Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taioma 20 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Hydrochloran oksykodonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Taioma i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma
Jak stosować Taioma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Taioma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Taioma i do czego służy

Ten lek jest silnym środkiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Taioma jest wskazane u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia) do leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą środków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taioma

Nie przyjmuj Taioma

jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli chorujesz na ciężką, przewlekłą chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc),
jeśli chorujesz na określoną chorobę serca zwaną sercem płucnym,
jeśli masz astmę,
jeśli masz problemy oddechowe, takie jak oddychanie wolniej lub słabszym od normalnego (depresja oddechowa),
jeśli masz pewien rodzaj obturacji jelit zwaną ileus paralityczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Taioma:

jeśli masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
jeśli znacznie zaburzona jest funkcja Twoich płuc, wątroby lub nerek,
jeśli masz zaburzenie tarczycy, w którym skóra twarzy i kończyn jest opuchnięta, obrzęknięta, zimna i sucha,
jeśli masz określone zaburzenie gruczołów tarczycy (miksedemę) lub jeśli Twoje gruczoły tarczycy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (hipotyreozę),
jeśli masz słabe działanie nadnerczy (Twoje nadnercze nie działają poprawnie), np. chorobę Addisona,
jeśli masz powiększoną prostatę,
jeśli chorujesz na chorobę psychiczną spowodowaną alkoholem lub zatruciem innymi substancjami,
jeśli jesteś w fazie abstynencji alkoholowej,
jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub problemy z pęcherzem żółciowym,
jeśli masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu lub plecach,
jeśli masz chorobę zapalną jelit,
jeśli lekarz podejrzewa, że masz paraliż jelit (chorobę, w której jelita przestają działać),
jeśli masz uraz głowy z silnym bólem głowy lub niedobojem – objawy wskazujące na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy przy wstawaniu,
jeśli chorujesz na epilepsję lub masz skłonność do napadów,
jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane I-MAO (np. tranzylocyprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid), lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
jeśli cierpisz na zaparcia.

Ten lek może powodować problemy oddechowe podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu niedotlenienia, trudności z zasypianiem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Najważniejszym ryzykiem przedawkowania opioidów jest spłaszczenie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to bardziej prawdopodobne u osób starszych i osłabionych i może dodatkowo prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi. Może to spowodować np. omdlenie.

Ten lek został specjalnie opracowany w celu dostarczania substancji czynnej przez okres 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być łamane, dzielone, żucie ani mielone. Spowodowałoby to wchłonięcie potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Taioma lub inna osoba przypadkowo zażyje Taioma”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Gdy Taioma jest stosowany przez dłuższy czas, może pojawić się tolerancja na lek. Oznacza to, że może być potrzebna wyższa dawka, aby utrzymać kontrolę nad bólem. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest opioidem. Powtarzające się stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przywykasz do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często go przyjmować. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Taioma:

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
Jeśli palisz.
Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Taioma, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”,
Cofnąłeś się wielokrotnie i bezskutecznie w próbach zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy można bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Taioma).

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są zalecane jako jedyna terapia. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki razem z opioidami. Lekarz powinien dokładnie Cię monitorować i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania Taioma, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Taioma ma potencjał uzależnienia. Po nagłym przerwaniu mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, kapiący nos, dreszcze, potliwość, niepokój, lęk, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli nie będziesz już potrzebować leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dzienną.

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu, podobnie jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe), ma potencjał nadużycia. Możliwe jest rozwinięcie uzależnienia psychicznego. Taioma należy stosować z szczególną ostrożnością, jeśli istnieje lub istniała w przeszłości historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Szczególnie przy wysokich dawkach może dojść do zwiększenia wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki Taioma. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy zmniejszyć dawkę lub zmienić ten silny lek przeciwbólowy (opioide).

Taioma przeznaczony jest wyłącznie do połykania (przyjmowania jako cała tabletka o przedłużonym uwalnianiu). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozpuszczać i wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Taioma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnym brzuchu, który może rozszerzać się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układem dróg żółciowych.

Tak jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów organizmu (np. kortyzolu i hormonów płciowych). Ma to miejsce szczególnie po przyjmowaniu dużych dawek przez dłuższy czas.

Populacja pediatryczna

Taioma nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenie antydopingowe

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Taioma jako środka dopingującego stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Taioma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z zasypianiem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Taioma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie Taioma i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia osłabienia, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne leczenie nie jest możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Taioma razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów.

Efekty niepożądane Taioma mogą być częstsze lub poważniejsze, jeśli stosowane są jednocześnie leki wpływające na funkcję mózgu lub stosowane do leczenia alergii, zawrotów głowy lub wymiotów. Efekty niepożądane mogą obejmować np. spłaszczenie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna).

Te leki mogą oddziaływać na oksykodonę i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki nasenne lub uspokajające, w tym benzodiazepiny),
leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetynę lub amitryptylinę), w tym należące do grupy I-MAO (takie jak tranzylocypromina, fenelzyna, izokarboksydaza, moklobemida lub linezolid),
leki na alergię, zawroty głowy lub wymioty (antyhistaminowe, przeciwprzyjściowe),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (np. psychotropowe, fenotiazyny lub leki neuroleptyczne),
leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
leki rozkurczające mięśnie stosowane w leczeniu skurczów mięśni (np. tizanidynę),
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona,
inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
cymetydynę (lekarstwo na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
określony rodzaj leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu HIV (np. boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir),
ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy,
karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji, napadów i niektórych stanów bólowych),
fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów lub drgawek),
zioło lecznicze zwane „ziołem świętojańskim” (także znane jako Hypericum perforatum),
chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca),
niektóre leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi lub rozrzedzaniu krwi (np. fenprokumon).

Stosowanie Taioma z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Taioma może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny, lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i omdleń. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Taioma.

Należy unikać przyjmowania tabletek u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie Taioma we krwi. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, poinformuj o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Taioma w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u ciężarnych kobiet.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie powinieneś stosować Taioma w czasie karmienia piersią, ponieważ oksykodona przechodzi do mleka matki i może powodować osłabienie i płytkie, powolne oddychanie (depresja oddechowa) u karmiącego się dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taioma może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Można się tego spodziewać szczególnie na początku terapii Taioma, po zwiększeniu dawki lub po zmianie preparatu, a także wtedy, gdy Taioma oddziałuje z alkoholem lub narkotykami, które mogą pogarszać funkcję mózgu.

W przypadku stabilnej terapii, ogólna zakaz kierowania nie jest absolutnie konieczna. Lekarz powinien ocenić Twoją indywidualną sytuację. Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, czy możesz aktywnie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny i w jakich warunkach.

Taioma zawiera lecytynę (z soi).

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Taioma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu tego leku, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Dawkowanie

W przypadku dawek, które nie mogą być osiągnięte/praktyczne przy użyciu tej koncentracji, dostępne są inne stężenia tego leku.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś otrzymywać najniższą skuteczną dawkę, która wystarczy do złagodzenia bólu.

Jeśli wcześniej był leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od wyższej dawki.

W przypadku niewystarczającego łagodzenia bólu lub nasilenia bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz ból przerywany mimo terapii przeciwbólowej (ból przebijający). Lekarz może przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy (lek o szybkim działaniu) lub dostosować dawkę tego leku w celu leczenia bólu przerywanego. Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia bólu przebijającego.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to

dla dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia):

Typowa dawka początkowa to jeden tabletki 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć skutki uboczne, które możesz odczuwać.

Lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do leczenia bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból podczas przyjmowania tych tabletek, porozmawiaj z lekarzem.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem, 40 mg chlorowodorku oksykodonu (4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 10 mg lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma 20 mg podzielone na dwie dawki) jest zazwyczaj wystarczającą dawką dzienną; jednak czasem mogą być potrzebne wyższe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym często wymagają dawek 80–120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Niektórzy pacjenci przyjmujący Taioma według ustalonego harmonogramu potrzebują szybko działającego leku przeciwbólowego jako leczenia na żądanie w celu kontrolowania bólu przebijającego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Taioma nie są przeznaczone do leczenia tych przerywanych bólow.

dla dzieci (poniżej 12. roku życia):

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały wystarczająco udokumentowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Dlatego leczenie nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

dla pacjentów starszych (65 lat i więcej):

Pacjenci starsi z normalną czynnością wątroby i/lub płuc mogą przyjmować te same dawki, które są zalecane dla dorosłych.

dla pacjentów z zaburzeniami nerek i/lub wątroby lub z niską masą ciała:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami i nie przyjmowałeś wcześniej opioidów, należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.

dla innych pacjentów zagrożonych:

Jeśli jesteś niskiej wagi lub Twój organizm metabolizuje leki wolniej, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe razem z odpowiednią ilością płynu (np. pół szklanki wody), rano i wieczorem, co 12 godzin (np. jedna tabletka o godz. 8 rano, następna o godz. 8 wieczorem). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić specyficznego uwalniania substancji czynnej przez dłuższy okres czasu. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy łamać, dzielić, żuć ani mielić.

Czas stosowania

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Nie przerywaj leczenia Taioma bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Taioma”).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, należy regularnie kontrolować leczenie i omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne, aby osiągnąć najlepszą terapię przeciwbólową, tj. umożliwiać odpowiednie leczenie występujących skutków ubocznych oraz decyzję o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Taioma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może powodować:

zmniejszenie średnicy źrenic,
zwolnienie i osłabienie oddychania (depresję oddechową),
senność aż do utraty przytomności (stan narkotyczny),
zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonię),
spowolnienie pulsu,
obniżenie ciśnienia krwi,
zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W najcięższych przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), zastoju w płucach i niewydolności krążenia, co może mieć śmiertelny skutek.

Nigdy nie podejmuj czynności wymagających większej uwagi, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Taioma

Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę Taioma niż przepisano lub zapomnisz o dawce, prawdopodobnie nie uzyskasz łagodzenia bólu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz ją uzupełnić, jeśli do następnej regularnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do następnej dawki jest krótszy, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę przyjmij 8 godzin później.

Następnie możesz kontynuować swój normalny harmonogram przyjmowania leku.

Ogólnie nie należy przyjmować tego leku częściej niż co 8 godzin.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/-na.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Taioma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). Dlatego może być wskazane, aby lekarz stopniowo zmniejszył dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

?Spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa). Jest to największe zagrożenie związane z lekami takimi jak Taioma (opioidy) i może prowadzić do śmierci po przyjęciu wysokich dawek leku.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

drętwienie, zawroty głowy, ból głowy.
zaparcia, dyskomfort, nudności, wymioty. Twój lekarz przepisze Ci odpowiedni lek na te objawy.
świąd.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia nastroju (lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie), zaburzenia snu, nietypowe myśli.
drżenie lub niekontrolowane ruchy w jakiejś części ciała, uczucie osłabienia.
obniżenie ciśnienia krwi, czasem towarzyszone objawami takimi jak silne uderzenia serca lub przyśpieszone tętno.
duszność, trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania.
suchość w ustach, czasem towarzyszone pragnieniem i trudnościami w połykaniu, ogólne objawy niestrawności, takie jak ból brzucha, biegunka, oparzenia żołądka.
wysypka, nadmierne pocenie się.
pocenie się, osłabienie.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcje alergiczne.
wzrost stężenia określonego hormonu (ADH = hormon antydiuretyczny) we krwi, z objawami takimi jak ból głowy, drażliwość, odrętwienie, nudności, wymioty, dezorientacja i zaburzenia świadomości.
zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie).
niepokój, zmiany nastroju, halucynacje, euforia, zmniejszenie pożądania seksualnego, uzależnienie od narkotyków.
amnezja, mrowienie lub drętwienie (np. w rękach lub stopach), drgawki, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, omdlenia, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku.
zaburzenia wzroku, zmniejszenie średnicy źrenic.
uczucie ruchu lub kręcenia się (zawroty głowy).
nieprzyjemne uczucie nieregularnego lub silnego bicie serca, przyśpieszone tętno.
rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do nadciśnienia.
duszność, nasilenie kaszlu, ból gardła, wydzielina z nosa, zaburzenia głosu.
trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, wzdęcia (nadmiar gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie, zatrucie jelitowe (ileo).
wzrost stężenia we krwi określonych enzymów wątrobowych.
suchość skóry.
trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu.
zmniejszenie pożądania seksualnego i niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji podczas stosunku.
dreszcze, uczucie zawrotów głowy, urazy spowodowane wypadkami z powodu zmniejszenia czujności, ból (np. ból w klatce piersiowej), zatrzymanie płynów (obrzęki), migrena, pragnienie, uzależnienie fizyczne z objawami abstynencyjnymi, tolerancja.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

choroba węzłów chłonnych.
skurcze mięśni, napady padaczkowe (ataki), szczególnie u pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek.
niskie ciśnienie krwi.
krwawienie z dziąseł, zmniejszenie apetytu, ciemne stolce.
swędzące wysypki, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (owrzodzenia jamy ustnej lub opryszczka), zwiększenie wrażliwości na światło.
krew w moczu.
zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia mowy.
łuszczące się wysypki na skórze.
amenorea (brak krwawienia miesięcznego).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
ciężkie reakcje alergiczne.
zwiększenie wrażliwości na ból.
próchnica zębów.
zablokowanie wydzielania żółci, kolka żółciowa (powodująca ból brzucha).
długotrwałe leczenie Taioma w czasie ciąży może powodować zespół odstawienia u noworodków, stan zagrożony dla życia. Objawy u noworodków obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, płacz z wysokim krzykiem, drżenie, chorobliwy wygląd, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, długotrwałe stosowanie Taioma może prowadzić do uzależnienia i może wystąpić zespół abstynencyjny. Jeśli nie potrzebujesz już leczenia Taioma, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (zobacz również „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Taioma”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Taioma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, aby inni nie mieli do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Taioma

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Jeden tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,93 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to

jądro tabletu: Kollidon SR (składający się z polowinylopirydyny (K = 27,0 - 32,4) (E 1201), laurylosiarczanu, krzemionki), celuloza mikryształowa (E-460), bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletu: alkohol polowinylowy, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, lecytyna (z soi) (E-322), żelazo żółte (E-172), żelazo czarne (E-172), żelazo czerwone (E-172).

Wygląd Taioma i zawartość opakowania

Taioma 20 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, bladoróżowego koloru, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym.

Dostępne w blistrach po 10, 28, 30 i 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Retardtabletten

Francja: Oxycodone Viatris 20 mg comprimé à libération prolongée

Hiszpania: Taioma 20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Taioma 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG