Tavulus 18 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tavulus 18 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Tiotropium

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tavulus 18 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tavulus 18 mikrogramów
3. Jak stosować Tavulus 18 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tavulus 18 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavulus 18 mikrogramów i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną tiotropium. Lek ten pomaga osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc prowadząca do trudności z oddychaniem i kaszlu. Termin POChP obejmuje przewlekły zapalenie oskrzeli i emfizemę. Ponieważ POChP to choroba przewlekła, należy stosować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Ten lek jest długodziałającym bronchodilatatorem, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wdychanie oraz wydychanie powietrza z płuc. Regularne stosowanie tego leku może również pomóc w przypadku trwających trudności z oddychaniem spowodowanych chorobą i ułatwi minimalizację wpływu choroby na codzienne życie. Ponadto pozwala na dłuższy czas aktywności. Codzienne stosowanie tego leku może również pomóc w zapobieganiu nagłym i krótkotrwałym objawom nasilenia POChP, które mogą trwać kilka dni. Działanie tego leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego należy go stosować tylko raz dziennie. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie tego leku, należy zapoznać się z punktem 3. Jak stosować Tavulus 18 mikrogramów oraz instrukcją obsługi zamieszczoną na końcu ulotki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tavulus 18 mikrogramów

Nie stosuj Tavulus 18 mikrogramów

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oxitropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek jest wskazany do leczenia utrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów (szeleści).
• Po podaniu tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świsty lub duszność. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Leki do inhalacji, takie jak ten, mogą powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność bezpośrednio po inhalacji. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Uważaj, aby proszek do inhalacji nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować lub nasilić jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból lub dolegliwości oczu, zamazanie widzenia, haloskopy wokół źródeł światła lub obrazów kolorowych towarzyszące zaczerwienieniu oczu mogą być objawami ostrej fazy jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy okularne mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Należy natychmiast przerwać stosowanie bromku tiotropium i skontaktować się z lekarzem, najlepiej z okulistą, gdy pojawią się objawy i znaki jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
• Suchość w ustach, obserwowana podczas leczenia lekami antycholinergicznymi, może w długim okresie prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego pamiętaj o dbaniu o higienę jamy ustnej.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilne nieregularne bicie serca lub stan zagrożenia życia, albo w ciągu ostatniego roku miałeś ciężką niewydolność serca, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne przy decyzji, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Nie należy stosować tego leku więcej niż raz dziennie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tavulus 18 mikrogramów

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki podobne do leczenia chorób płuc, takie jak ipratropium lub oxitropium.

Nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami stosowanymi zazwyczaj w leczeniu POChP, takimi jak leki ratunkowe do inhalacji, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina i/lub sterydy doustne i do inhalacji, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci go zalecił.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zamazanie widzenia lub ból głowy mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Tavulus 18 mikrogramów zawiera laktozę monohydryczna

Jeśli stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką – jedna kapsuła raz dziennie – każda dawka dostarcza do 5,5 mg laktozy monohydrycznej. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tavulus 18 mikrogramów

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsuły (18 mikrogramów tiotropinu) raz dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Lek ten nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Należy starać się stosować kapsułę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek działa przez 24 godziny.

Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie powinny być połykane. Nie połykaj kapsułek.

Do inhalacji należy użyć inhalatora proszku suchego (MRX003-T10), do którego wkłada się kapsułkę z lekiem. Inhalator ten przekłuje kapsułkę i pozwala na wdychanie proszku.

Upewnij się, że posiadasz inhalator proszku suchego i że potrafisz go poprawnie używać. Instrukcja obsługi inhalatora proszku suchego znajduje się na końcu tego ulotki.

Upewnij się, że nie dmuchasz do inhalatora proszku suchego.

Jeśli masz trudności z używaniem inhalatora proszku suchego, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak go stosować.

Należy czyścić inhalator proszku suchego raz w miesiącu. Instrukcje czyszczenia inhalatora proszku suchego znajdują się na końcu tego ulotki.

Podczas stosowania tego leku należy zachować ostrożność, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli proszek dostanie się do oczu, może spowodować zamazane widzenie, ból i/lub zaczerwienienie oka. Natychmiast przepłucz oczy ciepłą wodą. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zauważysz pogorszenie się oddychania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zastosujesz więcej Tavulus 18 mikrogramów niż należy

Jeśli zinhelowasz więcej niż jedną kapsułkę tego leku w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie tętna lub zamazane widzenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Tavulus 18 mikrogramów

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zastosuj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, ale nie podawaj dwóch dawek jednocześnie ani w tym samym dniu. Następnie kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tavulus 18 mikrogramów

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się objawów POChP.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób przyjmujących ten lek.

Po podaniu tego leku mogą wystąpić pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego lub zawroty głowy). Ponadto, jak ma to miejsce przy wszystkich lekach stosowanych w formie inhalacji, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieoczekiwanego ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świstów w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm). Jeśli wystąpi którąkolwiek z tych reakcji niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste (możliwe u do jednej osoby na 10 pacjentów):

• Suchość w ustach: zazwyczaj łagodna

Nieczęste (możliwe u do jednej osoby na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieostre widzenie
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła (faryngit)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcia
• grzybica jamy ustnej lub gardła (kandydoza gardła i jamy ustnej)
• wysypka
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadkie (możliwe u do jednej osoby na 1000 pacjentów):

• trudności ze snem (bezsenność)
• halopryzmy lub obrazki kolorowe związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• nieregularny rytm serca (nadkomorowe tachykardia nadżołądkowa)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, związane z kaszlem, świstem w klatce piersiowej lub trudnościami z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zapalenie krtani (laryngit)
• zapalenie zatok przynosowych (zatokowy zapalenie)
• zablokowanie jelita lub brak ruchów jelit (zator jelitowy, w tym paralityczny jelitowy, tzw. íleo paralítico)
• zapalenie dziąseł (dziąsawka)
• zapalenie języka (glosyt)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym natychmiastowe reakcje
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (angioedem)
• wysypka skórna (koprzywka)
• świąd (świerzb)
• infekcja dróg moczowych

Nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• infekcje lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tavulus 18 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawsze należy używać kapsułki bezpośrednio, w ciągu 30 minut od otwarcia blistera. Każdy inhalator proszku do inhalacji należy wymienić po 6 miesiącach, co odpowiada podaniu maksymalnie 180 kapsułek.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tavulus 18 mikrogramów

• Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (w postaci bromku). Podczas inhalacji z dyszki inhalatora proszku do inhalacji uwalnia się 10 mikrogramów tiotropium.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (może zawierać niewielkie ilości białek mlecznych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Tavulus 18 mikrogramów, uwalniające 10 mikrogramów proszku do inhalacji na dawkę, to przezroczyste, bezbarwne kapsułki twarde zawierające biały proszek, oznaczone napisem „T10” nadrukowanym na kapsułkach.

Lek ten jest dostępny w formie folii. Opakowania zawierają folie oraz inhalator proszku do inhalacji. Inhalator proszku do inhalacji ma białą obudowę i czerwony przycisk.

Wielkości opakowań:

• Kartonik zawierający 30 kapsułek (3 folie) z inhalatorem proszku do inhalacji
• Kartonik zawierający 60 kapsułek (6 folii) z inhalatorem proszku do inhalacji
• Kartonik zawierający 90 kapsułek (9 folii) z inhalatorem proszku do inhalacji
• Kartonik zawierający 30 kapsułek (3 folie)
• Kartonik zawierający 60 kapsułek (6 folii)
• Kartonik zawierający 90 kapsułek (9 folii)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097 Hamburg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Instrukcja obsługi inhalatora proszku do inhalacji (MRX003R-T10)

Szanowny Pacjencie,

Inhalator proszku do inhalacji (MRX003-T10) umożliwia wdychanie leku znajdującego się w kapsułce Tavulus, przepisanego przez lekarza w celu leczenia problemów z układem oddechowym.

W celu zapewnienia prawidłowego zaaplikowania leku, należy przejść szkolenie u lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, w jaki sposób należy używać inhalatora.

Inhalator proszku do inhalacji został specjalnie zaprojektowany do kapsułek Tavulus, dlatego nie należy go używać do żadnych innych leków.

Lek dostarczany jest razem z kapsułkami Tavulus w opakowaniach blisterowych.

W razie potrzeby należy użyć nowego inhalatora proszku do inhalacji dostarczonego razem z lekiem. Każdy inhalator proszku do inhalacji należy wymienić po upływie 6 miesięcy, co odpowiada maksymalnie 180 zaaplikowanym kapsułkom. Nie należy używać urządzenia, jeśli zauważalne są jakiekolwiek uszkodzenia lub jeśli kapsułka pozostaje w urządzeniu.