Тавулус 18 мкг порошок для ингаляции (твёрдая капсула)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тавулус 18 мкг порошок для ингаляции (твёрдая капсула)

Тиотропий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тавулус 18 мкг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тавулус 18 мкг
3. Как применять Тавулус 18 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тавулус 18 мкг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тавулус 18 мкг и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество тиотропия бромид. Препарат помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ включает хронический бронхит и эмфизему. Поскольку ХОБЛ — хроническое заболевание, вы должны принимать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Этот препарат — бронходилататор длительного действия, который помогает раскрыть дыхательные пути и облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Регулярный приём этого препарата также помогает при постоянной одышке, вызванной заболеванием, и способствует уменьшению влияния болезни на повседневную жизнь. Кроме того, он помогает дольше сохранять активность. Ежедневный приём этого препарата также помогает предотвратить внезапные и кратковременные обострения ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Действие этого препарата продолжается 24 часа, поэтому его необходимо применять один раз в сутки. Для правильного дозирования препарата см. раздел 3 «Как применять Тавулус 18 мкг» и инструкцию по применению в конце данной аннотации.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тавулус 18 мкг

Не применяйте Тавулус 18 мкг

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства:

• Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас глаукома закрытоугольного типа, проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание.
• При наличии заболеваний почек, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
• Это лекарственное средство предназначено для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ); его нельзя использовать для лечения внезапно возникших приступов одышки или свистящего дыхания (свистов).
• После применения этого лекарственного средства могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свисты или затруднение дыхания. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Ингаляционные лекарственные средства, такие как это, могут вызывать чувство стеснения в груди, кашель, свисты или затруднение дыхания сразу после ингаляции. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Следите за тем, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать приступ или усугубить закрытоугольную глаукому — заболевание глаз. Боль или дискомфорт в глазах, нечёткость зрения, появление ореолов или цветных пятен в поле зрения, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Эти глазные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. При появлении признаков и симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо немедленно прекратить применение бромида тиотропия и обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может способствовать развитию кариеса. Поэтому рекомендуется тщательно соблюдать гигиену полости рта.
• Если в течение последних 6 месяцев у Вас был инфаркт миокарда, нестабильная аритмия, угрожавшая жизни, или тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Это важно для принятия решения о целесообразности применения данного лекарственного средства.
• Не следует применять это лекарственное средство более одного раза в день.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тавулус 18 мкг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или ранее принимали аналогичные препараты для лечения заболеваний лёгких, такие как ипратропий или окситропий.

Специфические нежелательные реакции при совместном применении этого лекарственного средства с другими препаратами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляторы для экстренного применения (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон), не сообщались.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять это лекарственное средство, если только Ваш врач специально не порекомендовал этого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возникновение головокружения, нечёткости зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тавулус 18 мкг содержит моногидрат лактозы

При применении в соответствии с рекомендованной дозой — одна капсула один раз в день — каждая доза содержит до 5,5 мг моногидрата лактозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Тавулус 18 мкг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 мкг тиотропия) один раз в день. Не превышайте рекомендованную дозу.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Стараться применять капсулу следует в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку данное лекарственное средство эффективно в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не должны применяться внутрь. Не глотайте капсулы.

Ингалятор сухого порошка (MRX003-T10), в который вы помещаете капсулу этого лекарственного средства, прокалывает капсулу и позволяет вам вдохнуть порошок.

Убедитесь, что у вас есть ингалятор сухого порошка и что вы можете правильно им пользоваться. Инструкции по применению ингалятора сухого порошка приведены в конце данной инструкции.

Убедитесь, что вы не дуете в ингалятор сухого порошка.

Если у вас возникли трудности с использованием ингалятора сухого порошка, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как он работает.

Ингалятор сухого порошка следует очищать один раз в месяц. Инструкции по очистке ингалятора сухого порошка приведены в конце данной инструкции.

При применении этого лекарственного средства будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попадёт в глаза, это может вызвать у вас нечёткость зрения, боль и/или покраснение глаз. Немедленно промойте глаза тёплой водой. Обратитесь к врачу немедленно для получения дополнительной информации.

Если вы заметили, что ваше дыхание ухудшилось, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы применили больше Тавулус 18 мкг, чем нужно

Если вы вдохнули более одной капсулы этого лекарственного средства в течение одного дня, вы должны немедленно поговорить с врачом. Вы можете иметь повышенный риск возникновения нежелательной реакции, такой как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащённое сердцебиение или нечёткость зрения.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Тавулус 18 мкг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу одновременно или в тот же день. Затем принимайте следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Тавулус 18 мкг

Прежде чем прекратить лечение этим лекарственным средством, поговорите с врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у людей, принимавших этот препарат.

После применения этого препарата могут возникать тяжелые побочные реакции, такие как аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), как отдельные проявления или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции). Кроме того, как и при применении всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может возникать неожиданное ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту: как правило, слабой степени выраженности

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость голоса (дисфония)
• кашель
• изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом)
• запор
• грибковая инфекция полости рта или горла (кандидозный стоматит)
• сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушение сна (бессонница)
• появление цветных ореолов или изображений, связанное с покраснением глаз (глаукома)
• повышение внутриглазного давления
• нарушение ритма сердца (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• ощущение сдавления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или затруднением дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• кишечная непроходимость или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость — илеус)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• ощущение тошноты
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангионевротический отек)
• высыпания на коже (крапивница)
• зуд (зудящая сыпь)
• инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тавулус 18 мкг

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Используйте капсулу непосредственно, в течение 30 минут после вскрытия блистера. Каждый ингалятор сухого порошка необходимо заменять каждые 6 месяцев, что соответствует максимальному количеству 180 капсул.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тавулус 18 мкг

• Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 18 мкг действующего вещества тиотропия (в виде бромида). Во время ингаляции из наконечника ингалятора сухого порошка выделяется 10 мкг тиотропия.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (может содержать незначительные количества белков молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Тавулус 18 мкг, выделяющие 10 мкг порошка для ингаляции в одной дозе, представляют собой прозрачные бесцветные твёрдые капсулы, содержащие белый порошок; на капсулах имеется маркировка «T10».

Препарат выпускается в блистерах. Упаковки содержат блистеры и ингалятор сухого порошка. Ингалятор сухого порошка имеет белый корпус с красной кнопкой.

Формы упаковки:

• Картонная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера) и ингалятор сухого порошка
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров) и ингалятор сухого порошка
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул (9 блистеров) и ингалятор сухого порошка
• Картонная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера)
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров)
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул (9 блистеров)

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097 Гамбург
Германия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Испания

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последней проверки данного листка-вкладыша: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Инструкции по применению ингалятора для сухого порошка (MRX003R-T10)

Уважаемый пациент,

Ингалятор для сухого порошка (MRX003-T10) позволяет Вам вдыхать лекарственное вещество, содержащееся в капсуле Тавулус, которую Ваш врач назначил Вам для лечения заболеваний дыхательных путей.

Для обеспечения правильного введения препарата Вы должны пройти обучение у врача или другого медицинского работника, как правильно пользоваться ингалятором.

Ингалятор для сухого порошка специально разработан для капсул Тавулус, поэтому его нельзя использовать с другими лекарственными препаратами.

Ваш препарат поставляется вместе с капсулами Тавулус в блистерах.

При необходимости используйте новый ингалятор для сухого порошка, прилагаемый к Вашему препарату. Каждый ингалятор для сухого порошка должен заменяться после 6 месяцев использования, что соответствует максимальному количеству 180 капсул. Не используйте устройство, если Вы заметили какие-либо повреждения или если капсула осталась внутри устройства.