori di 12 anni):

L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state sufficientemente dimostrate nei bambini al di sotto dei 12 anni. Pertanto, il trattamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

per pazienti anziani (65 anni e oltre):

I pazienti anziani con funzionalità epatica e/o polmonare normale possono assumere le stesse dosi indicate in precedenza per gli adulti.

per pazienti con alterazioni renali e/o epatiche o con basso peso corporeo:

Se ha problemi epatici o renali e non ha ancora assunto oppioidi, deve iniziare con metà della dose raccomandata per gli adulti.

per altri pazienti a rischio:

Se è di costituzione minuta o se il suo organismo metabolizza i farmaci più lentamente, la dose iniziale deve essere la metà della dose raccomandata per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I comprimidi a rilascio prolungato devono essere ingoiati interi con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, mezzo bicchiere d'acqua), al mattino e alla sera, ogni 12 ore (ad esempio, un comprimido alle 8 del mattino e il successivo alle 8 di sera). Può assumere i comprimidi con o senza cibo.

Inghiotti i comprimidi a rilascio prolungato interi affinché il rilascio specifico del principio attivo non venga alterato nel corso di un periodo di tempo più lungo. I comprimidi a rilascio prolungato devono essere ingoiati interi e non devono essere spezzati, divisi, masticati o frantumati.

Durata dell'applicazione

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Non interrompa il trattamento con Taioma senza averne prima parlato con il medico (vedere “Se interrompe il trattamento con Taioma”).

Se assume questo medicinale per un lungo periodo, deve controllare regolarmente il trattamento e parlarne con il medico. Ciò è necessario per ottenere la migliore terapia antidolorifica, ovvero per consentire un tempestivo trattamento degli effetti collaterali che si manifestano, nonché per decidere eventuali aggiustamenti del dosaggio e la prosecuzione del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Taioma superiore a quella prescritta

Si rivolga immediatamente a un medico se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio può causare:

una riduzione delle dimensioni delle pupille,
una respirazione più lenta e debole del normale (depressione respiratoria),
sonnolenza fino all'assenza di coscienza (stato di narcosi),
una riduzione del tono muscolare (ipotonia),
una diminuzione del polso,
una diminuzione della pressione sanguigna,
un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica)

Nei casi più gravi, può verificarsi perdita di coscienza (coma), ritenzione idrica nei polmoni e insufficienza circolatoria, con possibile esito fatale.

Non si esponga mai a situazioni che richiedano una maggiore attenzione, come ad esempio guidare un'automobile.

Se dimentica di assumere Taioma

Se assume una dose inferiore di Taioma rispetto a quella prescritta o dimentica una dose, probabilmente non si otterrà il sollievo dal dolore.

Se dimentica di assumere una dose, può recuperarla se la successiva dose regolare è prevista dopo più di 8 ore. Se il tempo fino alla prossima dose è inferiore, prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva 8 ore dopo.

Successivamente, può proseguire con il normale schema di assunzione.

In generale, non deve assumere questo medicinale più di una volta ogni 8 ore.

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Taioma

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, possono manifestarsi sintomi da astinenza (ad esempio, sbadigli, pupille dilatate, lacrimazione, secrezione nasale, tremori, sudorazione, ansia, agitazione, crampi, insonnia o dolore muscolare). Pertanto, può essere consigliabile che il medico riduca gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

?Rallentamento o indebolimento della respirazione (depressione respiratoria). Questo è il rischio maggiore associato a medicinali come ad esempio Taioma (oppioidi) e può risultare fatale dopo alte dosi del medicamento.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

intorpidimento, capogiri, mal di testa.
stitichezza, malessere, nausea, vomito. Il medico le prescriverà un medicamento adeguato per trattare questi sintomi.
prurito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

alterazioni dell’umore (ansia, confusione, depressione, nervosismo), disturbi del sonno, pensieri anomali.
tremori o movimenti incontrollabili in una parte del corpo, sensazione di debolezza.
diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata raramente da sintomi come battiti forti o accelerazione del battito cardiaco.
mancanza di respiro, difficoltà respiratorie o sibili durante il respiro.
bocca asciutta, accompagnata raramente da sete e difficoltà a deglutire, sintomi generali di indigestione come ad esempio dolore allo stomaco, diarrea, bruciore di stomaco.
eruzioni cutanee, sudorazione eccessiva.
sudorazione, debolezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni allergiche.
aumento della quantità di un determinato ormone (ADH = ormone antidiuretico) nel sangue con sintomi come ad esempio mal di testa, irritabilità, letargia, nausea, vomito, confusione e alterazione della coscienza.
riduzione dell’acqua corporea (disidratazione).
irrequietezza, alterazioni dell’umore, allucinazioni, euforia, diminuzione della libido, dipendenza da sostanze.
amnesia, formicolio o intorpidimento (ad es. nelle mani o nei piedi), convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, tic, svenimento, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto.
alterazioni visive, riduzione della dimensione delle pupille.
sensazione di battito cardiaco irregolare o forte, accelerazione del polso.
dilatazione dei vasi sanguigni con conseguente ipotensione.
mancanza di respiro, aumento della tosse, dolore alla gola, muco nel naso, alterazione della voce.
difficoltà a deglutire, ulcere orali, infiammazione delle gengive, flatulenza (gas eccessivi nello stomaco o nell’intestino), eruttazioni, ostruzione intestinale (ileo).
aumento della concentrazione nel sangue di determinati enzimi epatici.
pelle secca.
difficoltà a urinare, minzione frequente.
diminuzione del desiderio sessuale e incapacità di ottenere o mantenere un’erezione durante i rapporti sessuali.
brividi, sensazione di capogiro, lesioni dovute ad incidenti a causa della riduzione dello stato di allerta, dolore (ad esempio dolore al petto), ritenzione di liquidi (edema), emicrania, sete, dipendenza fisica con sintomi di dipendenza, tolleranza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

malattia dei linfonodi.
spasmi muscolari, attacchi epilettici (crisi), in particolare in pazienti con epilessia o predisposizione alle convulsioni.
pressione sanguigna bassa.
sanguinamento delle gengive, diminuzione dell’appetito, feci scure.
eruzione pruriginosa, vesciche sulla pelle e sulla mucosa (ulcere orali o herpes), aumento della sensibilità alla luce.
sangue nelle urine.
variazioni del peso corporeo (aumento o diminuzione), infiammazione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

disturbi del linguaggio.
eruzione squamosa sulla pelle.
amenorrea (assenza di mestruazioni).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno).
reazioni allergiche gravi.
aggressività.
aumento della sensibilità al dolore.
carie dentale.
ostruzione della secrezione biliare, colica biliare (che provoca dolore allo stomaco).
un trattamento prolungato con Taioma durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza potenzialmente letale. I sintomi osservati nei neonati comprendevano irritabilità, iperattività e alterazione del ritmo del sonno, pianto con strilli acuti, tremori, aspetto malato, diarrea e mancato aumento di peso.
un disturbo che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, l’uso prolungato di Taioma può causare dipendenza e può manifestarsi un sindrome da astinenza. Se non ha più bisogno del trattamento con Taioma, il medico ridurrà gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza (vedere anche "Precauzioni particolari nell’uso di Taioma").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Taioma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taioma

Il principio attivo è cloridrato di ossicodone. 1 compressa contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, equivalenti a 35,86 mg di ossicodone.
Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: Kollidon SR (costituito da polivinilpirrolidone (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurilsolfato, silice), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, lecitina (soia) (E-322), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto di Taioma e contenuto della confezione

Taioma 40 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore beige, rotonde e biconvesse.

Si presentano in blister da 10, 28, 30 e 56 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodonhydrochlorid G.L. 40 mg Retardtabletten

Francia: Oxycodone Viatris 40 mg comprimé à libération prolongée

Spagna: Taioma 40 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/