Тавулус 18 мкг порошок для інгаляцій (твердая капсула)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тавулус 18 мкг порошок для інгаляцій (твердая капсула)

Тіотропіум

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тавулус 18 мкг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тавулус 18 мкг
3. Як застосовувати Тавулус 18 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тавулус 18 мкг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тавулус 18 мкг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тіотропій. Цей лікарський засіб допомагає людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) краще дихати. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це хронічне захворювання легень, яке призводить до утруднення дихання та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, вам необхідно застосовувати цей лікарський засіб щодня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Цей лікарський засіб є бронходилататором тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити вдих і видих повітря з легень. Регулярне застосування цього лікарського засобу також допоможе вам, коли ви постійно відчуваєте утруднення дихання через захворювання, і дозволить звести до мінімуму вплив хвороби на ваш повсякденний життєвий ритм. Він також допоможе вам довше залишатися активним. Щоденне застосування цього лікарського засобу допоможе вам також запобігти раптовим короткотривалим загостренням ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно застосовувати його лише один раз на добу. Для правильного дозування цього лікарського засобу див. розділ 3 «Як застосовувати Тавулус 18 мкг» та інструкції щодо застосування наприкінці цієї інструкції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тавулус 18 мкг

Не застосовуйте Тавулус 18 мкг

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіотропію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або її похідних, наприклад, іпратропію чи оксітропію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є глаукома закритого кута, проблеми з передміхуром або утруднене сечовипускання.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень; його не слід застосовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання (свистів).
• Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свист у легенях або задишка. Якщо це відбувається, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.
• Лікарські засоби, які вдихають, такі як цей препарат, можуть викликати відчуття тиску в грудях, кашель, свист або задиху одразу після інгаляції. Якщо це відбувається, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.
• Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапив у очі, оскільки це може спричинити або погіршити глаукому закритого кута — захворювання очей. Біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, веселки навколо джерел світла або кольорові образи, що супроводжуються почервонінням очей, можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми закритого кута. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Необхідно припинити застосування броміду тіотропію та негайно звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки та симптоми глаукоми закритого кута.
• Сухість у роті, яка спостерігається під час лікування антихолінергічними засобами, може призводити до розвитку карієсу зубів. Тому пам’ятайте про догляд за ротовою порожниною.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте нестабільну аритмію, що загрожує життю, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте про це лікареві. Це важливо для визначення, чи є цей лікарський засіб найбільш підходящим для Вас.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тавулус 18 мкг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз або нещодавно застосовували схожі ліки для лікування хвороби легень, такі як іпратропій або оксітропій.

Не повідомлялося про специфічні небажані реакції при застосуванні цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, які зазвичай використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні засоби для швидкого полегшення (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки Ваш лікар спеціально не порадив це.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливі такі побічні ефекти, як запаморочення, розмитість зору або головний біль, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тавулус 18 мкг містить моногідрат лактози

При застосуванні відповідно до рекомендованої дози — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 5,5 мг моногідрату лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тавулус 18 мкг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — вдихання вмісту однієї капсули (18 мкг тіотропію) один раз на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Спробуйте застосовувати капсулу щодня приблизно о той самий час. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб діє протягом 24 годин.

Капсули призначені виключно для інгаляції і не повинні застосовуватися внутрішньо. Не ковтайте капсули.

Інгалятор сухого порошку (MRX003-T10), у який Ви повинні помістити капсулу цього лікарського засобу, проколює капсулу і дозволить Вам вдихнути порошок.

Переконайтеся, що у Вас є інгалятор сухого порошку, і що Ви вмієте правильно ним користуватися. Інструкції щодо застосування інгалятора сухого порошку наведені в кінці цієї інструкції.

Переконайтеся, що Ви не дуєте в інгалятор сухого порошку.

Якщо у Вас виникли труднощі з використанням інгалятора сухого порошку, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони показали Вам, як ним користуватися.

Інгалятор сухого порошку слід чистити один раз на місяць. Інструкції щодо чищення інгалятора сухого порошку наведені в кінці цієї інструкції.

Під час застосування цього лікарського засобу будьте обережні, щоб порошок не потрапив Вам в очі. Якщо порошок потрапив у Ваші очі, це може спричинити розмитість зору, біль і/або почервоніння очей. Негайно промийте очі теплою водою. Негайно зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Якщо Ви помітили, що Ваше дихання погіршується, зверніться до свого лікаря якнайшвидше.

Якщо Ви застосували більше Тавулус 18 мкг, ніж слід

Якщо Ви вдихнули більше однієї капсули цього лікарського засобу за добу, Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем. Це може збільшити ризик розвитку побічних реакцій, таких як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцевого ритму або розмитість зору.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо Ви забули застосувати Тавулус 18 мкг

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози одночасно або в один і той самий день. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили лікування Тавулус 18 мкг

Перш ніж припинити лікування цим лікарським засобом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо Ви припините лікування цим лікарським засобом, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися у людей, що приймали цей лікарський засіб.

Після застосування цього препарату можуть виникнути серйозні побічні реакції, як індивідуально, так і як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції), включаючи алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення). Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних препаратів, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм). Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних реакцій, негайно зверніться до лікаря.

Часті (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Сухість у роті: зазвичай це легкий стан

Нечасті (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• розмите зору
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• запалення горла (фарингіт)
• хриплість голосу (дисфонія)
• кашель
• печія (захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом)
• запор
• грибкова інфекція порожнини рота або горла (орофарингеальний кандидоз)
• висипання
• утруднення сечовипускання (сечовидільна ретенція)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 1000 пацієнтів):

• труднощі заснути (несправжність)
• візуальні гало або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома)
• підвищення очного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (надшлуночкова тахікардія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• тиск у грудях, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або утрудненням дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запалення гортані (ларингіт)
• запалення навколишніх пазух (синусит)
• кишкова непрохідність або відсутність руху кишечника (кишкова обструкція, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматит)
• відчуття запаморочення (нудота)
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи миттєві реакції
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• шкірний висип (круп’яниця)
• свербіж (зуд)
• інфекція сечовидільних шляхів

Невідомо (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• втрата рідини організмом (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тавулус 18 мкг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Завжди використовуйте капсулу безпосередньо протягом 30 хвилин після відкриття блистера. Кожен інгалятор для сухого порошку слід замінювати кожні 6 місяців, що відповідає введенню максимум 180 капсул.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тавулус 18 мкг

• Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 18 мкг діючої речовини тіотропію (у вигляді броміду). Під час інгаляції з насадки сухозарядного інгалятора виділяється 10 мкг тіотропію.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка може містити незначні кількості білків молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Тавулус 18 мкг, які виділяють 10 мкг порошку для інгаляцій на дозу, являють собою прозорі безбарвні тверді капсули, що містять білий порошок, марковані написом «T10», нанесеним на капсули.

Цей лікарський засіб постачається у блистерах. Упаковки містять блистери та сухозарядний інгалятор. Сухозарядний інгалятор має біле тіло з червоною кнопкою.

Форми упаковки:

• Картонна коробка, що містить 30 капсул (3 блистери) з одним сухозарядним інгалятором
• Картонна коробка, що містить 60 капсул (6 блистерів) з одним сухозарядним інгалятором
• Картонна коробка, що містить 90 капсул (9 блистерів) з одним сухозарядним інгалятором
• Картонна коробка, що містить 30 капсул (3 блистери)
• Картонна коробка, що містить 60 капсул (6 блистерів)
• Картонна коробка, що містить 90 капсул (9 блистерів)

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник:

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097 Гамбург
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інструкції з використання інгалятора порошку для інгаляцій (MRX003R-T10)

Шановний пацієнте,

Інгалятор порошку для інгаляцій (MRX003-T10) дозволяє Вам вдихнути лікарський засіб, що міститься в капсулі Тавулус, яку Вам призначив лікар для лікування Вашого захворювання дихальних шляхів.

Для забезпечення правильного введення лікарського засобу Вам необхідно пройти навчання у лікаря або іншого медичного працівника щодо правильного використання інгалятора.

Інгалятор порошку для інгаляцій спеціально розроблено для капсул Тавулус, тому його не слід використовувати для будь-яких інших лікарських засобів.

Ваш лікарський засіб постачається разом із капсулами Тавулус у блистерних упаковках.

Використовуйте, за необхідності, новий інгалятор порошку для інгаляцій, який постачається разом із Вашим лікарським засобом. Кожен інгалятор порошку для інгаляцій слід замінювати після 6 місяців, що відповідає максимальній кількості 180 капсул. Не використовуйте пристрій, якщо Ви помітили будь-які ознаки пошкодження або якщо капсула залишилася всередині пристрою.