Тайома 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тайома 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

Что такое Тайома и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Тайомы
Как принимать Тайому
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тайомы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тайома и для чего она применяется

Этот препарат является сильным обезболивающим средством из группы опиоидов.

Тайома показана взрослым и подросткам (от 12 лет) для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тайома

Не принимайте Тайома

если у вас аллергия на гидрохлорид оксидона, арахис, сою или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (ХОБЛ = хроническая обструктивная болезнь лёгких),
если у вас определённое заболевание сердца, называемое лёгочное сердце (cor pulmonale),
если у вас астма,
если у вас имеются проблемы с дыханием, например, дыхание замедлено или ослаблено по сравнению с нормой (респираторная депрессия),
если у вас определённый вид кишечной непроходимости, называемый паралитический илеус.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тайома:

если вам пожилой возраст или вы слабы,
если серьёзно нарушена функция ваших лёгких, печени или почек,
если у вас есть нарушение щитовидной железы, при котором кожа лица и конечностей отёчна, одутловата, холодная и сухая,
если у вас определённое заболевание щитовидной железы (микседема) или если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
если у вас снижена функция надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона,
если у вас увеличение предстательной железы (аденома простаты),
если у вас психическое расстройство, вызванное алкоголем или интоксикацией другими веществами,
если вы находитесь в стадии алкогольной абстиненции,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или проблемы с желчным пузырём,
если у вас воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине,
если у вас воспалительное заболевание кишечника,
если ваш врач подозревает у вас паралитический илеус (заболевание, при котором кишечник перестаёт функционировать),
если у вас травма головы с сильной головной болью или общим недомоганием — признаки повышенного внутричерепного давления,
если у вас низкое артериальное давление или вы чувствуете головокружение при вставании,
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы принимаете препараты определённой группы для лечения депрессии, известные как ИМАО (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель,
если у вас запор.

Этот препарат может вызывать проблемы с дыханием во сне. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может захотеть уменьшить дозу.

Если это относится к вам, пожалуйста, свяжитесь со своим врачом.

Наиболее серьёзный риск передозировки опиоидов — это угнетение и замедление дыхания (респираторная депрессия). Это наиболее вероятно у пожилых и ослабленных пациентов и может дополнительно вызывать снижение уровня кислорода в крови. Это может привести, например, к обмороку.

Этот препарат специально разработан для постепенного высвобождения активного вещества в течение 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разламывать, делить, жевать или измельчать. Это приведёт к быстрому высвобождению потенциально опасной дозы активного вещества — гидрохлорида оксидона (см. раздел «Если вы приняли больше Тайома, чем следует, или если кто-то случайно принял Тайома»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксидон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

При длительном применении Тайома может развиться толерантность к препарату. Это означает, что для контроля боли может потребоваться более высокая доза. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Этот препарат содержит оксидон — опиоид. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним — это называется толерантность). Повторный приём Тайома может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приёма. Возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Тайома:

если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или запрещёнными веществами («зависимость»),
если вы курите,
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Тайома вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть свидетельством зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендовано,
вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата и чувствуете себя лучше после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящем для вас лечении, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Тайома).

Опиоиды не являются препаратами первой линии для лечения боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуются в качестве единственного средства. При лечении хронической боли следует применять другие препараты в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу при приёме Тайома, чтобы предотвратить привыкание и злоупотребление.

Тайома имеет потенциал зависимости. При резкой отмене могут возникнуть симптомы абстиненции: зевота, расширенные зрачки, слезотечение, насморк, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль. Если препарат больше не нужен, врач постепенно уменьшит вашу суточную дозу.

Активное вещество — гидрохлорид оксидона, как и другие сильнодействующие опиаты (сильные анальгетики), обладает потенциалом злоупотребления. Возможна психологическая зависимость. Тайома следует применять с особой осторожностью при наличии или в анамнезе злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Особенно при высоких дозах может возникнуть повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддаётся увеличению дозы Тайома. В этом случае врач решит, следует ли уменьшить дозу или перейти на другой сильный анальгетик (опиоид).

Тайома предназначен только для приёма внутрь (проглатывания в виде целой таблетки с пролонгированным высвобождением). Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя растворять и вводить внутривенно, так как это может привести к тяжёлым и потенциально смертельным последствиям.

Если вам предстоит операция, сообщите врачу, что вы принимаете Тайома.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Как и другие опиоиды, оксидон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме (например, кортизола и половых гормонов). Это происходит особенно после приёма больших доз в течение длительного времени.

Детская популяция

Тайома не рекомендуется детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Предупреждение о допинге

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Использование Тайома в качестве допинга представляет угрозу для здоровья.

Нарушения дыхания во сне

Тайома может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Тайома

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременный приём Тайома и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Тайома вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо симптомы.

Побочные эффекты Тайома могут быть более частыми или тяжёлыми, если препарат принимается одновременно с лекарствами, влияющими на функцию головного мозга, или с препаратами, применяемыми при аллергии, головокружении или рвоте. Побочные эффекты могут включать, например, угнетение и замедление дыхания (респираторная депрессия), запор, сухость во рту или проблемы с мочеиспусканием.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин).

Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, и могут возникнуть симптомы, такие как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, помогающие заснуть или успокоиться (например, гипнотики или седативные, включая бензодиазепины),
препараты для лечения депрессии (например, пароксетин или амитриптилин), включая препараты группы ИМАО (такие как трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид),
препараты от аллергии, головокружения или рвоты (антигистаминные, противорвотные),
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, психотропные препараты, фенотиазины или нейролептики),
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
миорелаксанты, применяемые при лечении мышечных спазмов (например, тизанидин),
препараты для лечения болезни Паркинсона,
другие сильные анальгетики (опиоиды),
циметидин (препарат при язве желудка, изжоге или расстройстве пищеварения),
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
определённую группу препаратов, известных как ингибиторы протеазы, для лечения ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
рифампицин — при лечении туберкулёза,
карбамазепин (препарат при эпилепсии, судорогах и некоторых видах боли),
фенитоин (препарат при приступах или судорогах),
лекарственное растение «зверобой продырявленный» (Hypericum perforatum),
хинидин (препарат при быстром сердцебиении),
определённые препараты для предотвращения свёртывания крови или её разжижения (например, фенпрокумон).

Приём Тайома с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Тайома может усиливать сонливость или увеличивать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и обмороков. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Тайома.

Приём таблеток следует избегать у пациентов с анамнезом или текущим злоупотреблением алкоголем и наркотиками.

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию Тайома в крови. Если вы регулярно пьёте грейпфрутовый сок, сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Тайома во время беременности. Недостаточно данных о применении оксидона у беременных женщин.

Длительное применение оксидона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённых. Применение оксидона во время родов может вызвать проблемы с дыханием (респираторная депрессия) у новорождённого.

Лактация

Не следует применять Тайома во время лактации, поскольку оксидон проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и поверхностное, медленное дыхание (респираторная депрессия) у кормящегося ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Тайома может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Это особенно вероятно в начале терапии Тайома, после увеличения дозы или смены препарата, а также при взаимодействии Тайома с алкоголем или другими веществами, ухудшающими функцию мозга.

При стабильной терапии общее запрещение вождения не обязательно. Ваш врач должен оценить вашу индивидуальную ситуацию. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом о том, можете ли вы управлять транспортом или механизмами и при каких условиях.

Тайома содержит лецитин (из сои).

Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тайома

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго вы должны его принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Тайомой»).

Дозировка

Для доз, которые невозможно или нецелесообразно применять при данной концентрации, существуют другие концентрации этого препарата.

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Вам следует принимать наименьшую эффективную дозу, достаточную для облегчения боли.

Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, врач может начать терапию с более высокой дозы.

Постепенное увеличение дозы может потребоваться, если обезболивание недостаточно эффективно или если боль усиливается.

Обратитесь к врачу, если у вас возникает прорывная боль, несмотря на проводимую терапию. Врач может назначить вам дополнительное обезболивающее (анальгетик с быстрым высвобождением) или скорректировать дозу данного препарата для купирования прорывной боли. Не следует принимать этот препарат для лечения прорывной боли.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет

для взрослых и подростков (от 12 лет):

Обычная начальная доза — один таблетка по 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Врач назначит вам необходимую дозу для лечения боли. Если при приёме этих таблеток боль сохраняется, сообщите об этом врачу.

При лечении непухолевой боли 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 10 мг или 2 таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома 20 мг, разделённые на два приёма) обычно является достаточной суточной дозой; однако в отдельных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Пациентам с опухолевой болью, как правило, требуются дозы от 80 до 120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в индивидуальных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Некоторым пациентам, принимающим Тайому по фиксированному графику, может потребоваться быстродействующее обезболивающее как «по требованию» для контроля прорывной боли. Таблетки с пролонгированным высвобождением Тайома не предназначены для лечения таких приступов боли.

для детей (младше 12 лет):

Безопасность и эффективность этого препарата не были достаточно изучены у детей младше 12 лет. Поэтому лечение детей младше 12 лет не рекомендуется.

для пожилых пациентов (65 лет и старше):

Пожилые пациенты с нормальной функцией печени и/или лёгких могут принимать те же дозы, что и взрослые.

для пациентов с нарушениями функции почек и/или печени или с низкой массой тела:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками и вы ранее не получали опиоиды, начинать следует с половины рекомендованной дозы для взрослых.

для других пациентов из группы риска:

Если вы имеете низкий вес или ваш организм медленнее метаболизирует лекарства, начальная доза должна составлять половину рекомендованной дозы для взрослых.

Способ применения

Перорально.

Таблетки с пролонгированным высвобождением должны приниматься целиком вместе с достаточным количеством жидкости (например, полстакана воды), утром и вечером, каждые 12 часов (например, одна таблетка в 8 часов утра, следующая — в 8 часов вечера). Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, чтобы не нарушить специфическое высвобождение активного вещества в течение длительного периода времени. Таблетки с пролонгированным высвобождением должны глотаться целиком и не должны разламываться, делиться, разжёвываться или измельчаться.

Продолжительность применения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом.

Не прекращайте лечение Тайомой без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите принимать Тайому»).

Если вы принимаете этот препарат длительное время, необходимо регулярно контролировать лечение и обсуждать его с врачом. Это необходимо для достижения оптимальной терапии боли, включая своевременное лечение возникающих побочных эффектов, а также принятие решений о коррекции дозы и продолжении лечения.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вы приняли Тайому в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или позвоните в Службу токсикологической информации: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков,
замедленное и ослабленное дыхание (респираторная депрессия),
сонливость вплоть до состояния оглушения (наркотическое состояние),
снижение мышечного тонуса (гипотония),
урежение пульса,
снижение артериального давления,
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), отёк лёгких и нарушение кровообращения, что может привести к летальному исходу.

Не допускайте ситуаций, требующих повышенной концентрации внимания, например, управления автомобилем.

Если вы забыли принять Тайому

Если вы приняли меньшую дозу Тайомы, чем была назначена, или пропустили приём, обезболивание, вероятно, не будет достигнуто.

Если вы пропустили приём, вы можете принять пропущенную дозу, если до следующего запланированного приёма осталось более 8 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 8 часов, примите пропущенную дозу и следующую дозу принимайте через 8 часов после этого.

Затем вы можете продолжить приём по обычному графику.

Как правило, не следует принимать этот препарат чаще, чем каждые 8 часов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Тайомой

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекратите приём этого препарата, могут возникнуть симптомы абстиненции (например, частое зевание, расширение зрачков, слезотечение, выделение из носа, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, бессонница или мышечная боль). Поэтому может быть целесообразно, чтобы врач постепенно снижал дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

?Замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия). Это наибольшая опасность, связанная с препаратами, подобными Тайома (опиоидами), и она может привести к летальному исходу после приёма высоких доз препарата.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

онемение, головокружение, головная боль;
запор, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота. Ваш врач назначит соответствующее лекарство для лечения этих симптомов;
зуд.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

изменения настроения (тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность), нарушения сна, необычные мысли;
дрожь или непроизвольные движения в какой-либо части тела, ощущение слабости;
снижение артериального давления, в редких случаях сопровождающееся такими симптомами, как сильное или учащённое сердцебиение;
одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание;
сухость во рту, в редких случаях — жажда и трудности при глотании, общие симптомы расстройства пищеварения, например, боль в желудке, диарея, изжога;
высыпания, повышенное потоотделение;
потливость, слабость.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции;
повышение уровня определённого гормона (АДГ = антидиуретический гормон) в крови, с симптомами, такими как головная боль, раздражительность, вялость, тошнота, рвота, спутанность сознания и нарушение сознания;
снижение содержания воды в организме (обезвоживание);
беспокойство, изменения настроения, галлюцинации, эйфория, снижение либидо, наркотическая зависимость;
амнезия, покалывание или онемение (напр., в руках или ногах), судороги, повышение или снижение мышечного тонуса, тики, обмороки, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения вкуса;
нарушения зрения, сужение зрачков;
ощущение вращения или головокружение (вертиго);
неприятное ощущение нерегулярного или сильного сердцебиения, учащённый пульс;
расширение кровеносных сосудов, вызывающее гипотензию;
одышка, усиление кашля, боль в горле, выделения из носа, изменение голоса;
затруднение при глотании, язвы во рту, воспаление дёсен, метеоризм (избыточное скопление газов в желудке или кишечнике), отрыжка, кишечная непроходимость (илеус);
повышение концентрации в крови определённых печеночных ферментов;
сухость кожи;
затруднённое мочеиспускание, частое мочеиспускание;
снижение полового влечения и невозможность достигнуть или сохранить эрекцию во время полового акта;
озноб, головокружение, травмы вследствие несчастных случаев из-за снижения уровня бдительности, боль (например, боль в груди), задержка жидкости (отёк), мигрень, жажда, физическая зависимость с симптомами ломки, толерантность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

заболевание лимфатических узлов;
мышечные спазмы, эпилептические припадки (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
низкое артериальное давление;
кровоточивость дёсен, снижение аппетита, тёмный стул;
зудящая сыпь, пузырьки на коже и слизистых (ротовые язвы или герпес), повышенная чувствительность к свету;
кровь в моче;
изменения массы тела (увеличение или уменьшение), воспаление кожи.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

нарушения речи;
шелушащаяся сыпь на коже;
аменорея (отсутствие менструальных кровотечений).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

апноэ во сне (остановка дыхания во время сна);
тяжёлые аллергические реакции;
агрессивность;
повышенная чувствительность к боли;
кариес;
нарушение оттока желчи, желчные колики (вызывают боль в животе);
длительный приём Тайома во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённых, угрожающий их жизни. У младенцев наблюдались раздражительность, гиперактивность и нарушение сна, плач с пронзительными криками, дрожь, болезненный вид, диарея и отсутствие прибавки в весе;
проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Если приём препарата резко прекратить, длительное применение Тайома может вызвать зависимость и привести к синдрому отмены. Если вам больше не требуется лечение Тайома, ваш врач постепенно снизит дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены (см. также раздел «С осторожностью применять Тайома»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Тайома

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей. Храните препарат в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Его применение может привести к тяжёлым последствиям и смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тайомы

Действующее вещество: гидрохлорид оксикодона. 1 таблетка содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 17,93 мг оксикодона.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: Kollidon SR (содержит поливинилпирролидон (K = 27,0 – 32,4) (Е 1201), лаурилсульфат, диоксид кремния), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, лецитин (соевый) (Е-322), желтый оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид Тайомы и содержимое упаковки

Тайома 20 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, бледно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 28, 30 и 56 штук с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26, 28850, Торрес-де-Ардос
Мадрид, Испания

Производитель:

G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Ланнах,
Австрия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Oxycodonhydrochlorid G.L. 20 mg Retardtabletten
Франция: Oxycodone Viatris 20 mg comprimé à libération prolongée
Испания: Тайома 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/