Тасолтріп 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тасолтріп 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тасолтріп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тасолтріп
3. Як застосовувати Тасолтріп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тасолтріпу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тасолтріп і для чого його застосовують

Тасолтріп — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються силіфенацином і тамсулозином, у одній таблетці. Силіфенацин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Тасолтріп застосовують у чоловіків для лікування як помірних до тяжких симптомів наповнення, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, спричинених проблемами, пов’язаними з сечовим міхуром, та збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). Тасолтріп застосовують у разі, коли попереднє лікування монотерапією цього захворювання не забезпечило достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір простати збільшується, можуть виникати проблеми з сечовипусканням (симптоми спорожнення), такі як запізнення сечовипускання (ускладнення початку сечовипускання), зниження потоку сечі (слабкий струмінь), підтікання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в ті моменти, коли сечовипускання не бажане. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміни відчуття сечового міхура, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попередження) та частіше сечовипускання.

Силіфенацин зменшує непрохідні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Таким чином, ви можете довше затримувати відвідування туалету. Тамсулозин сприяє тому, що сеча легше проходить через сечовий канал і полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тасолтріп

Не застосовуйте Тасолтріп, якщо:

• Ви маєте алергію на софіненацин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви проходите діаліз нирок.
• У Вас важке захворювання печінки.
• У Вас важке захворювання нирок І, одночасно, Ви приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення софіненацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас помірне захворювання печінки І, одночасно, Ви приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення софіненацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас важке захворювання шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
• У Вас м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може спричиняти сильну слабкість певних м’язів.
• У Вас підвищений тиск у очах (глазна гідрофільмія), з поступовим втратою зору.
• У Вас є випадки запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сидіння або піднімання); це називається ортостатична гіпотензія.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас є будь-яке з цих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тасолтріп, якщо:

• У Вас утруднене виведення рідини (затримка сечі).
• У Вас є якісь обструкції травного тракту.
• Існує ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• У Вас є розрив діафрагми (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або Ви одночасно приймаєте ліки, що можуть спричинити або погіршити езофагіт.
• У Вас певний тип нервового захворювання (автономна нейропатія).
• У Вас важке захворювання нирок.
• У Вас помірне захворювання печінки.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за станом захворювання, лікування якого Вам призначено.

Софіненацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення, нудоту або, рідше, непритомність (ортостатична гіпотензія). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, сядьте або ляжте, доки вони не пройдуть.

Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому), будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що Ви раніше застосовували, зараз застосовуєте або плануєте застосовувати цей лікарський засіб. Спеціаліст зможе вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід Вам відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глаукому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Застосування Тасолтріп разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та пароксетин, які знижують швидкість виведення софіненацину/тамсулозину з організму.
• Інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте два препарати одного типу.
• Холінергічні засоби, оскільки вони можуть знижувати ефект софіненацину/тамсулозину.
• Ліки, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Софіненацин/тамсулозин може знижувати їх ефект.
• Інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть спричинити небажане зниження артеріального тиску.
• Ліки, такі як бісфосфонати, що можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування Тасолтріп разом з їжею та напоями

Софіненацин/тамсулозин можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Софіненацин/тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм випущеної сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Тасолтріп містить натрію кроскармелозу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тасолтріп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — один компримований препарат, що містить 6 мг силіфенацину та 0,4 мг тамсулозину, перорально. Його можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розчавлюйте і не жуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Тасолтріпу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

У разі передозування ваш лікар може призначити активоване вугілля; екстренне промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту самостійно.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, бачення того, чого немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання (сечову ретенцію) та/або небажане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Тасолтріп

Прийміть наступну таблетку силіфенацину/тамсулозину звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тасолтріпом

Якщо ви припините прийом силіфенацину/тамсулозину, ваші початкові симптоми можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався рідко (може впливати до 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, що полягає у раптовій неможливості сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути цей стан, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу.

Соліфенацин/тамсулозин може спричиняти алергічні реакції:

• Незвичайні ознаки алергічних реакцій можуть включати висипання (яке може супроводжуватися сверблячістю) або кропив’янку (уртицю).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулозином слід негайно та остаточно припинити.

Якщо у вас виникне алергічна реакція або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів та відшарування шкіри), негайно повідомте про це лікареві та припиніть застосування соліфенацину/тамсулозину. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або необхідні заходи.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Нестравність (диспепсія)
• Запаморочення
• Розмите зору
• Втому
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми, що виділяється, зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним
• Почуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 чоловіків)

• Сонливість
• Сверблячість (прурит)
• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дізгевзія)
• Сухість очей
• Сухість у носі
• Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Утруднення сечовипускання
• Накопичення рідини в ногах (набряк)
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• Почуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Виділення з носа або закладеність носа (риніт)
• Діарея
• Блювота
• Втому (астенія)

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна імпактація)
• Почуття непритомності (синкопе)
• Алергія на шкірі, що призводить до набряку тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформна)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевого акту) (піяцизм)
• Висипання, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Зниження апетиту
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити нерегулярне серцебиття
• Підвищення тиску в очах (гліома)
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (подовження інтервалу QT, Torsades de Pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) або підвищенні тиску в оці (гліома) можливе те, що зіниця (чорне коло в центрі ока) не розширюється належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення функції печінки
• Слабкість м’язів
• Порушення функції нирок
• Порушення зору
• Кровотеча з носа (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тасолтріпу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тасолтріп 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

• Діючі речовини: сукцинат софіленацина 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат, поліетиленгліколь високомолекулярний, поліетиленгліколь, силіцію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Тасолтріп 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — червоного кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «T7S» на одній стороні, без маркування на іншій стороні.

Таблетки Тасолтріп 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG доступні в упаковках, що містять блистери з алюмінію oPA/Al/PVC/Al, по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Els Vinyets-Els Fogars

Сектор 2, дорога C-244, км. 22

08777 Sant Quintí de Mediona,

Барселона – Іспанія

Виробник

о

о

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/