Tavulus 18 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tavulus 18 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Tiotropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tavulus 18 microgrammi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tavulus 18 microgrammi
3. Come usare Tavulus 18 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tavulus 18 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tavulus 18 microgrammi e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo tiotropio. Questo medicamento aiuta le persone affette da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) a respirare più facilmente. La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una patologia polmonare cronica che provoca difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO è associato a bronchite cronica ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica, deve assumere questo medicamento ogni giorno e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Questo medicamento è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad aprire le vie aeree e facilita l'inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni. L'uso regolare di questo medicamento può inoltre aiutarla quando ha difficoltà respiratorie persistenti dovute alla sua malattia e la aiuterà a ridurre al minimo gli effetti della patologia sulla sua vita quotidiana. La aiuterà anche a rimanere più a lungo attivo. L'assunzione quotidiana di questo medicamento la aiuterà inoltre a prevenire i sintomi improvvisi e a breve termine di peggioramento della sua BPCO, che possono durare diversi giorni. L'effetto di questo medicamento dura 24 ore; pertanto, è sufficiente assumerlo una volta al giorno. Per un dosaggio corretto di questo medicamento, vedere la sezione 3. Come usare Tavulus 18 microgrammi e le istruzioni per l'uso riportate alla fine del foglio illustrativo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tavulus 18 microgrammi

Non usi Tavulus 18 microgrammi

• Se è allergico (ipersensibile) al tiotropio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) all’atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o oxitropio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale:

• Consulti il medico se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Se ha problemi renali, la preghiamo di consultare il medico.
• Questo medicinale è indicato per il trattamento di mantenimento della sua malattia polmonare ostruttiva cronica; non deve essere utilizzato per trattare un episodio improvviso di mancanza di respiro o sibili (sibili).
• Dopo l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi reazioni allergiche immediate come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, sibili o difficoltà respiratorie. In tal caso, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.
• I medicinali inalati come questo possono causare senso di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione. In tal caso, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.
• Presti attenzione affinché la polvere per inalazione non entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare o aggravare un glaucoma ad angolo chiuso, una malattia oculare. Dolore o fastidio all’occhio, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate associate a rossore degli occhi possono essere segni di un episodio acuto di glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Deve interrompere l’uso del bromuro di tiotropio e consultare immediatamente il medico, preferibilmente un oftalmologo, qualora si manifestino segni e sintomi di glaucoma ad angolo chiuso.
• La secchezza orale, osservata durante il trattamento con anticolinergici, può essere associata a lungo termine a carie dentale. Pertanto, si raccomanda di prestare attenzione all’igiene orale.
• Se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, oppure se ha aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali, o insufficienza cardiaca grave nell’ultimo anno, informi il medico. Questo è importante per stabilire se questo medicinale sia appropriato per lei.
• Non deve usare questo medicinale più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tavulus 18 microgrammi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali simili per la sua malattia polmonare, come ipratropio o oxitropio.

Non sono state segnalate reazioni avverse specifiche quando questo medicinale è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati per il trattamento della BPCO, come gli inalatori di soccorso (ad esempio salbutamolo), metilxantine come la teofillina e/o steroidi orali e inalati, come ad esempio la prednisolone.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale a meno che il medico non glielo abbia specificamente raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La comparsa di capogiri, visione offuscata o mal di testa può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Tavulus 18 microgrammi contiene lattosio monoidrato

Se assunto alla dose raccomandata, una capsula al giorno, ogni dose fornisce fino a 5,5 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Tavulus 18 microgrammi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Non usi una dose superiore a quella raccomandata.

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Deve cercare di usare la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante poiché questo medicinale è efficace per 24 ore.

Le capsule sono destinate esclusivamente all’inalazione e non devono essere ingerite. Non ingegga le capsule.

L’inalatore per polvere secca (MRX003-T10), nel quale deve inserire la capsula di questo medicinale, perfora la capsula e le permette di aspirare la polvere.

Si assicuri di avere un inalatore per polvere secca e di saperlo usare correttamente. Le istruzioni per l’uso dell’inalatore per polvere secca si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Si assicuri di non soffiare all’interno dell’inalatore per polvere secca.

Se ha difficoltà nell’utilizzare l’inalatore per polvere secca, chieda al suo medico, all’infermiere o al farmacista di mostrarle come funziona.

Deve pulire il suo inalatore per polvere secca una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia dell’inalatore per polvere secca si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando usa questo medicinale, stia attento a non far entrare la polvere negli occhi. Se la polvere dovesse entrare negli occhi, potrebbe causarle visione offuscata, dolore e/o arrossamento oculare. Deve lavare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Consulti immediatamente il suo medico per ulteriori informazioni.

Se nota che la sua respirazione peggiora, consulti il suo medico il più presto possibile.

Se usa una dose eccessiva di Tavulus 18 microgrammi

Se inala più di 1 capsula di questo medicinale in un giorno, deve parlare immediatamente con il suo medico. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione avversa come secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca o visione offuscata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Tavulus 18 microgrammi

Se ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne ricorda, ma non assuma due dosi contemporaneamente né nello stesso giorno. Successivamente, assuma la dose successiva come al solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tavulus 18 microgrammi

Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, deve parlare con il suo medico o con il farmacista. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, i sintomi della sua BPCO potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in persone che hanno assunto questo medicamento.

Dopo la somministrazione di questo medicamento possono verificarsi singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (come una brusca diminuzione della pressione arteriosa o capogiri). Inoltre, come accade con tutti i medicinali inalati, alcuni pazienti possono avvertire una pressione inattesa al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo). Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Secchezza della bocca: di solito è lieve

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• capogiri
• mal di testa
• alterazione del gusto
• vista offuscata
• ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• infiammazione della gola (faringite)
• raucedine (disfonia)
• tosse
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezione fungina della bocca o della gola (candidiasi orofaringea)
• eruzione cutanea
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione (disuria)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• difficoltà a dormire (insonnia)
• aloni visivi o immagini colorate associati a arrossamento degli occhi (glaucoma)
• aumento della pressione oculare
• ritmo cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• sensazione di pressione al torace, associata a tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo)
• emorragia nasale (epistassi)
• infiammazione della laringe (laringite)
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• occlusione intestinale o assenza di movimento intestinale (ostruzione intestinale, inclusa ileo paralitico)
• infiammazione delle gengive (gengivite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione della bocca (stomatite)
• sensazione di malessere (nausea)
• reazioni allergiche (ipersensibilità), comprese reazioni immediate
• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola (angioedema)
• eruzione cutanea (orticaria)
• prurito (prurito)
• infezione delle vie urinarie

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• perdita di acqua corporea (disidratazione)
• carie dentale
• reazione allergica grave (reazione anafilattica)
• infezioni o ulcerazioni della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tavulus 18 microgrammi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Utilizzare sempre la capsula immediatamente, entro e non oltre 30 minuti dall’apertura della blistera. Ogni inalatore di polvere secca deve essere sostituito dopo 6 mesi, il che corrisponde alla somministrazione di un massimo di 180 capsule.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tavulus 18 microgrammi

• Il principio attivo è il tiotropio. Ogni capsula contiene 18 microgrammi di principio attivo tiotropio (come bromuro). Durante l'inalazione vengono rilasciati 10 microgrammi di tiotropio dall'ugello dell'inhalatore di polvere secca.
• L'altro componente è il lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Tavulus 18 microgrammi, che rilasciano 10 microgrammi di polvere per inalazione per dose, sono capsule rigide incolori e trasparenti, contenenti una polvere bianca e contrassegnate con la stampigliatura “T10” riportata sulle capsule.

Questo medicinale è disponibile in blister. Le confezioni contengono i blister e l'inhalatore di polvere secca. L'inhalatore di polvere secca ha un corpo bianco con un tasto rosso.

Confezioni disponibili:

• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister) con un inhalatore di polvere secca
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister) con un inhalatore di polvere secca
• Scatola di cartone contenente 90 capsule (9 blister) con un inhalatore di polvere secca
• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister)
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister)
• Scatola di cartino contenente 90 capsule (9 blister)

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28

20097 Amburgo

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore di polvere secca (MRX003R-T10)

Caro paziente,

L'inhalatore di polvere secca (MRX003-T10) le permette di inalare il medicamento contenuto nella capsula di Tavulus che il suo medico le ha prescritto per i suoi problemi respiratori.

Per garantire la corretta somministrazione del medicamento, deve essere adeguatamente istruito dal medico o da un altro professionista sanitario su come utilizzare l'inhalatore.

L'inhalatore di polvere secca è stato appositamente progettato per le capsule di Tavulus; pertanto non deve essere utilizzato con altri medicinali.

Il suo medicamento è fornito con le capsule di Tavulus in blister.

Utilizzi, se applicabile, il nuovo inhalatore di polvere secca fornito insieme al medicamento. Ogni inhalatore di polvere secca deve essere sostituito dopo 6 mesi, il che corrisponde a un massimo di 180 capsule inalate. Non utilizzi il dispositivo se nota qualsiasi segno di deterioramento o se la capsula rimane all'interno del dispositivo.