Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тайома 20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Тайома і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тайому
Як приймати Тайому
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тайоми
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тайома і для чого застосовується

Цей лікарський засіб є потужним знеболювальним з групи опіоїдів.

Тайома показана дорослим та підліткам (від 12 років) для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою знеболювальних засобів із групи опіоїдів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тайома

Не приймайте Тайома

якщо ви алергічні до гідрохлориду оксидокодону, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас серйозне хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (ХОЗЛ = хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у вас певний тип хвороби серця, відому як кор пульмоне,
якщо у вас є астма,
якщо у вас є дихальні проблеми, наприклад, дихання повільніше або слабкіше, ніж очікувалося (дихальна депресія),
якщо у вас є певний тип кишкової обструкції, відомий як паралітичний ілеус.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тайома:

якщо вам вже немолодий вік або ви ослаблені,
якщо серйозно порушена функція ваших легень, печінки або нирок,
якщо у вас є розлад щитовидної залози, при якому шкіра обличчя та кінцівок набрякла, опухла, холодна та суха,
якщо у вас певний розлад щитовидної залози (мікседема) або якщо ваші щитовидні залози не виробляють достатньо гормонів (гіпотиреоз),
якщо є погана робота надниркової залози (надниркова залоза не працює належним чином), наприклад, хвороба Еддісона,
якщо у вас збільшена простата,
якщо у вас психічне захворювання, спричинене алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами,
якщо ви перебуваєте на етапі абстиненції від алкоголю,
якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит) або проблеми з жовчним міхуром,
якщо у вас запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі або спині,
якщо у вас запальне захворювання кишечника,
якщо ваш лікар підозрює, що у вас параліч кишечника (захворювання, при якому кишечник припиняє працювати),
якщо у вас травма голови з сильним головним болем або нездужанням — ознаки того, що у вас підвищений внутрішньочерепний тиск,
якщо у вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення при підйомі,
якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, відомі як ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали такі ліки останні дві тижні,
якщо у вас є запори.

Цей лікарський засіб може спричинити дихальні проблеми під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може захотіти зменшити дозу.

Якщо це стосується вас, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Найбільш істотний ризик передозування опіоїдами — це сплощення та уповільнення дихання (дихальна депресія). Це найімовірніше відбувається у літніх людей та ослаблених пацієнтів і може також призводити до зниження рівня кисню в крові. Це може спричинити, наприклад, втрату свідомості.

Цей лікарський засіб спеціально розроблено для постійного вивільнення активної речовини протягом 12 годин. Таблетки з подовженим вивільненням не слід розламувати, ділити, жувати або розтирати. Це призведе до всмоктування потенційно небезпечної дози активної речовини гідрохлориду оксидокодону (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Тайома, ніж маєте, або якщо хтось інший випадково прийняв Тайома").

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксидокодон — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або звикання.

Якщо Тайома застосовується протягом тривалого часу, може розвинутися толерантність до ліків. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для підтримання контролю над болем. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб містить оксидокодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність). Повторне застосування Тайома може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або як часто їх приймати. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або звиклим до Тайома різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Тайома:

Якщо ви або хтось із вашої родини має історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («захисність»).
Якщо ви палите.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Тайома, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
Вам потрібно приймати більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «допомогти заснути»,
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити прийом і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Тайома).

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з раком, і не рекомендуються як єдиний засіб лікування. При лікуванні хронічного болю слід застосовувати інші ліки разом з опіоїдами. Лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час застосування Тайома, щоб запобігти звиканню та зловживанню.

Тайома має потенціал залежності. Після раптового припинення можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як позіхання, розширені зіниці, сльозотеча, виділення з носа, тремтіння, пітливість, тривожність, непокоя, судоми, безсоння або біль у м’язах. Якщо вам більше не потрібне лікування, лікар поступово зменшить вашу добову дозу.

Активна речовина гідрохлорид оксидокодону, як і інші потужні опіоїди (сильні анальгетики), має потенціал зловживання. Можливе розвиток психологічної залежності. Тайома слід застосовувати з особливою обережністю, якщо є або була в минулому історія зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Особливо при високих дозах може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не піддається новому підвищенню дози Тайома. Тоді лікар вирішить, чи слід зменшити дозу або перейти на інший сильний анальгетик (опіоїд).

Тайома призначений тільки для прийому всередину (проглати цілу таблетку з подовженим вивільненням). Таблетки з подовженим вивільненням не слід розчиняти та вводити ін’єкційно, оскільки це може мати серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо вам потрібно пройти операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Тайома.

Зверніться до лікаря, якщо у вас сильний біль у верхній частині живота, який можливо поширюється на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчовивідних шляхів.

Як і інші опіоїди, оксидокодон може впливати на нормальне утворення гормонів організму (наприклад, кортизолу та статевих гормонів). Це відбувається особливо після застосування великих доз протягом тривалого часу.

Педіатрична популяція

Тайома не рекомендований для дітей молодше 12 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність.

Попередження про антидопінг

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Застосування Тайома як допінгу загрожує здоров’ю.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тайома може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тайома

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування Тайома та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші методи лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Тайома разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Побічні ефекти Тайома можуть бути частішими або серйознішими, якщо застосовувати його разом із ліками, які можуть впливати на роботу мозку або використовуються для лікування алергії, запаморочення або блювання. Побічні ефекти можуть бути, наприклад, сплощення та уповільнення дихання (дихальна депресія), запори, сухість у роті або труднощі з сечовипусканням.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин).

Ці ліки можуть взаємодіяти з оксидокодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

ліки, які допомагають заснути або залишатися спокійним (наприклад, снодійні або седативні, включаючи бензодіазепіни),
ліки для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амітриптилін), включаючи ті, що належать до групи ІМАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід),
ліки від алергії, запаморочення або блювання (антигістамінні, протиблювотні),
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, психотропні засоби, фенотіазини або нейролептики),
ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
м’язові релаксанти, що використовуються для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин),
ліки для лікування хвороби Паркінсона,
інші сильні анальгетики (опіоїди),
циметидин (ліки від виразок шлунка, диспепсії або печії),
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, для лікування ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або сахарін),
рифампіцин для лікування туберкульозу,
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії, судом і певних болючих станів),
фенітоїн (ліки для лікування нападів або судом),
лікарську рослину під назвою «зверобій» (також відома як Hypericum perforatum),
хінідин (ліки для лікування швидкого серцевого ритму),
певні ліки, щоб запобігти згортанню крові або розріджувати її (наприклад, фенпрокумон).

Застосування Тайома з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Тайома може зробити вас більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Тайома.

Слід уникати прийому таблеток пацієнтам із історією або поточним зловживанням алкоголем та наркотиками.

Сік грейпфрута може підвищити концентрацію Тайома в крові. Якщо ви регулярно п’єте сік грейпфрута, повідомте лікареві.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Тайома під час вагітності. Недостатньо даних щодо застосування оксидокодону у вагітних жінок.

Тривале застосування оксидокодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених. Застосування оксидокодону під час пологів може спричинити дихальні проблеми (дихальну депресію) у новонародженого.

Годування грудьми

Не слід застосовувати Тайома під час годування грудьми, оскільки оксидокодон проникає до грудного молока і може спричинити седацію та поверхневе, повільне дихання (дихальну депресію) у годуючої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тайома може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Це найімовірніше на початку терапії Тайома, після підвищення дози або після зміни препарату, а також коли Тайома взаємодіє з алкоголем або наркотиками, що погіршують функцію мозку.

При стабільній терапії загальна заборона керування не є абсолютно необхідною. Лікар повинен оцінити вашу індивідуальну ситуацію. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами і за яких умов.

Тайома містить лецитин (з сої).

Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тайому

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар поговорить із вами про те, чого можна чекати від застосування цього лікарського засобу, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Тайомою»).

Дозування

Для доз, які не можна реалізувати/зручно застосувати з цією концентрацією, існують інші концентрації цього лікарського засобу.

Ваш лікар підбере дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Вам слід приймати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Якщо вас раніше лікували опіоїдами, ваш лікар може почати терапію з більшої дози.

Може знадобитися поступове збільшення дози, якщо знеболення недостатнє або якщо біль посилюється.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас виникає періодичний біль незважаючи на терапію (проривний біль). Ваш лікар може призначити вам додатковий знеболювальний засіб (засіб швидкого вивільнення) або скоригувати дозу цього лікарського засобу для лікування періодичного болю. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування проривного болю.

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

для дорослих та підлітків (від 12 років):

Зазвичай початкова доза — один таблетка 10 мг кожні 12 годин. У деяких випадках ваш лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити можливі побічні ефекти.

Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування вашого болю. Якщо біль продовжує відчуватися під час прийому цих таблеток, повідомте про це лікаря.

При лікуванні нетуморального болю 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки з подовженим вивільненням Тайома 10 мг або 2 таблетки з подовженим вивільненням Тайома 20 мг, поділені на дві окремі дози) зазвичай є достатньою щоденною дозою; однак можуть знадобитися і вищі дози. Пацієнти з туморальним болем часто потребують дози 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Деяким пацієнтам, які приймають Тайому за фіксованим графіком, може знадобитися швидкодіючий знеболювальний засіб за потреби для контролю проривного болю. Таблетки з подовженим вивільненням Тайома не призначені для лікування таких проміжних болів.

для дітей (молодше 12 років):

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були достатньо вивчені у дітей молодше 12 років. Тому лікування дітей молодше 12 років не рекомендовано.

для літніх пацієнтів (65 років і старші):

Літні пацієнти з нормальною функцією печінки і/або легень можуть приймати ті самі дози, що й дорослі.

для пацієнтів із порушеннями функції нирок і/або печінки або з низькою масою тіла:

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками і ви ще не отримували опіоїдів, слід почати з половини рекомендованої дорослої дози.

для інших пацієнтів із підвищеним ризиком:

Якщо ви маєте низьку масу тіла або ваш організм повільніше метаболізує ліки, початкова доза має бути вдвічі меншою за рекомендовану дорослу дозу.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, півсклянки води), вранці та ввечері, кожні 12 годин (наприклад, одну таблетку о 8 годині ранку, наступну — о 8 годині вечора). Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетки з подовженим вивільненням цілими, щоб специфічне вивільнення діючої речовини не порушувалося протягом тривалого періоду часу. Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими і не розламувати, не ділити, не жувати і не розтирати.

Тривалість застосування

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим лікарським засобом.

Не припиняйте лікування Тайомою без консультації з лікарем (див. «Якщо ви припините прийом Тайоми»).

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, слід регулярно контролювати лікування та обговорювати його з лікарем. Це необхідно для досягнення найкращої терапії від болю, тобто для своєчасного лікування побічних ефектів, а також для прийняття рішення щодо корекції дози та продовження лікування.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Тайоми, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до:

зменшення розміру зіниць,
уповільнення та ослаблення дихання (респіраторна депресія),
сонливості до втрати свідомості (стан наркозу),
зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
уповільнення пульсу,
зниження артеріального тиску,
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важчих випадках може виникнути втрата свідомості (кома), нагромадження рідини в легенях та циркуляторна недостатність, що може призвести до летального результату.

Не ставте себе в ситуації, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, керування автомобілем.

Якщо ви забули прийняти Тайому

Якщо ви прийняли меншу дозу Тайоми, ніж було призначено, або пропустили дозу, ймовірно, знімання болю не буде досягнуто.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти її, якщо до наступної звичної дози залишилося більше 8 годин. Якщо час до наступної дози менший, прийміть пропущену дозу та наступну дозу — через 8 годин після неї.

Після цього можете продовжити звичайний графік прийому.

Загалом, цей лікарський засіб не слід приймати частіше, ніж кожні 8 годин.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тайомою

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, позіхання, розширення зіниць, сльозотеча, виділення з носа, тремтіння, пітливість, тривожність, непокоя, судоми, безсоння або м’язовий біль). Тому може бути доцільним, щоб ваш лікар поступово зменшував дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

?Уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія). Це найбільша небезпека, пов’язана з ліками, подібними до Тайома (опіоїди), і може бути смертельним наслідком після застосування високих доз препарату.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

оніміння, запаморочення, головний біль.
запор, нездужання, нудота, блювота. Ваш лікар призначить відповідний препарат для лікування цих симптомів.
свербіж.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

зміни настрою (тремтіння, сплутаність свідомості, депресія, нервозність), порушення сну, незвичайні думки.
тремтіння або неконтрольовані рухи в якійсь частині тіла, відчуття слабкості.
зниження артеріального тиску, іноді з симптомами, такими як сильне серцебиття або прискорене серцебиття.
задиха, труднощі з диханням або свист під час дихання.
сухість у роті, іноді з супутнім відчуттям спраги та труднощами при ковтанні, загальні симптоми поганого травлення, наприклад, біль у шлунку, діарея, печія.
висипання, підвищена пітливість.
пітливість, слабкість.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

алергічні реакції.
підвищення кількості певного гормону (АДГ = антидіуретичний гормон) у крові, з симптомами, такими як головний біль, дратівність, летаргія, нудота, блювота, сплутаність свідомості та порушення свідомості.
зниження об’єму рідини в організмі (дегідратація).
нервозність, зміни настрою, галюцинації, ейфорія, зниження лібідо, залежність від наркотиків.
амнезія, поколювання або оніміння (наприклад, у руках або ногах), судоми, підвищення або зниження тонусу м’язів, тіки, слабкість, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку.
порушення зору, зменшення розміру зіниць.
відчуття обертання або руху (вертиго).
неприємне відчуття нерегулярного або сильного серцебиття, прискорений пульс.
розширення кровоносних судин, що призводить до гіпотензії.
задиха, посилення кашлю, біль у горлі, слиз у носі, зміна голосу.
труднощі з ковтанням, ротові виразки, набряк ясен, метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику), відрижка, кишкова непрохідність (ілеус).
підвищення концентрації певних печінкових ферментів у крові.
суха шкіра.
труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання.
зниження статевого потягу та неможливість досягти або підтримувати ерекцію під час статевого акту.
озноб, запаморочення, травми від нещасних випадків через зниження пильності, біль (наприклад, біль у грудях), затримка рідини (набряк), мігрень, спрага, фізична залежність із симптомами залежності, толерантність.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

захворювання лімфатичних вузлів.
м’язові спазми, епілептичні напади (припадки), особливо у пацієнтів з епілепсією або схильних до судом.
низький артеріальний тиск.
кровотеча із ясен, зниження апетиту, темний стілець.
сверблячий висип, бульбашки на шкірі та слизовій оболонці (ротові виразки або герпес), підвищена чутливість до світла.
кров у сечі.
зміни ваги тіла (збільшення або зменшення), шкірні набряки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

порушення мовлення.
лущення висипання на шкірі.
аменорея (відсутність менструації).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

апное сну (зупинки дихання під час сну).
тяжкі алергічні реакції.
агресивність.
підвищення чутливості до болю.
карієс.
закупорка виділення жовчі, жовчна коліка (що викликає біль у шлунку).
тривале застосування Тайома під час вагітності може спричинити синдром відмивання у новонароджених із загрозою для життя. Симптоми у дітей включають дратівність, гіперактивність, порушення сну, плач із високим криком, тремтіння, вигляд хворої дитини, діарею та відсутність набору ваги.
проблема, що впливає на один із клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Якщо припинити лікування різко, тривале застосування Тайома може призвести до залежності та виникнення синдрому відмивання. Якщо вам більше не потрібне лікування Тайомою, ваш лікар поступово знизить дозу, щоб запобігти симптомам відмивання (див. також "Будьте особливо обережні з Тайомою").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тайоми

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для людей, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тайоми

Діюча речовина: гідрохлорид оксидокодону. 1 таблетка містить 20 мг гідрохлориду оксидокодону, що еквівалентно 17,93 мг оксидокодону.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: Kollidon SR (утворений полівінілпірролідоном (K = 27,0 – 32,4) (E 1201), лаурілсульфатом, силіцієм), мікрокристалічна целюлоза (E-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієвий стеарат (E470b).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (E-553b), діоксид титану (E-171), макрогол 3350, лецитин (соєвий) (E-322), жовте оксидне залізо (E-172), чорне оксидне залізо (E-172), червоне оксидне залізо (E-172).

Зовнішній вигляд Тайоми та вміст упаковки

Тайома 20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Випускаються в блистерах по 10, 28, 30 та 56 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Ланах,

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Retardtabletten

Франція: Oxycodone Viatris 20 mg comprimé à libération prolongée

Іспанія: Taioma 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/